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Momento óptimo para iniciar la terapia antirretroviral en adultos infectados por el VIH con meningitis criptocócica (Crypto)

3 de febrero de 2012 actualizado por: Gregory Bisson, Botswana-UPenn Partnership

Un ensayo clínico aleatorizado de terapia antirretroviral inmediata versus estándar para adultos infectados por el VIH que presentan meningitis criptocócica

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es comparar el momento temprano versus estándar de inicio de la terapia antirretroviral (TAR) con respecto a la eliminación de Cryptococcus neoformans del líquido cefalorraquídeo (LCR) entre adultos infectados por el VIH con meningitis criptocócica.

Los investigadores plantean la hipótesis de que el TAR temprano media una eliminación más rápida de C. neoformans del LCR, como se manifiesta por una mayor tasa de disminución de las unidades formadoras de colonias (UFC) de C. neoformans durante los primeros 28 días después de iniciar el tratamiento antimicótico.

Las hipótesis secundarias son que la recuperación de la inmunidad celular específica de patógenos dirigida a C. neoformans, como se manifiesta por aumentos en el número y la función de células mononucleares de sangre periférica específicas de C. neoformans, se asocia con 1) ART y 2) eliminación de patógenos. Además, los pacientes aleatorizados al brazo de intervención tendrán una eliminación más rápida de los niveles de antígeno en LCR y suero y tendrán una menor incidencia de eventos adversos de grado 3 y 4.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Botsuana
      • Gaborone,Ramotswa,Molepolole, Botsuana
        • Princess Marina Hospital,Bamalete Lutheran Hospital and Scottish Livingstone Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección por VIH 1 confirmada por kit ELISA autorizado y/o carga viral detectable.
  • Meningitis criptocócica confirmada en el ingreso actual mediante tinta china o antígeno criptocócico en LCR
  • ART ingenuo en el momento de la inscripción
  • 21 años y más
  • Capacidad y voluntad de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
  • Capaz (según la evaluación del equipo médico del paciente) de iniciar anfotericina B para la meningitis criptocócica
  • Comenzó anfotericina B 72 horas o menos antes de la evaluación para la inscripción o no recibió anfotericina B en el momento de la evaluación para la inscripción
  • Acuerda obtener atención ambulatoria después del alta dentro de los 50 kilómetros del Princess Marina Hospital, el Scottish Livingstone Hospital y el Bamalete Lutheran Hospital.

Criterio de exclusión:

  • Uso reciente (en las últimas 4 semanas) de antimicóticos
  • embarazada o amamantando
  • Terapia antituberculosa iniciada 2 semanas o menos antes de la evaluación para la inscripción.
  • Meningitis bacteriana en el momento de la evaluación para la inscripción.
  • Uso reciente (en el último mes) de lo siguiente: quimioterapia contra el cáncer sistémico, corticosteroides orales o intravenosos u otros inmunomoduladores.
  • Considerado por el coordinador del estudio como probable que inicie quimioterapia o cualquier otra terapia inmunomoduladora antes de la LP de 4 semanas.
  • Encarcelado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia antirretroviral temprana
Los sujetos asignados al azar a este brazo iniciarán la terapia antirretroviral dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
Otro: Terapia antirretroviral temprana

La intervención es el inicio temprano de la terapia antirretroviral después del diagnóstico de meningitis criptocócica.

En el brazo de intervención/experimental, los regímenes de terapia antirretroviral de alta actividad con tres fármacos se iniciarán dentro de los 7 días posteriores al diagnóstico de meningitis criptocócica.
Sin intervención: Terapia antirretroviral estándar
Los sujetos asignados al azar a este brazo iniciarán la terapia antirretroviral aproximadamente 4 semanas después de la inscripción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en las UFC del LCR entre los grupos de inicio de TARV inmediato y estándar
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos de grado 3 o 4
Periodo de tiempo: 6 meses
cada participante es seguido durante 6 meses después del inicio de HAART
6 meses
Aclaramiento del antígeno de C. neoformans del LCR y la sangre.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio en el número de células mononucleares de sangre periférica que responden a C. neoformans
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Botswana-UPenn Partnership

Colaboradores

University of Pennsylvania
Doris Duke Charitable Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory P Bisson, MD,MSCE, Botswana-UPenn Partnership, University of Pennsylvania School of Medicine, Philadelphia, Pennsylvania
  • Investigador principal: Pablo Tebas, MD, Botswana-UPenn Partnership, University of Pennsylvania School of Medicine, Philadelphia, Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • THE BOTSHELO STUDY

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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