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El estudio INFUSE - Infarto de miocardio anterior (IAM)

31 de mayo de 2013 actualizado por: Atrium Medical Corporation

Una evaluación factorial 2x2, aleatorizada, multicéntrica, simple ciego de la infusión intracoronaria de abciximab y la trombectomía por aspiración en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea por infarto de miocardio con elevación del segmento ST anterior

Este es un estudio multicéntrico, abierto, controlado, simple ciego, aleatorizado con hasta 452 sujetos inscritos en hasta 50 sitios de EE. UU. y Europa. Los sujetos que presenten un infarto de miocardio con elevación del ST anterior (IAMCEST) y una descendente anterior izquierda (LAD) proximal o media ocluida con flujo TIMI 0/1/2 serán elegibles para la aleatorización a uno de los siguientes brazos:

  1. Infusión local de abciximab tras aspiración de trombo
  2. Infusión local de abciximab y sin aspiración de trombo
  3. Sin infusión local y aspiración de trombo
  4. Sin infusión local y sin aspiración de trombo

Además, se realizará un subestudio de imágenes de resonancia magnética (MRI) cardíaca que evalúa la obstrucción microvascular (MVO) con hasta 160 sujetos en hasta 20 sitios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio es demostrar que entre los sujetos sometidos a ICP primaria por STEMI anterior tratados con una estrategia de anticoagulación en monoterapia con bivalirudina, la infusión intracoronaria de un bolo de abciximab con o sin aspiración del trombo antes de la implantación del stent, en comparación con ninguna infusión con o sin aspiración de trombo (estándar de atención), da como resultado 1) reducción del tamaño del infarto medido por resonancia magnética cardíaca a los 30 días (rango -7 días/+14 días; es decir, entre 23 y 44 días), 2) reducción de la obstrucción microvascular (MVO) por resonancia magnética cardíaca a los 5 + 2 días (es decir, entre 3 y 7 días), 3) resolución mejorada del segmento ST, 4) perfusión miocárdica mejorada, 5) carga de trombos reducida y complicaciones angiográficas, y 6) sin aumento en el sangrado mayor y menor .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

452

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, D-12200
        • Charite- University Medicine Campus Benjamin Franklin
      • Darmstadt, Alemania, 64283
        • Klinikum Villingen Kardiologie
      • Ludwigshafen, Alemania, D-67063
        • Facharzt fur Innere Medizin/Kardiologie
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim - I. Medizinische Klinik
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universtitätsklinikuim Ulm
  • Austria
      • Braunau, Austria, 5280
        • Landeskrankenhaus Braunau/Simbach
      • Bruck/Mur, Austria, 8600
        • Landeskrankenhaus Bruck/Mur
      • Graz, Austria, 8020
        • Landeskrankenhaus Graz West
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Univ. Klinik für Innere Medizin III Innsbruck
      • Vienna, Austria, 1090
        • Univ. Klinik für Innere Medizin II
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center-SHVI
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Moses Cone Vascular Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
        • Harrisburg Hospital/ Pinnacle Health
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
  • Países Bajos
      • Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
        • Catharina Hospital Eindhoven
      • Zwolle, Países Bajos, 8011 JW
        • Isala Klinieken, Locatie de Weezenlanden
    • NL
      • Arnhem, NL, Países Bajos, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
  • Polonia
      • Bielsko-Biała, Polonia, 43316
        • Polsko - Amerykańskie Kliniki Serca II Oddział Kardiologiczny American Heart of Poland Sp. z o.o.
      • Krakow, Polonia, 30693
        • Krakowskie Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii
      • Kraków, Polonia, 31102
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II w Krakowie, Centrum Interwencyjne Leczenia Chorób Serca i Naczyń
      • Kraków, Polonia, 31501
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Samodzielna Pracownia Hemodynamiki i Angiografii
      • Opole, Polonia, 45418
        • Pracownia Hemodynamiki Oddziału Kardiologicznego Wojewódzkiego Centrum Medycyny w Opolu
      • Oswiecim, Polonia, 32600
        • Centrum Kardiologii Inwazyjnej GVM Carint
      • Warszawa, Polonia, 2097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie Pracownia Hemodynamiki I Katedry i Kliniki Kardiologii
      • Warszawa, Polonia, 4628
        • Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Kardynała Stefana Wyszyńskiego,I Samodzielna Pracownia Hemodynamiki
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital, Belfast Trust
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
        • Bristol Heart Institute
      • Glasgow, Reino Unido, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Newcastle-upon-Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • U.k.
      • Leicester, U.k., Reino Unido, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester - Glenfield Hospital
      • London, U.k., Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Manchester, U.k., Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, U.k., Reino Unido, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Southampton, U.k., Reino Unido, SO16 6UD
        • Southampton University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • El sujeto debe ser mayor de 18 años;
  • El sujeto experimenta síntomas clínicos compatibles con IAM (p. ej., dolor en el pecho, dolor en el brazo, etc.) durante >30 minutos y no responde a la nitroglicerina;
  • IM anterior con ECG que muestra al menos 1 mm de elevación del segmento ST en 2 o más derivaciones contiguas en V1-V4, o bloqueo de rama izquierda nuevo (o presumiblemente nuevo);
  • Inicio anticipado de los síntomas al globo o tiempo de aspiración de ≤5 horas;
  • El sujeto y su médico están dispuestos a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas;
  • El sujeto o el representante legalmente autorizado ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y se le ha proporcionado y firmado un consentimiento informado por escrito, aprobado por el Comité de Ética Médica (MEC) o la Junta de Revisión Institucional (IRB) correspondiente.
  • Arteria del infarto ubicada en la arteria coronaria descendente anterior izquierda proximal o media, con flujo TIMI 0/1/2 en el momento de la angiografía diagnóstica inicial (antes del paso del alambre);
  • Según la anatomía coronaria, la PCI está indicada para la revascularización;
  • Solo se tratará una arteria coronaria epicárdica;
  • Capacidad esperada para colocar un catéter de infusión ClearWay™ RX en la lesión del infarto (ausencia de tortuosidad excesiva, enfermedad difusa o calcificación moderada/intensa).

Criterios clave de exclusión:

  • Infarto de miocardio previo o disfunción sistólica previa conocida (fracción de eyección conocida <40% por cualquier medida previa o anomalías regionales del movimiento de la pared);
  • Se planifica un procedimiento quirúrgico electivo que requeriría la interrupción de los agentes antiplaquetarios durante los primeros doce meses posteriores a la inscripción;
  • Sujetos que previamente se sometieron a la implantación de un stent coronario y en quienes la angiografía coronaria demuestra que la trombosis del stent es la causa del IAM;
  • El sujeto se ha sometido previamente a un procedimiento de angioplastia o colocación de stent en la arteria descendente anterior izquierda;
  • Uso planificado definitivo de catéteres de aspiración, aterectomía, trombectomía y/o protección distal antes de la PTCA o la implantación de stent (excepto en sujetos asignados al azar a aspiración de trombo);
  • Cualquier contraindicación para someterse a una resonancia magnética.
  • Se requiere una intervención multivaso durante el procedimiento índice (sin embargo, los sujetos pueden inscribirse si se requiere el tratamiento de más de una lesión en la DA o sus ramas) (los procedimientos por etapas planificados están permitidos con una fuerte recomendación de que se realicen después de los puntos finales clínicos y de resonancia magnética de 30 días) están completos);
  • Hay una tortuosidad grave del vaso, una enfermedad difusa o una calcificación grave que puede impedir la administración satisfactoria del catéter de infusión ClearWay™ RX o el catéter de aspiración Export®;
  • Las características son muy desfavorables para PCI;
  • La lesión diana está presente dentro de un conducto de injerto de derivación;
  • MI se debe a trombosis dentro o adyacente a un stent previamente implantado;
  • La ventriculografía izquierda demuestra insuficiencia mitral grave o CIV;
  • Estenosis del tronco principal izquierdo no protegida > 40% o que requerirá intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Infusión local, aspiración de trombo
Infusión local de abciximab utilizando el catéter de infusión ClearWay™ RX después de la aspiración del trombo.
Droga: Infusión local de abciximab
Infusión local de abciximab con el catéter de infusión ClearWay™ RX
Procedimiento: Aspiración de trombo
Aspiración de trombo
EXPERIMENTAL: Infusión local, sin aspiración
Infusión local de abciximab usando el catéter de infusión ClearWay™ RX y sin aspiración
Droga: Infusión local de abciximab
Infusión local de abciximab con el catéter de infusión ClearWay™ RX
COMPARADOR_ACTIVO: Sin infusión local, aspiración de trombo
No infusión local de abciximab, aspiración de trombo.
Procedimiento: Aspiración de trombo
Aspiración de trombo
Otro: Sin infusión local
Intervención sin infusión local
COMPARADOR_ACTIVO: Sin infusión local, sin aspiración
Sin infusión local de abciximab y sin aspiración de trombo
Otro: Sin infusión local
Intervención sin infusión local

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variable principal: tamaño del infarto a los 30 días como porcentaje de la masa ventricular izquierda total: infusión de abciximab frente a ninguna infusión
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice de publicación de 30 días
El criterio principal de valoración del estudio INFUSE AMI es el tamaño del infarto como porcentaje de la masa ventricular izquierda total a los 30 días, medido mediante resonancia magnética cardíaca (cMRI), comparando la infusión activa aleatoria combinada (abciximab) con los brazos combinados sin infusión, sin tener en cuenta aspiración.
Procedimiento de índice de publicación de 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración secundario principal - Tamaño del infarto a los 30 días como porcentaje de la masa ventricular izquierda total - Aspiración frente a no aspiración
Periodo de tiempo: 30 dias
El principal criterio de valoración secundario del estudio INFUSE AMI es el tamaño del infarto como porcentaje de la masa miocárdica total a los 30 días medido mediante resonancia magnética cardíaca (cMRI), comparando los brazos de aspiración aleatorios agrupados con los brazos sin aspiración agrupados, sin tener en cuenta la infusión de abciximab.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Atrium Medical Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Greg W Stone, MD, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 901

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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