Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

A Post Marketing Surveillance Study Assessing the Long-term Efficacy and Safety of Aptivus Co-administered With Low-dose Ritonavir in Treatment Experienced Patients With HIV-1 Infection in the Daily Clinical Practice.

24 de febrero de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

A Post Marketing Surveillance Study Assessing the Long-term Efficacy and Safety of Tipranavir (Aptivus®) Co-administered With Low-dose Ritonavir in Treatment Experienced Patients With HIV-1 Infection in the Daily Clinical Practice.

The aim of this trial is to evaluate the safety and virological and immunological efficacy of Aptivus in treatment-experienced patients with advanced HIV-1 infection who had developed resistance to more than one protease inhibitor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

42

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Rumania
      • Arad, Rumania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Bacau, Rumania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Brasov, Rumania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Brasov, Rumania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Brasov, Rumania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Bucuresti, Rumania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Bucuresti, Rumania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Bucuresti, Rumania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Bucuresti, Rumania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Bucuresti, Rumania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Bucuresti, Rumania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Bucuresti, Rumania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Bucuresti, Rumania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Constanta, Rumania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Craiova, Rumania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Craiova, Rumania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Galati, Rumania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Tg.Mures, Rumania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Timisoara, Rumania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Vaslui, Rumania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

patients

Descripción

Inclusion criteria:

  1. HIV-1 infected patients who are treatment experienced and infected with HIV-1 strains resistant to more than one protease inhibitor and no other therapeutic options.
  2. The inclusion criteria follow the same criteria which are describe in the newest SPC

Exclusion criteria:

The exclusion criteria follow the same criteria which are describe in the newest SPC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Patients with HIV-1 infection
Droga: Tipranavir
Droga: ritonavir
low-dose

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Patients Reporting Adverse Events (AE)
Periodo de tiempo: 48 weeks
Any type of adverse events
48 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Virologic Response
Periodo de tiempo: 48 weeks
Virologic response is defined as HIV viral load of < 50 copies/mL before week 48 and without subsequent rebound or change of ARV therapy prior to week 48. A rebound is defined by two consecutive measurements of VL >= 50 copies/ml, at least two weeks apart, after two consecutive measurements of VL< 50 copies/ml. Because of many missing data concerning the viral load, the virologic response could be determined only for four patients.
48 weeks
Change in CD4+ Cell Count From Baseline at Week 48
Periodo de tiempo: 48 weeks
48 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1182.147

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Ensayos clínicos sobre Tipranavir

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Togo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir