Estudio en ayunas de tabletas de liotironina sódica (50 mcg) a tabletas de Cytomel® (50 mcg)
15 de septiembre de 2009 actualizado por: Mylan Pharmaceuticals Inc
Estudio de bioequivalencia de dosis única en ayunas de tabletas de liotironina sódica (50 mcg; Mylan) a tabletas de Cytomel® (50 mcg; King) en voluntarios adultos eutiroideos sanos
El objetivo de este estudio fue investigar la bioequivalencia de las tabletas de 50 mcg de liotironina sódica de Mylan con las tabletas de 50 mcg de King's Cytomel® después de la administración de una dosis oral única de 100 mcg (2 x 50 mcg) en ayunas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres sanos y/o mujeres no embarazadas, no lactantes, mayores de 18 años
- capaz de tragar medicamentos
Criterio de exclusión:
- sujetos institucionalizados
- antecedentes de cualquier enfermedad importante
- uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre dentro de los 14 días anteriores al inicio del estudio
- recibido cualquier producto en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Tabletas de liotironina sódica, 50 mcg
|
Tabletas de liotironina sódica, 50 mcg 2 x 50 mcg, dosis única, en ayunas |
|
Comparador activo: 2
Tabletas Cytomel®, 50 mcg
|
Tabletas Cytomel®, 50 mcg 2 x 50 mcg, dosis única, en ayunas |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Bioequivalencia
Periodo de tiempo: En 30 días
|
En 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de septiembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2009
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LIOT-0592
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