Evaluación de la eficacia y seguridad de la carboximaltosa férrica (FCM) en pacientes con anemia ferropénica y función renal alterada (REPAIR-IDA)

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos > o = a 18 años de edad.
• Insuficiencia renal crónica.
• Visita de cribado laboratorio central hemoglobina < o = a 11,5 g/dL.
• Cribado de ferritina < o = a 100 ng/mL o < o = a 300 cuando la saturación de transferrina (TSAT) es < o = a 30%.
• Si toma un agente estimulante de la eritropoyesis (ESA), una dosis estable (+/- 20 %) durante 4 semanas antes de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

• Reacción de hipersensibilidad conocida a cualquier componente de carboximaltosa férrica (FCM) o Venofer.
• Previamente aleatorizado en un estudio clínico de carboximaltosa férrica (FCM).
• Requiere diálisis para el tratamiento de la enfermedad renal crónica O se está considerando iniciar la diálisis durante el período de tiempo de este ensayo.
• Sin evidencia de deficiencia de hierro.
• Cualquier infección no viral.
• AST o ALT en la selección según lo determinado por los laboratorios centrales superior a 1,5 veces el límite superior de lo normal.
• Hepatitis positiva conocida con evidencia de enfermedad activa.
• Recibió un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección.
• Abuso de alcohol o drogas en los últimos 6 meses.
• Hemocromatosis u otros trastornos de almacenamiento de hierro.
• Esperanza de vida estimada de menos de 6 meses, o para pacientes con cáncer, un Estado funcional ECOG superior a 1.
• Cualquier otra anomalía de laboratorio, afección médica o trastorno psiquiátrico que, en opinión del investigador, pondría en riesgo el control de la enfermedad del sujeto o podría hacer que el sujeto no pueda cumplir con los requisitos del estudio.
• Mujeres embarazadas o sexualmente activas que no estén dispuestas a usar una forma aceptable de anticoncepción.