- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00981318
Evaluación piloto de lopinavir/ritonavir y maraviroc (PALM)
20 de junio de 2015 actualizado por: Barry M. Rodwick, M. D., Rodwick, Barry M., M.D.
Evaluación piloto de lopinavir/ritonavir y maraviroc en pacientes experimentados
Este es un estudio para evaluar la respuesta de lopinavir/ritonavir más maraviroc (sin medicamentos nucleósidos) en pacientes con VIH que fallaron en su terapia antiviral inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A medida que se conoce la toxicidad a largo plazo de muchos de los medicamentos nucleósidos, ha aumentado el interés en los regímenes de tratamiento que no usan estos medicamentos.
Este estudio es para evaluar la respuesta de una de esas terapias de "ahorro de nucleósidos" en pacientes que están mostrando fallas en su régimen de tratamiento inicial que contiene nucleósidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Safety Harbor, Florida, Estados Unidos, 34695
- Barry M. Rodwick, M. D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carga viral del VIH > 1000 con medicamentos antivirales actuales
- Sin resistencia a los medicamentos del estudio
- Mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Coinfección de hepatitis B
- El embarazo
- Terapia previa con cualquiera de los medicamentos del estudio
- Abuso continuo de sustancias
- Antecedentes significativos de otras enfermedades físicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: lopinavir/ritonavir 400/100 mg dos veces al día más maraviroc 150 mg dos veces al día
solo brazo
|
lopinavir/ritonavir 400/100 mg dos veces al día más maraviroc 150 mg dos veces al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Respuesta virológica definida como una reducción de la carga viral de >/= 1 log
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluar la proporción de pacientes con carga viral del VIH-1 < 48 copias
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
Evaluar el tiempo hasta la pérdida de la respuesta virológica
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
Evaluar el desarrollo de mutaciones de resistencia en pacientes que desarrollan rebote
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
Comparar cambios en el perfil de lípidos séricos
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
Evaluar el grado de reconstitución inmune
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barry M. Rodwick, M. D., Barry M. Rodwick, M. D.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Inhibidores de la fusión del VIH
- Inhibidores de proteínas de fusión viral
- Antagonistas del receptor CCR5
- Ritonavir
- Lopinavir
- Maraviroc
Otros números de identificación del estudio
- Rodwick01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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