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Evaluación piloto de lopinavir/ritonavir y maraviroc (PALM)

20 de junio de 2015 actualizado por: Barry M. Rodwick, M. D., Rodwick, Barry M., M.D.

Evaluación piloto de lopinavir/ritonavir y maraviroc en pacientes experimentados

Este es un estudio para evaluar la respuesta de lopinavir/ritonavir más maraviroc (sin medicamentos nucleósidos) en pacientes con VIH que fallaron en su terapia antiviral inicial.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A medida que se conoce la toxicidad a largo plazo de muchos de los medicamentos nucleósidos, ha aumentado el interés en los regímenes de tratamiento que no usan estos medicamentos. Este estudio es para evaluar la respuesta de una de esas terapias de "ahorro de nucleósidos" en pacientes que están mostrando fallas en su régimen de tratamiento inicial que contiene nucleósidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Safety Harbor, Florida, Estados Unidos, 34695
        • Barry M. Rodwick, M. D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carga viral del VIH > 1000 con medicamentos antivirales actuales
  • Sin resistencia a los medicamentos del estudio
  • Mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Coinfección de hepatitis B
  • El embarazo
  • Terapia previa con cualquiera de los medicamentos del estudio
  • Abuso continuo de sustancias
  • Antecedentes significativos de otras enfermedades físicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: lopinavir/ritonavir 400/100 mg dos veces al día más maraviroc 150 mg dos veces al día
solo brazo
lopinavir/ritonavir 400/100 mg dos veces al día más maraviroc 150 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • Kaletra
  • Selzentría
  • lopinavir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta virológica definida como una reducción de la carga viral de >/= 1 log
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la proporción de pacientes con carga viral del VIH-1 < 48 copias
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Evaluar el tiempo hasta la pérdida de la respuesta virológica
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Evaluar el desarrollo de mutaciones de resistencia en pacientes que desarrollan rebote
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Comparar cambios en el perfil de lípidos séricos
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Evaluar la seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Evaluar el grado de reconstitución inmune
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Barry M. Rodwick, M. D., Barry M. Rodwick, M. D.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Ensayos clínicos sobre lopinavir/ritonavir más maraviroc

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