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Cirugía laparoscópica de incisión única (SILS) versus colecistectomía laparoscópica (SILS)

12 de diciembre de 2011 actualizado por: Shawn St. Peter, Children's Mercy Hospital Kansas City

Colecistectomía por incisión única versus colecistectomía laparoscópica

Ensayo aleatorizado prospectivo de incisión única versus colecistectomía laparoscópica estándar de 4 puertos. La hipótesis es que el tiempo operatorio será mayor con una sola incisión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado en el que participarán pacientes que acuden al hospital con indicación de colecistectomía. Ofreceremos la inscripción a varias instituciones siempre que reciban la aprobación institucional.

Este será un diseño de prueba definitivo. Según nuestros tiempos operatorios con SILS en comparación con nuestra experiencia reciente en laparoscopia estándar, un tamaño de muestra de 60 pacientes nos dará una potencia de 0,8 con un α de 0,05.

Después del procedimiento, ambos grupos se manejarán de la misma manera según la atención de rutina. Serán dados de alta cuando toleren una dieta regular y su dolor esté bien controlado con analgésicos orales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Necesidad de colecistectomía

Criterio de exclusión:

  • Necesidad de colangiografía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Colecistectomía SILS
Colecistectomía laparoscópica de incisión única
Procedimiento: SILS
Colecistectomía laparoscópica de incisión única
Comparador activo: Colecistectomía laparoscópica estándar
Colecistectomía laparoscópica de 4 puertos
Procedimiento: Colecistectomía laparoscópica estándar
Técnica de 4 puertos
Otros nombres:
  • Colecistectomía laparoscópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo Operativo
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Complicaciones operatorias
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
dosis de analgésicos
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
gastos de hospital/operación
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
percepción del cirujano de la dificultad
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
puntajes cosméticos
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Mercy Hospital Kansas City

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel J Ostlie, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09 07 132

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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