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Programa Integral de Manejo de Enfermedades en Pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) en la Comunidad (COPD_CDM)

19 de mayo de 2015 actualizado por: Ofra Kalter-Leibovici MD, Sheba Medical Center

Programa Integral de Manejo de Enfermedades en Pacientes con EPOC en la Comunidad: Ensayo Controlado Aleatorizado

El propósito de este estudio es determinar si un programa integral de manejo de la enfermedad combinado con la mejor atención recomendada en las guías clínicas es más efectivo que la mejor atención sola en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) avanzada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo del estudio es evaluar la efectividad de un programa integral entre pacientes con EPOC avanzada, implementado por un equipo multidisciplinario. El programa consiste en la mejor atención recomendada en las guías clínicas, combinada con el manejo de la enfermedad, en comparación con la mejor atención solamente.

El programa incluirá centros designados para la EPOC operados por equipos multidisciplinarios (neumólogos, enfermeras practicantes, fisioterapeutas, trabajadores sociales y dietistas). El manejo de enfermedades será proporcionado en estos centros por enfermeras designadas calificadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1202

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bat-Yam, Israel
        • Bat-Yam COPD Center
      • Hadera, Israel
        • COPD Center, Hadera

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 40 años o más
  2. EPOC avanzada

Criterio de exclusión:

  1. Traqueotomía permanente
  2. Insuficiencia cardiaca con disfunción significativa del ventrículo izquierdo
  3. Otra enfermedad crónica grave
  4. Deterioro cognitivo significativo Abuso de drogas o alcohol Incapacidad para cooperar
  5. Sin teléfono ni dirección permanente
  6. Postrado en cama
  7. Negativa a utilizar equipos de telemonitorización
  8. Participación en otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Manejo de enfermedad
Manejo integral de la enfermedad además de la mejor atención de acuerdo con las guías clínicas para pacientes con EPOC
Manejo de enfermedades por parte de enfermeras de EPOC, incluido el seguimiento activo y la coordinación de la atención, además de la mejor atención de acuerdo con las pautas clínicas para pacientes con EPOC.
Comparador activo: Mejor cuidado
La mejor atención según las guías clínicas para pacientes con EPOC
Atención integral a los pacientes con EPOC recomendada en las guías clínicas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ingreso hospitalario por exacerbación aguda de EPOC o mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Dentro de 2 a 5 años después de la aleatorización
Dentro de 2 a 5 años después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Total de días de hospitalización por exacerbaciones agudas de la EPOC
Periodo de tiempo: Dentro de 2 a 5 años después de la aleatorización
Dentro de 2 a 5 años después de la aleatorización
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Dentro de 2 a 5 años después de la aleatorización
Dentro de 2 a 5 años después de la aleatorización
Número total de exacerbaciones agudas de la EPOC
Periodo de tiempo: Dentro de 2 a 5 años después de la aleatorización
Dentro de 2 a 5 años después de la aleatorización
Depresión
Periodo de tiempo: Dentro de 2 a 5 años después de la aleatorización
Dentro de 2 a 5 años después de la aleatorización
Capacidad funcional
Periodo de tiempo: Dentro de 2 a 5 años después de la aleatorización
Dentro de 2 a 5 años después de la aleatorización
Parámetros de espirometría
Periodo de tiempo: Dentro de 2 a 5 años después de la aleatorización
Dentro de 2 a 5 años después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ofra Kalter - Leibovici, M.D., Gertner Institute for Epidemiology & Health Policy Research, Sheba Medical Center
  • Director de estudio: Gershon Fink, M.D., Clalit Health Services

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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