- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00982384
Programa Integral de Manejo de Enfermedades en Pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) en la Comunidad (COPD_CDM)
Programa Integral de Manejo de Enfermedades en Pacientes con EPOC en la Comunidad: Ensayo Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar la efectividad de un programa integral entre pacientes con EPOC avanzada, implementado por un equipo multidisciplinario. El programa consiste en la mejor atención recomendada en las guías clínicas, combinada con el manejo de la enfermedad, en comparación con la mejor atención solamente.
El programa incluirá centros designados para la EPOC operados por equipos multidisciplinarios (neumólogos, enfermeras practicantes, fisioterapeutas, trabajadores sociales y dietistas). El manejo de enfermedades será proporcionado en estos centros por enfermeras designadas calificadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bat-Yam, Israel
- Bat-Yam COPD Center
-
Hadera, Israel
- COPD Center, Hadera
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40 años o más
- EPOC avanzada
Criterio de exclusión:
- Traqueotomía permanente
- Insuficiencia cardiaca con disfunción significativa del ventrículo izquierdo
- Otra enfermedad crónica grave
- Deterioro cognitivo significativo Abuso de drogas o alcohol Incapacidad para cooperar
- Sin teléfono ni dirección permanente
- Postrado en cama
- Negativa a utilizar equipos de telemonitorización
- Participación en otro ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Manejo de enfermedad
Manejo integral de la enfermedad además de la mejor atención de acuerdo con las guías clínicas para pacientes con EPOC
|
Manejo de enfermedades por parte de enfermeras de EPOC, incluido el seguimiento activo y la coordinación de la atención, además de la mejor atención de acuerdo con las pautas clínicas para pacientes con EPOC.
|
Comparador activo: Mejor cuidado
La mejor atención según las guías clínicas para pacientes con EPOC
|
Atención integral a los pacientes con EPOC recomendada en las guías clínicas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Ingreso hospitalario por exacerbación aguda de EPOC o mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Dentro de 2 a 5 años después de la aleatorización
|
Dentro de 2 a 5 años después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Total de días de hospitalización por exacerbaciones agudas de la EPOC
Periodo de tiempo: Dentro de 2 a 5 años después de la aleatorización
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Dentro de 2 a 5 años después de la aleatorización
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Dentro de 2 a 5 años después de la aleatorización
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Dentro de 2 a 5 años después de la aleatorización
|
Número total de exacerbaciones agudas de la EPOC
Periodo de tiempo: Dentro de 2 a 5 años después de la aleatorización
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Dentro de 2 a 5 años después de la aleatorización
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Depresión
Periodo de tiempo: Dentro de 2 a 5 años después de la aleatorización
|
Dentro de 2 a 5 años después de la aleatorización
|
Capacidad funcional
Periodo de tiempo: Dentro de 2 a 5 años después de la aleatorización
|
Dentro de 2 a 5 años después de la aleatorización
|
Parámetros de espirometría
Periodo de tiempo: Dentro de 2 a 5 años después de la aleatorización
|
Dentro de 2 a 5 años después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ofra Kalter - Leibovici, M.D., Gertner Institute for Epidemiology & Health Policy Research, Sheba Medical Center
- Director de estudio: Gershon Fink, M.D., Clalit Health Services
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-09-7120-OK-CTIL
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