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Cisplatino/docetaxel neoadyuvante (CDDP/TXT) y quimiorradiación para el cáncer de cabeza y cuello

21 de marzo de 2012 actualizado por: Steven Grunberg, University of Vermont

Un estudio piloto para evaluar la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante con cisplatino y docetaxel seguida de quimiorradioterapia con carboplatino en cáncer de cabeza y cuello no metastásico en estadio IV

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la quimioterapia neoadyuvante (quimioterapia administrada antes de la radioterapia) con cisplatino y docetaxel, seguida de carboplatino administrado al mismo tiempo que la radioterapia en el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La quimiorradioterapia se ha convertido en el estándar de atención para los pacientes con cáncer de cabeza y cuello irresecable, pero puede haber una toxicidad adicional sustancial con la quimiorradioterapia en comparación con la radioterapia sola. La terapia neoadyuvante con cisplatino/5-fluorouracilo ha demostrado actividad en esta enfermedad y los taxanos parecen mejorar aún más la respuesta. Se ha demostrado que docetaxel/cisplatino/5-fluorouracilo es un régimen altamente activo. Sin embargo, con las posibles toxicidades añadidas de la quimioterapia neoadyuvante, es importante minimizar la toxicidad y mantener la eficacia. Los agentes quimioterapéuticos que son específicos del ciclo del ADN, como el 5-fluorouracilo, son más estomatotóxicos que los que no son específicos de la fase celular. Cabe señalar que varios estudios han sugerido que el docetaxel y el cisplatino son una combinación muy activa cuando se usan para la enfermedad avanzada o como terapia neoadyuvante.

Por lo tanto, este estudio probará la eficacia de la quimioterapia neoadyuvante con cisplatino y docetaxel sin 5-fluorouracilo seguida de quimiorradioterapia con carboplatino para determinar si se pueden lograr tasas de respuesta prometedoras con toxicidad moderada. El carboplatino se utilizará como agente radiosensibilizador durante la quimiorradioterapia para reducir la nefrotoxicidad y la neurotoxicidad en comparación con el tratamiento posterior con cisplatino.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Estados Unidos, 05602
        • Reclutamiento
        • Mountainview Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Valentine, MD
        • Sub-Investigador:
          • David Ospina, MD
        • Sub-Investigador:
          • Daniel Fram, MD
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Reclutamiento
        • Fletcher Allen Health Care
        • Investigador principal:
          • Steven M Grunberg, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Madhuri V Vithala, MD
        • Sub-Investigador:
          • Havaleh Gagne, MD
        • Sub-Investigador:
          • William Brundage, MD
      • Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
        • Reclutamiento
        • Vermont Center for Cancer Medicine
        • Sub-Investigador:
          • Christian Thomas, MD
        • Sub-Investigador:
          • Paul Unger, MD
        • Sub-Investigador:
          • Dennis Sanders, MD
        • Sub-Investigador:
          • Johannes Nunnink, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de células escamosas en estadio 4 locorregional comprobado histológicamente de la cavidad oral, laringe, orofaringe o hipofaringe
  • Enfermedad medible o evaluable
  • Sin metástasis a distancia
  • El tumor debe ser quirúrgicamente irresecable para la curación o la resección se considera desaconsejable
  • Edad > 18 años
  • Estado funcional ECOG 0, 1 o 2
  • Esperanza de vida > 2 meses

  • Los pacientes deben tener una función adecuada de los órganos y la médula como se define a continuación:

    • Leucocitos > 3.000/mm3
    • Recuento absoluto de neutrófilos > 1.500/mm3
    • Plaquetas > 100.000/mm3
    • Hemoglobina > 10,0 g/dL
    • Bilirrubina total <= límite superior institucional de la normalidad
    • Aspartato aminotransferasa < 2,5 X límite superior institucional de la normalidad
    • Alanina aminotransferasa < 2,5 X límite superior institucional de la normalidad
    • Fosfatasa alcalina < 2,5 X límite superior institucional de la normalidad
    • Creatinina <= límite superior institucional de lo normal O aclaramiento de creatinina > 60 ml/min/1,73 m2 para pacientes con creatinina > límite superior institucional de la normalidad
  • Consentimiento informado firmado
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres deben estar dispuestos y ser capaces de practicar métodos anticonceptivos adecuados antes de ingresar al estudio y durante la duración del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia previa para esta neoplasia maligna
  • Radioterapia previa en región de cabeza y cuello
  • Otras neoplasias malignas en los últimos 5 años excepto cáncer de piel no melanoma
  • Enfermedad intercurrente no controlada que impediría la administración de la terapia del protocolo
  • Neuropatía periférica > Grado 2
  • hipercalcemia
  • La paciente está embarazada o lactando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimiorradiación neoadyuvante/concomitante
Tres ciclos de quimioterapia neoadyuvante con docetaxel/carboplatino seguidos de quimiorradioterapia durante 7 semanas con carboplatino semanal
Droga: Docetaxel/cisplatino
Docetaxel 75 mg/m2 intravenoso cada 3 semanas durante 3 ciclos Cisplatino 75 mg/m2 intravenoso cada 3 semanas durante 3 ciclos
Otros nombres:
  • Taxotere
  • Platinol
Radiación: Radioterapia
70 Gy en 35 fracciones para metástasis macroscópicas de tumor y ganglios linfáticos
Otros nombres:
  • Radioterapia
Droga: Carboplatino
Carboplatino AUC 1,5 intravenoso semanalmente durante la radioterapia
Otros nombres:
  • Paraplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta a la quimioterapia neoadyuvante con docetaxel/cisplatino, seguida de quimiorradioterapia en el cáncer escamoso de cabeza y cuello localmente avanzado
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la terapia
6 meses después del inicio de la terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta a la quimioterapia neoadyuvante con docetaxel/cisplatino en cáncer escamoso de cabeza y cuello localmente avanzado
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio de la terapia
3 meses después del inicio de la terapia
Tasa de respuesta a la quimiorradioterapia en el cáncer escamoso de cabeza y cuello localmente avanzado
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la terapia
6 meses después del inicio de la terapia
Toxicidad de la quimioterapia neoadyuvante con docetaxel/cisplatino, seguida de quimiorradioterapia en el cáncer escamoso de cabeza y cuello localmente avanzado
Periodo de tiempo: Cada 3 semanas durante 6 meses (durante la terapia)
Cada 3 semanas durante 6 meses (durante la terapia)
Supervivencia libre de progresión después de quimioterapia neoadyuvante con docetaxel/cisplatino, seguida de quimiorradioterapia en cáncer escamoso de cabeza y cuello localmente avanzado
Periodo de tiempo: Cada 6 meses
Cada 6 meses
Supervivencia global después de quimioterapia neoadyuvante con docetaxel/cisplatino, seguida de quimiorradioterapia en cáncer escamoso de cabeza y cuello localmente avanzado
Periodo de tiempo: Cada 6 meses
Cada 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Vermont

Investigadores

  • Investigador principal: Steven M Grunberg, MD, University of Vermont/Feltcher Allen Health Care

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VCC 0905

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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