- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00983710
Manejo de los síntomas del cáncer de próstata para hombres con bajo nivel de alfabetización
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de próstata ha superado recientemente al cáncer de pulmón para convertirse en el cáncer más común entre los hombres estadounidenses. Se espera que el número estimado de nuevos casos de cáncer de próstata en 2005 sea de 232.090, frente a los 198.000 de 2002. El cáncer de próstata representa el 29% de todos los nuevos diagnósticos de cáncer en hombres y es comparable a la incidencia del cáncer de mama en mujeres. El cáncer de próstata continúa afectando desproporcionadamente a los hombres pertenecientes a minorías. Para los pacientes con cáncer de próstata temprano y localizado, hay varias opciones de tratamiento, que incluyen la extirpación quirúrgica de la próstata, la radioterapia (haz externo o implantación de "semillas" radioactivas), la terapia hormonal, la crioablación o el control expectante ("espera vigilante"). "). La mayoría de estos tratamientos actualmente disponibles para el cáncer de próstata localizado conllevan el riesgo de una serie de síntomas iatrogénicos, que incluyen incontinencia urinaria, disfunción eréctil y otros que varían según el tratamiento recibido.
La necesidad de educación sobre el manejo de los síntomas es mayor para los hombres con menor alfabetización en salud. Se ha demostrado que la alfabetización en salud, "la capacidad que tienen las personas para obtener, procesar y comprender los servicios de información de salud necesarios para tomar decisiones de salud apropiadas", está fuertemente relacionada con el estado de salud y los resultados de salud. Las personas con menores habilidades de alfabetización en salud tienen muchas menos probabilidades de tomar medidas preventivas para mejorar su salud. La alfabetización en salud es una preocupación particular para los hombres con cáncer de próstata porque los hombres afroamericanos, un grupo con una prevalencia significativamente mayor de cáncer de próstata, están sobrerrepresentados entre los hombres con cáncer de próstata con menor alfabetización.3 El estudio propuesto aquí desarrollará y evaluará en un ensayo controlado aleatorizado (RCT) una intervención de manejo de síntomas derivada empíricamente para hombres con bajo nivel de alfabetización con cáncer de próstata. La intervención se basará en un modelo biopsicosocial de manejo de síntomas de cáncer de próstata desarrollado a partir del modelo más general de manejo de síntomas (SMM) de la UCSF y la teoría de la autoeficacia de Bandura.
La eficacia de la intervención se evaluará con 200 hombres con cáncer de próstata localizado asignados al azar para recibir el nuevo programa personalizado de manejo de síntomas o la atención habitual. Los participantes en los grupos de intervención y de control recibirán un folleto sobre cómo sobrellevar el cáncer disponible para todos los pacientes tratados en el Centro Integral del Cáncer de la UCSF. Los participantes del grupo de intervención también recibirán una nueva intervención de manejo de síntomas adaptada a su perfil de síntomas individual. Ambos grupos serán seguidos durante 6 meses después de la inscripción, con evaluaciones en el momento de la inscripción y 5 puntos de tiempo adicionales.
El proyecto de investigación propuesto incluye los siguientes objetivos específicos:
Llevar a cabo un ECA para evaluar una intervención personalizada de manejo de síntomas dirigida a hombres con bajo nivel de alfabetización con cáncer de próstata localizado.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los hombres que reciben la intervención de control de síntomas adaptada (N=100) informarán significativamente menos malestar por los síntomas en el seguimiento de 6 meses que los hombres en la condición de control (N=100). Los síntomas de angustia se medirán mediante las subescalas de molestias urinarias y molestias sexuales del compuesto del índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC). Los grupos de intervención y de control se estratificarán por nivel de alfabetización y tipo de tratamiento del cáncer de próstata.
- Completar una experiencia de capacitación planificada que incluirá cursos sobre conducción responsable de la investigación, manejo de síntomas, atención del cáncer, prevención del cáncer, epidemiología del cáncer, investigación clínica con diversas comunidades y métodos de análisis longitudinal que proporcionarán el conocimiento y las habilidades necesarias para realizar con éxito el RCT. .
- Reúna un grupo de personal clave con la experiencia necesaria para guiar la experiencia de capacitación y RCT. La mentora principal será Leslie Schover, PhD, experta en el manejo de los síntomas del cáncer. Otro personal clave incluirá a Stephen J. Lepore, PhD, investigador principal de un estudio previo de intervención psicosocial del cáncer de próstata; Brian J. Miles, MD, experto en el tratamiento del cáncer de próstata; y Robert Morgan, PhD, metodólogo senior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- 18 años o más, con cáncer de próstata comprobado por biopsia
- Diagnosticado con enfermedad localizada en los 2 años anteriores
- Disponer de un teléfono en el momento de la inscripción
- Tener una dirección donde puedan recibir materiales de intervención por correo.
- Capaz de hablar y entender inglés
- Tratado con radiación, cirugía o terapia hormonal
- Reciba tratamiento y seguimiento para el cáncer de próstata en el Centro Médico Michael E DeBakey VA en Houston, TX
Criterio de exclusión:
- menor de 18
- Femenino
- Diagnóstico de cáncer de próstata avanzado
- Sin tratamiento para el cáncer de próstata
- Diagnosticado con enfermedad localizada más de 2 años antes de la inscripción en el ensayo
- Incapaz de hablar y entender inglés.
- No se puede dar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Los participantes recibirán un nuevo programa de educación para pacientes diseñado para ayudar a los hombres a controlar los efectos secundarios relacionados con el tratamiento del cáncer de próstata localizado.
La intervención estará dirigida a hombres con bajos conocimientos de salud.
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Los hombres en el grupo de intervención recibirán una nueva intervención de educación del paciente para ayudarlos a controlar los efectos secundarios relacionados con el tratamiento del cáncer de próstata localizado.
La intervención se entregará por teléfono y por correo y está dirigida a mí con poca alfabetización en salud.
La intervención consiste en materiales escritos, materiales de audio y educación para resolver problemas por teléfono.
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Comparador activo: 2
Atención habitual, incluido un folleto sobre cómo afrontar el cáncer de próstata localizado.
Después de recopilar los datos del resultado primario de 6 meses, a los hombres del grupo de control se les ofrecerá la oportunidad de cruzar y recibir la nueva intervención educativa.
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Folleto sobre cómo sobrellevar el cáncer de próstata localizado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de molestia sexual del índice ampliado de cáncer de próstata Puntuación de molestia urinaria del índice ampliado de cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Seis meses después de la línea de base
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Seis meses después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David M Latini, PhD, Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MRSGT-06-083-01-CPPB
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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