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Manejo de los síntomas del cáncer de próstata para hombres con bajo nivel de alfabetización

18 de enero de 2018 actualizado por: David Latini, Baylor College of Medicine
Este estudio comparará un programa de educación para pacientes desarrollado recientemente para ayudar a los hombres con cáncer de próstata localizado a manejar los efectos secundarios relacionados con el tratamiento versus la atención habitual. La nueva intervención se desarrollará para hombres con menor alfabetización en salud. Eso significa que los materiales educativos se desarrollarán para el nivel de lectura de sexto grado o inferior. Los materiales incluirán muchos ejemplos e ilustraciones para facilitar que las personas entiendan la información.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de próstata ha superado recientemente al cáncer de pulmón para convertirse en el cáncer más común entre los hombres estadounidenses. Se espera que el número estimado de nuevos casos de cáncer de próstata en 2005 sea de 232.090, frente a los 198.000 de 2002. El cáncer de próstata representa el 29% de todos los nuevos diagnósticos de cáncer en hombres y es comparable a la incidencia del cáncer de mama en mujeres. El cáncer de próstata continúa afectando desproporcionadamente a los hombres pertenecientes a minorías. Para los pacientes con cáncer de próstata temprano y localizado, hay varias opciones de tratamiento, que incluyen la extirpación quirúrgica de la próstata, la radioterapia (haz externo o implantación de "semillas" radioactivas), la terapia hormonal, la crioablación o el control expectante ("espera vigilante"). "). La mayoría de estos tratamientos actualmente disponibles para el cáncer de próstata localizado conllevan el riesgo de una serie de síntomas iatrogénicos, que incluyen incontinencia urinaria, disfunción eréctil y otros que varían según el tratamiento recibido.

La necesidad de educación sobre el manejo de los síntomas es mayor para los hombres con menor alfabetización en salud. Se ha demostrado que la alfabetización en salud, "la capacidad que tienen las personas para obtener, procesar y comprender los servicios de información de salud necesarios para tomar decisiones de salud apropiadas", está fuertemente relacionada con el estado de salud y los resultados de salud. Las personas con menores habilidades de alfabetización en salud tienen muchas menos probabilidades de tomar medidas preventivas para mejorar su salud. La alfabetización en salud es una preocupación particular para los hombres con cáncer de próstata porque los hombres afroamericanos, un grupo con una prevalencia significativamente mayor de cáncer de próstata, están sobrerrepresentados entre los hombres con cáncer de próstata con menor alfabetización.3 El estudio propuesto aquí desarrollará y evaluará en un ensayo controlado aleatorizado (RCT) una intervención de manejo de síntomas derivada empíricamente para hombres con bajo nivel de alfabetización con cáncer de próstata. La intervención se basará en un modelo biopsicosocial de manejo de síntomas de cáncer de próstata desarrollado a partir del modelo más general de manejo de síntomas (SMM) de la UCSF y la teoría de la autoeficacia de Bandura.

La eficacia de la intervención se evaluará con 200 hombres con cáncer de próstata localizado asignados al azar para recibir el nuevo programa personalizado de manejo de síntomas o la atención habitual. Los participantes en los grupos de intervención y de control recibirán un folleto sobre cómo sobrellevar el cáncer disponible para todos los pacientes tratados en el Centro Integral del Cáncer de la UCSF. Los participantes del grupo de intervención también recibirán una nueva intervención de manejo de síntomas adaptada a su perfil de síntomas individual. Ambos grupos serán seguidos durante 6 meses después de la inscripción, con evaluaciones en el momento de la inscripción y 5 puntos de tiempo adicionales.

El proyecto de investigación propuesto incluye los siguientes objetivos específicos:

  1. Llevar a cabo un ECA para evaluar una intervención personalizada de manejo de síntomas dirigida a hombres con bajo nivel de alfabetización con cáncer de próstata localizado.

    Los investigadores plantean la hipótesis de que los hombres que reciben la intervención de control de síntomas adaptada (N=100) informarán significativamente menos malestar por los síntomas en el seguimiento de 6 meses que los hombres en la condición de control (N=100). Los síntomas de angustia se medirán mediante las subescalas de molestias urinarias y molestias sexuales del compuesto del índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC). Los grupos de intervención y de control se estratificarán por nivel de alfabetización y tipo de tratamiento del cáncer de próstata.

  2. Completar una experiencia de capacitación planificada que incluirá cursos sobre conducción responsable de la investigación, manejo de síntomas, atención del cáncer, prevención del cáncer, epidemiología del cáncer, investigación clínica con diversas comunidades y métodos de análisis longitudinal que proporcionarán el conocimiento y las habilidades necesarias para realizar con éxito el RCT. .
  3. Reúna un grupo de personal clave con la experiencia necesaria para guiar la experiencia de capacitación y RCT. La mentora principal será Leslie Schover, PhD, experta en el manejo de los síntomas del cáncer. Otro personal clave incluirá a Stephen J. Lepore, PhD, investigador principal de un estudio previo de intervención psicosocial del cáncer de próstata; Brian J. Miles, MD, experto en el tratamiento del cáncer de próstata; y Robert Morgan, PhD, metodólogo senior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Masculino
  2. 18 años o más, con cáncer de próstata comprobado por biopsia
  3. Diagnosticado con enfermedad localizada en los 2 años anteriores
  4. Disponer de un teléfono en el momento de la inscripción
  5. Tener una dirección donde puedan recibir materiales de intervención por correo.
  6. Capaz de hablar y entender inglés
  7. Tratado con radiación, cirugía o terapia hormonal
  8. Reciba tratamiento y seguimiento para el cáncer de próstata en el Centro Médico Michael E DeBakey VA en Houston, TX

Criterio de exclusión:

  1. menor de 18
  2. Femenino
  3. Diagnóstico de cáncer de próstata avanzado
  4. Sin tratamiento para el cáncer de próstata
  5. Diagnosticado con enfermedad localizada más de 2 años antes de la inscripción en el ensayo
  6. Incapaz de hablar y entender inglés.
  7. No se puede dar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Los participantes recibirán un nuevo programa de educación para pacientes diseñado para ayudar a los hombres a controlar los efectos secundarios relacionados con el tratamiento del cáncer de próstata localizado. La intervención estará dirigida a hombres con bajos conocimientos de salud.
Los hombres en el grupo de intervención recibirán una nueva intervención de educación del paciente para ayudarlos a controlar los efectos secundarios relacionados con el tratamiento del cáncer de próstata localizado. La intervención se entregará por teléfono y por correo y está dirigida a mí con poca alfabetización en salud. La intervención consiste en materiales escritos, materiales de audio y educación para resolver problemas por teléfono.
Comparador activo: 2
Atención habitual, incluido un folleto sobre cómo afrontar el cáncer de próstata localizado. Después de recopilar los datos del resultado primario de 6 meses, a los hombres del grupo de control se les ofrecerá la oportunidad de cruzar y recibir la nueva intervención educativa.
Folleto sobre cómo sobrellevar el cáncer de próstata localizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación de molestia sexual del índice ampliado de cáncer de próstata Puntuación de molestia urinaria del índice ampliado de cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Seis meses después de la línea de base
Seis meses después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David M Latini, PhD, Baylor College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • MRSGT-06-083-01-CPPB

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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