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Safety and Efficacy of Turoctocog Alfa (N8) in Prevention and On-demand Treatment of Bleeding Episodes in Subjects With Haemophilia A: An Extension to Trials NN7008-3543, NN7008-3545, NN7008-3600, NN7008-3893 and NN7008-4015

27 de junio de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Safety and Efficacy of N8 in Prevention and On-demand Treatment of Bleeding Episodes in Subjects With Haemophilia A

This trial is conducted in Asia, Europe, Japan, Oceania, North America and South America.

The aim of the trial is to investigate the safety and efficacy of turoctocog alfa (N8) in Haemophilia A patients.

The trial is an extension to trials NN7008-3543 (start: March 2009, stop: September 2011) and NN7008-3545 (start: May 2010, stop: November 2011) and the pharmacokinetic trials NN7008-3600 (start: November 2010, stop: October 2011), NN7008-3893 (start: June 2011, stop: September 2011) and NN7008-4015 (start: August 2012, stop: March 2013).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

214

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Giessen, Alemania, 35392
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20211-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80250-060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13081970
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Croacia
      • Split, Croacia, 21 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Croacia, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • España
      • Madrid, España, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, España, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016-7710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-9830
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 119049
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 191119
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italia, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japón
      • Kashihara-shi, Nara, Japón, 634 8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 466 8560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japón, 329 0498
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160 0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japón, 4208660
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Letonia
      • Riga, Letonia, 1006
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, LT-08406
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Macedonia, la ex República Yugoslava de
      • Skopje, Macedonia, la ex República Yugoslava de, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Pavo, 01010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bornova-IZMIR, Pavo, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmit, Pavo, 41380
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samsun, Pavo, 55319
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 00-576
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suiza
      • Zürich, Suiza, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Informed Consent obtained before any trial-related activities
  • Completion of trial NN7008-3543 or paediatric trial NN7008-3545 or Japanese trial NN7008-3600 or pharmacokinetic trial NN7008-3893 or NN7008-4015

Exclusion Criteria:

  • Previous participation in the current trial (defined as withdrawal) or withdrawn subjects from NN7008-3522, NN7008-3543, NN7008-3545, NN7008-3600, NN7008-3893 or NN7008-4015 after administration of trial product

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Turoctocog alfa
Droga: turoctocog alfa
El tratamiento preventivo se administra por vía intravenosa (i.v.) a intervalos específicos, ya sea cada dos días o tres veces por semana. Se administrará tratamiento de sangrado si ocurre un sangrado.
Droga: turoctocog alfa
El tratamiento se administra por vía intravenosa (i.v.) durante las hemorragias y ocasionalmente como tratamiento preventivo (p. antes de la actividad física)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frequency of Development of FVIII Inhibitors (Greater Than or Equal to 0.6 Bethesda Units (BU)/mL)
Periodo de tiempo: After 90 months
The frequency of inhibitors was calculated as number of patients with inhibitors during the trial divided by number of patients in the trial. This endpoint was measured during the trial.
After 90 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frequency of Adverse Events and Serious Adverse Events
Periodo de tiempo: After 90 months
The number of adverse events and serious adverse events reported during the main trial and the on-demand sub-trial (during 90 months).
After 90 months
Annualised Bleeding Rate Reported During the Prevention Period (Only Applicable for Subjects in the Preventive Regimen)
Periodo de tiempo: After 90 months
The number of bleeding episodes per year reported during the prevention period (during 90 months).
After 90 months
Haemostatic Response to Turoctocog Alfa (None, Moderate, Good or Excellent) in Treatment of Bleeds.
Periodo de tiempo: After 90 months
Haemostatic response to turoctocog alfa (none, moderate, good or excellent) in treatment of bleeds using a four-point response scale: none, moderate, good or excellent. The evaluation was done by patient, caregiver and/or investigator based on experience as follows: 1. Excellent: Abrupt pain relief and/or unequivocal improvement in objective signs of bleeding within approximately 8 hours after a single infusion 2. Good: Definite pain relief and/or improvement in signs of bleeding within approximately 8 hours after an infusion, but possibly requiring more than 1 infusion for complete resolution. 3. Moderate: Probable or slight beneficial effect within approximately 8 hours after the first infusion; usually requiring more than 1 infusion. 4. None: No improvement, or worsening of symptoms. This endpoint is measured during the preventive and on-demand sub-trial (during 90 months).
After 90 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

28 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

29 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN7008-3568
  • 2008-005945-46 (Número EudraCT)
  • U1111-1111-9377 (Otro identificador: WHO)
  • JapicCTI-101357 (Identificador de registro: JAPIC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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