- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00984243
Terapia fotodinámica (TFD) en cáncer de pulmón (PDT)
Una evaluación de la eficacia de la terapia fotodinámica (PDT) en comparación con la resección quirúrgica en el cáncer de pulmón oculto en la radiografía en etapa temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de pulmón es actualmente la principal causa de muerte tanto en mujeres como en hombres en los Estados Unidos y continúa siendo un problema importante en varios otros países del mundo. La detección, localización y tratamiento quirúrgico en una etapa temprana brinda la mejor oportunidad de supervivencia a largo plazo para los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en este momento. Los estudios que examinaron la utilidad de la detección de pacientes con alto riesgo de cáncer de pulmón con citología de esputo y radiografías de tórax mostraron que, a pesar de una mayor frecuencia de detección y resección de cánceres tempranos en el grupo de detección, no hubo diferencia entre el grupo de detección y el grupo de control en mortalidad global por cáncer.
El propósito de este estudio es determinar si la terapia fotodinámica (TFD) es una alternativa a la resección quirúrgica en pacientes con carcinoma de células escamosas de pulmón oculto en la radiografía en estadio temprano que son candidatos para cirugía. Si la PDT tiene éxito, eliminaría la indicación de cirugía y eliminaría la necesidad de una operación. Los objetivos específicos son evaluar el impacto de la TFD en estos pacientes determinando el porcentaje de pacientes que se salvan de la cirugía, así como lo siguiente: morbilidad, mortalidad general, mortalidad por cáncer de pulmón, tasa de cáncer de pulmón subsiguiente, costo relativo de la TFD y cirugía, el cambio en la función pulmonar con el tiempo, el efecto sobre la calidad de vida y las preferencias de los pacientes para la TFD y la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente menor de 75 años.
- Cáncer de pulmón de células escamosas comprobado por biopsia o cepillados repetidos obtenidos de la misma ubicación en broncoscopias separadas.
- Cáncer de pulmón oculto por radiografía de tórax y tomografía computarizada Si la tomografía computarizada es anormal, la mediastinoscopia es negativa.
- El cáncer es broncoscópicamente superficial como se define en la sección IV, E.
- Tamaño estimado de menos de 1 cm de diámetro en la superficie del bronquio con un área de superficie de 0,7 a 1,0 cm2.
- Ubicación en la tráquea, bronquio principal, bronquio lobar, bronquio segmentario o bronquio subsegmentario.
- La condición médica permite la cirugía: el estado cardiovascular es satisfactorio para la operación y se prevé que el FEV1 posoperatorio sea superior a 0,75 litros.
- Los pacientes completarán un cuestionario de calidad de vida y una espirometría que incluirá volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEVl) y capacidad vital forzada (FVC).
- En la biopsia broncoscópica, el carcinoma está completamente in situ o no muestra más de 2 mm de microinvasión.
- Las características de la mucosa. puede incluir palidez, opacidad, pérdida de brillo, rugosidad, microgranularidad.
- Los pliegues mucosos pueden mostrar falta de claridad. engrosamiento, desaparición.
- Puede haber una pequeña protrusión nodular del tumor en la luz.
- La extensión periférica de la invasión tumoral se puede confirmar mediante endoscopia.
Criterio de exclusión:
- Una enfermedad médica que excluye la cirugía como opción.
- Un FEVl posoperatorio previsto para ser inferior a 0,75 litros
- Un carcinoma previo u otra neoplasia maligna no tratada de forma curativa
- La presencia de cánceres de pulmón simultáneos.
- La tomografía computarizada del tórax muestra engrosamiento de la pared bronquial o extensión más allá de la pared bronquial en el área del cáncer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia fotodinámica
TERAPIA FOTODINÁMICA (TFD)
|
Procedimiento fotodinámico: Photofrin II se inyectará a una dosis de 2 mm/Kg por vía intravenosa. El tratamiento con láser se realizará 40-50 horas después. Se utilizará un láser de colorante de argón o de colorante excimer sintonizado a 620-630 nm. Se anticipa que se usará una fibra de microlente en casi todos los casos, pero se puede usar una fibra difusora cilíndrica para tratar lesiones en bronquios segmentarios si es necesario. Láser de colorante de argón: ajustes de potencia de microlente de 200 milivatios (mW) y 400 mW para el cilindro Láser excimer: 4 milijulios (mJoules)/pulso a 30 hercios para la microlente Densidad de energia: Láser de colorante de argón: 200-300 Joules/cm^2 Láser de colorante excimer: 100-200 Joules/cm^2 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evalúe el impacto de la TFD en estos pacientes determinando el porcentaje de pacientes que se salvan de la cirugía.
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Morbilidad, mortalidad global y mortalidad por cáncer de pulmón.
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Tasa de cáncer de pulmón posterior.
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Coste relativo de la TFD y la cirugía.
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Cambio en la función pulmonar con el tiempo.
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Efecto sobre la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Preferencias de los pacientes para la TFD y la cirugía.
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric S. Edell, M.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 281-92
- PulmMed 649
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