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Terapia fotodinámica (TFD) en cáncer de pulmón (PDT)

13 de noviembre de 2012 actualizado por: Mayo Clinic

Una evaluación de la eficacia de la terapia fotodinámica (PDT) en comparación con la resección quirúrgica en el cáncer de pulmón oculto en la radiografía en etapa temprana.

Este estudio se realiza para determinar si una sustancia llamada hematoporfirina se puede usar para tratar tumores en varios lugares del cuerpo cuando se usa junto con un láser. La hematoporfirina es una sustancia que es absorbida por las células cancerosas. Cuando estas células se exponen a la energía emitida por una fuente de láser, se producen reacciones químicas en la célula y provocan su muerte. Se espera que este método de tratamiento pueda destruir selectivamente las células malignas sin dañar el tejido sano circundante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de pulmón es actualmente la principal causa de muerte tanto en mujeres como en hombres en los Estados Unidos y continúa siendo un problema importante en varios otros países del mundo. La detección, localización y tratamiento quirúrgico en una etapa temprana brinda la mejor oportunidad de supervivencia a largo plazo para los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en este momento. Los estudios que examinaron la utilidad de la detección de pacientes con alto riesgo de cáncer de pulmón con citología de esputo y radiografías de tórax mostraron que, a pesar de una mayor frecuencia de detección y resección de cánceres tempranos en el grupo de detección, no hubo diferencia entre el grupo de detección y el grupo de control en mortalidad global por cáncer.

El propósito de este estudio es determinar si la terapia fotodinámica (TFD) es una alternativa a la resección quirúrgica en pacientes con carcinoma de células escamosas de pulmón oculto en la radiografía en estadio temprano que son candidatos para cirugía. Si la PDT tiene éxito, eliminaría la indicación de cirugía y eliminaría la necesidad de una operación. Los objetivos específicos son evaluar el impacto de la TFD en estos pacientes determinando el porcentaje de pacientes que se salvan de la cirugía, así como lo siguiente: morbilidad, mortalidad general, mortalidad por cáncer de pulmón, tasa de cáncer de pulmón subsiguiente, costo relativo de la TFD y cirugía, el cambio en la función pulmonar con el tiempo, el efecto sobre la calidad de vida y las preferencias de los pacientes para la TFD y la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente menor de 75 años.
  • Cáncer de pulmón de células escamosas comprobado por biopsia o cepillados repetidos obtenidos de la misma ubicación en broncoscopias separadas.
  • Cáncer de pulmón oculto por radiografía de tórax y tomografía computarizada Si la tomografía computarizada es anormal, la mediastinoscopia es negativa.
  • El cáncer es broncoscópicamente superficial como se define en la sección IV, E.
  • Tamaño estimado de menos de 1 cm de diámetro en la superficie del bronquio con un área de superficie de 0,7 a 1,0 cm2.
  • Ubicación en la tráquea, bronquio principal, bronquio lobar, bronquio segmentario o bronquio subsegmentario.
  • La condición médica permite la cirugía: el estado cardiovascular es satisfactorio para la operación y se prevé que el FEV1 posoperatorio sea superior a 0,75 litros.
  • Los pacientes completarán un cuestionario de calidad de vida y una espirometría que incluirá volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEVl) y capacidad vital forzada (FVC).
  • En la biopsia broncoscópica, el carcinoma está completamente in situ o no muestra más de 2 mm de microinvasión.
  • Las características de la mucosa. puede incluir palidez, opacidad, pérdida de brillo, rugosidad, microgranularidad.
  • Los pliegues mucosos pueden mostrar falta de claridad. engrosamiento, desaparición.
  • Puede haber una pequeña protrusión nodular del tumor en la luz.
  • La extensión periférica de la invasión tumoral se puede confirmar mediante endoscopia.

Criterio de exclusión:

  • Una enfermedad médica que excluye la cirugía como opción.
  • Un FEVl posoperatorio previsto para ser inferior a 0,75 litros
  • Un carcinoma previo u otra neoplasia maligna no tratada de forma curativa
  • La presencia de cánceres de pulmón simultáneos.
  • La tomografía computarizada del tórax muestra engrosamiento de la pared bronquial o extensión más allá de la pared bronquial en el área del cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia fotodinámica
TERAPIA FOTODINÁMICA (TFD)
Procedimiento: TERAPIA FOTODINÁMICA (TFD)

Procedimiento fotodinámico:

Photofrin II se inyectará a una dosis de 2 mm/Kg por vía intravenosa. El tratamiento con láser se realizará 40-50 horas después. Se utilizará un láser de colorante de argón o de colorante excimer sintonizado a 620-630 nm.

Se anticipa que se usará una fibra de microlente en casi todos los casos, pero se puede usar una fibra difusora cilíndrica para tratar lesiones en bronquios segmentarios si es necesario.

Láser de colorante de argón: ajustes de potencia de microlente de 200 milivatios (mW) y 400 mW para el cilindro Láser excimer: 4 milijulios (mJoules)/pulso a 30 hercios para la microlente

Densidad de energia:

Láser de colorante de argón: 200-300 Joules/cm^2 Láser de colorante excimer: 100-200 Joules/cm^2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evalúe el impacto de la TFD en estos pacientes determinando el porcentaje de pacientes que se salvan de la cirugía.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Morbilidad, mortalidad global y mortalidad por cáncer de pulmón.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Tasa de cáncer de pulmón posterior.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Coste relativo de la TFD y la cirugía.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Cambio en la función pulmonar con el tiempo.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Efecto sobre la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Preferencias de los pacientes para la TFD y la cirugía.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Eric S. Edell, M.D., Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 1994

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 281-92
  • PulmMed 649

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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