Tamibaroteno y trióxido de arsénico para la leucemia promielocítica aguda recidivante
28 de octubre de 2013 actualizado por: Jessica Altman, Northwestern University
Un ensayo de fase I de tamibaroteno y trióxido de arsénico para el tratamiento de la leucemia promielocítica aguda recidivante
Los sujetos tienen leucemia promielocítica aguda (APL) que volvió (recayó) después del tratamiento inicial o no desapareció con la terapia inicial.
Este estudio de investigación consiste en probar un fármaco en investigación llamado tamibaroteno en combinación con un tratamiento estándar para la APL recidivante llamado trióxido de arsénico.
El tamibaroteno está aprobado en Japón para el tratamiento de pacientes con LPA recidivante desde abril de 2005.
El tamibaroteno pertenece a la misma familia de fármacos que el ácido retinoico todo trans (ATRA), un medicamento que los sujetos recibieron previamente en su tratamiento.
Tanto ATRA como el tamibaroteno hacen que las células APL se diferencien (o se conviertan) en células normales que no son de leucemia.
Los estudios de laboratorio de tamibaroteno han demostrado ser efectivos en la LPA.
El propósito de este estudio es determinar si el tamibaroteno en combinación con trióxido de arsénico es seguro y efectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener diagnóstico de APL recidivante
- Debe haber completado cualquier tratamiento previo contra el cáncer al menos 6 meses antes del estudio
- Debe haber tenido un tratamiento previo que incluyera ATRA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1
Tamibaroteno + Trióxido de Arsénico
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Tabletas autoadministradas BID (aproximadamente una hora después del desayuno y la cena) durante cada ciclo de 6 semanas
Administrado por vía intravenosa de lunes a viernes a 0,15 mg/kg - 30 dosis por ciclo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar la seguridad y viabilidad de combinar tamibaroteno y arsénico (ATO) para el tratamiento de pacientes con LPA recidivante.
Periodo de tiempo: Una vez que se ha alcanzado el MTD.
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Una vez que se ha alcanzado el MTD.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NU 08H9
- NCI-2010-01852 (Otro identificador: NCI CTRP#)
- STU00012159 (Otro identificador: Northwestern University IRB#)
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