- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00985920
Ácido tranexámico tópico para la artroplastia total de rodilla
Eficacia de la aplicación tópica intraoperatoria de ácido tranexámico en la reducción del sangrado perioperatorio en la artroplastia total de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tres millones (1 de cada 10) canadienses sufren de osteoartritis (OA). La artroplastia total de rodilla (ATR), es decir, la cirugía de reemplazo de rodilla, es el tratamiento definitivo para la artrosis de rodilla que alivia el dolor y restaura el funcionamiento físico. Sin embargo, puede asociarse con un sangrado posoperatorio excesivo que conduce a un aumento de la mortalidad y la morbilidad. Las técnicas actuales de conservación de sangre, es decir, la eritropoyetina preoperatoria y la donación de sangre autóloga, no reducen el sangrado del sitio quirúrgico. Como resultado, muchos pacientes requieren transfusiones de sangre con los riesgos y costos asociados. En la ATR, el sangrado postoperatorio se atribuye al sangrado microvascular difuso como resultado del aumento de la actividad fibrinolítica causado por la liberación del torniquete que se aplica de forma rutinaria para proporcionar una exposición quirúrgica adecuada durante la cirugía. Por lo tanto, el ácido tranexámico (TA), un agente antifibrinolítico que bloquea la disolución de la fibrina hemostática, puede disminuir la pérdida de sangre después de la ATR. Sin embargo, la administración sistémica de TA conlleva el riesgo de eventos tromboembólicos como la trombosis venosa profunda (TVP) o la embolia pulmonar (EP). En la ATR, esto es de mayor importancia, ya que los pacientes tienen mayor riesgo de eventos tromboembólicos. La aplicación tópica de TA en el campo quirúrgico es una vía de administración simple y rentable que ha demostrado reducir el sangrado en cirugías dentales, cardíacas y de columna al tiempo que minimiza la absorción sistémica y el tromboembolismo. Otra ventaja importante de este enfoque es prevenir el sangrado microvascular difuso en el sitio de las superficies de tejido en bruto, lo que da como resultado una tasa de infección reducida, dolor y un mayor rango de movimiento (ROM) de las articulaciones de la rodilla. A pesar de estos beneficios potenciales, la idea innovadora de la aplicación tópica de TA no ha sido estudiada en ATR. Sin embargo, si se demuestra que es eficaz para disminuir el sangrado posoperatorio, puede incorporarse a la práctica clínica habitual con efectos beneficiosos inmediatos en la atención y la calidad de vida del paciente.
Hipótesis:
En pacientes sometidos a ATR primaria/de revisión unilateral, la aplicación intraoperatoria de 1,5 g o 3 g de TA tópico en la herida quirúrgica durante cinco minutos antes del cierre reduce el sangrado perioperatorio, como lo demuestra la caída máxima en la concentración de hemoglobina sistémica durante el período posoperatorio.
Objetivo general:
Estudiar el papel del ácido tranexámico como herramienta terapéutica, aplicado intraoperatoriamente en la herida quirúrgica, para reducir la pérdida de sangre perioperatoria en pacientes sometidos a ATR primaria/de revisión unilateral.
Objetivos específicos:
Para determinar:
- la eficacia de la aplicación tópica de AT para reducir los requisitos de transfusión perioperatoria.
- la seguridad de la aplicación tópica de TA (complicaciones como TVP).
- la absorción sistémica de TA después de la aplicación tópica en la herida quirúrgica.
- el impacto de la reducción de la hemoglobina (Hb) postoperatoria en la calidad de vida de los pacientes.
- el impacto de la aplicación tópica de AT en la duración de la estancia hospitalaria.
- el impacto de la aplicación tópica de TA en la ROM, el dolor y la tasa de infección quirúrgica de la articulación de la rodilla.
- la incidencia de transfusión de sangre autóloga y alogénica en pacientes que reciben el estándar.
- técnicas multimodales de conservación de sangre para cirugía de ATR en nuestra institución
- comparar la eficacia y seguridad de dosis altas (3 g) de TA versus dosis bajas (1,5 g) de TA.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos (mayores de 18 años).
- Pacientes programados para artroplastia total de rodilla unilateral primaria.
Criterio de exclusión:
- Alergia al ácido tranexámico
- Trastornos adquiridos de la visión del color.
- Anemia preoperatoria (hemoglobina <110 en mujeres; hemoglobina <120 en hombres)
- Rechazo de hemoderivados (testigos de Jehová),
- Uso preoperatorio de terapia anticoagulante: cumadina, heparina dentro de los 5 días posteriores a la cirugía, trastornos fibrinolíticos que requieren tratamiento antifibrinolítico intraoperatorio,
- Coagulopatía (recuento plaquetario preoperatorio < 150.000/mm3, INR >1,4, PTT prolongado (>1,4 x normal))
- Una historia previa de enfermedad tromboembólica (p. CVA, TVP o PE)
- El embarazo
- Amamantamiento
- Comorbilidades significativas:
- cardiopatía isquémica grave; NYHA Clase III, IV,
- infarto de miocardio previo
- enfermedad pulmonar grave, p. FEV1<50% normal,
- creatinina plasmática superior a 115 µmol/l en hombres y más de 100 µmol/l en mujeres
- falla hepática
- Se producen complicaciones quirúrgicas/médicas/anestésicas intraoperatorias, p. IM, fractura ósea intraoperatoria o lesión neurovascular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ácido tranexámico, 1,5 g
Se administra a los pacientes 1,5 g de ácido tranexámico en 50 cc de solución salina normal.
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Los pacientes recibirán una solución que contiene 1,5 go 3 g de ácido tranexámico en 50 ml de solución salina normal (cloruro de sodio al 0,9 %) o solo 50 ml de solución salina sin TA (placebo). La solución de tratamiento se preparará en condiciones estériles y se codificará en la farmacia TWH. En quirófano se entregará a la enfermera instrumentista la bolsa estéril que contiene la solución. El contenido (50 ml) se vaciará en un recipiente quirúrgico estéril. A continuación, se aplicará una solución de TA o placebo (50 ml) a la articulación abierta y los tejidos con la jeringa de pera y se dejará en contacto con los tejidos durante 5 minutos. Posteriormente se succionará el exceso de solución colocando la punta de succión sobre el componente cementado sin tocar la articulación y los tejidos circundantes.
Otros nombres:
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Experimental: Ácido tranexámico, 3,0 g
Se administran a los pacientes 3,0 g de ácido tranexámico en 50 cc de solución salina normal.
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Los pacientes recibirán una solución que contiene 1,5 go 3 g de ácido tranexámico en 50 ml de solución salina normal (cloruro de sodio al 0,9 %) o solo 50 ml de solución salina sin TA (placebo). La solución de tratamiento se preparará en condiciones estériles y se codificará en la farmacia TWH. En quirófano se entregará a la enfermera instrumentista la bolsa estéril que contiene la solución. El contenido (50 ml) se vaciará en un recipiente quirúrgico estéril. A continuación, se aplicará una solución de TA o placebo (50 ml) a la articulación abierta y los tejidos con la jeringa de pera y se dejará en contacto con los tejidos durante 5 minutos. Posteriormente se succionará el exceso de solución colocando la punta de succión sobre el componente cementado sin tocar la articulación y los tejidos circundantes.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo, solución salina
Se administran 50 cc de solución salina normal estéril a los pacientes.
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Los pacientes recibirán una solución que contiene 1,5 go 3 g de ácido tranexámico en 50 ml de solución salina normal (cloruro de sodio al 0,9 %) o solo 50 ml de solución salina sin TA (placebo). La solución de tratamiento se preparará en condiciones estériles y se codificará en la farmacia TWH. En quirófano se entregará a la enfermera instrumentista la bolsa estéril que contiene la solución. El contenido (50 ml) se vaciará en un recipiente quirúrgico estéril. A continuación, se aplicará una solución de TA o placebo (50 ml) a la articulación abierta y los tejidos con la jeringa de pera y se dejará en contacto con los tejidos durante 5 minutos. Posteriormente se succionará el exceso de solución colocando la punta de succión sobre el componente cementado sin tocar la articulación y los tejidos circundantes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre calculada
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1-3
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Postoperatorio día 1-3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia total de eventos adversos relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: un mes después de la administración del medicamento/placebo
|
un mes después de la administración del medicamento/placebo
|
requisitos de transfusión perioperatoria de concentrados de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Día intraoperatorio y postoperatorio 1-3
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Día intraoperatorio y postoperatorio 1-3
|
Absorción sistémica de TA después de la aplicación tópica en la herida quirúrgica
Periodo de tiempo: 1 h después de la cirugía (después de la liberación del touniquet)
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1 h después de la cirugía (después de la liberación del touniquet)
|
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: postoperatorio
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postoperatorio
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El cambio en el rango de movimiento de la articulación de la rodilla en flexión.
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 2
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Postoperatorio día 2
|
La cantidad de dolor en la articulación de la rodilla medida por una escala visual (VAS)
Periodo de tiempo: Postoperatorio semana 6
|
Postoperatorio semana 6
|
Calidad de vida relacionada con la salud determinada por la puntuación del índice de Osteoarthritis (WOMAC) de Western Ontario and Mac Master Universities
Periodo de tiempo: Postoperatorio semana 6
|
Postoperatorio semana 6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean Wong, MD, FRCPC, Staff Anesthesiologist , Assistant Professor, Department of Anesthesia, Toronto Western Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 070199A
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