Comparación de stents liberadores de fármacos y de metal desnudo con o sin abciximab en el infarto de miocardio con elevación del segmento ST (DEBATER)
Una comparación de stents liberadores de fármacos y de metal desnudo con o sin abciximab en el infarto de miocardio con elevación del segmento ST El estudio de reperfusión de Eindhoven
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En pacientes con infarto agudo de miocardio la ICP primaria sin tratamiento trombolítico previo, es el tratamiento de elección.
La recomendación para la colocación de stent de rutina en ICP se basa en 4 estudios que han demostrado la utilidad de los stents de metal desnudo en pacientes con IAMCEST. Sin embargo, esta recomendación no puede extrapolarse (todavía) al uso de stents liberadores de fármacos. Aunque los DES se han usado ampliamente en la angina inestable y en el infarto agudo de miocardio, hasta la fecha no hay recomendaciones basadas en evidencia para respaldar el uso rutinario de DES en STEMI.
Los GPI se han estudiado ampliamente en pacientes con infartos de miocardio sin elevación del segmento ST (IMSEST) con ICP planificada o realizada. En STEMI, tirofiban y eptifibatide están menos investigados, y solo se recomienda abciximab en ICP primaria, pero los beneficios a largo plazo requieren más investigación. En los ensayos clínicos controlados aleatorios (RCT) PCI, abciximab mostró consistentemente una reducción significativa en la tasa de infarto de miocardio y la necesidad de revascularización urgente. Abciximab se ha evaluado en 5 ECA en asociación con ICP primaria. El análisis agrupado del resultado clínico a los 30 días demuestra una reducción significativa de muerte, reinfarto y revascularización del vaso diana (TVR), principalmente debido a una reducción de la repetición de la intervención. Los beneficios a largo plazo requieren más investigación.
El ensayo DEBATER está diseñado para responder a las preguntas sobre la necesidad de abciximab y sobre el uso de DES en la ICP primaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brabant
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Eindhoven, Brabant, Países Bajos
- Catharina Ziekenhuis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- STEMI ≤ 12 horas (o equivalente STEMI).
- Sin contraindicaciones para ICP primaria.
- Sin contraindicaciones para abciximab.
- Consentimiento informado del paciente.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para ICP primaria: Antecedentes de enfermedad arterial coronaria/periférica inaccesible para angiografía o ICP.
- Contraindicaciones para GPI: Hemorragia continua, diátesis hemorrágica, accidente cerebrovascular < 6 meses, cirugía mayor/traumatismo < 6 meses, recuento de plaquetas < 100.000 mm3, malformación o neoplasia arteriovenosa intracraneal, hipertensión maligna, INR > 1,5, disfunción hepática grave
Contra - indicaciones para clopidogrel:
- Disfunción hepática grave, trastornos hemorrágicos patológicos como úlcera péptica o hemorragia intracraneal.
- Terapia trombolítica < 24 horas.
- Terapia con GPI < 24 horas.
- Terapia de anticoagulación.
- Condiciones comórbidas con un desenlace fatal predecible a corto plazo.
- Sin consentimiento informado: negativa, coma, respiración artificial, alteración mental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Stent de metal desnudo (BMS)
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stent de metal desnudo en arteria culpable en infarto agudo de miocardio
Otros nombres:
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Comparador activo: Stent liberador de fármacos (DES)
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Implantación de stent en arteria culpable de infarto agudo de miocardio
Otros nombres:
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Comparador activo: Abciximab
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Abciximab bolo 0,25mg/kg, 10-60 minutos antes de la ICP.
Infusión 0,125 ug/kg/min durante 12 horas después de la ICP.
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin abciximab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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falla del vaso objetivo
Periodo de tiempo: 30 días y un año
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30 días y un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos cardiacos y cerebrales adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 30 días y un año
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30 días y un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rolf Michels, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
- Investigador principal: Inge Wijnbergen, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Montalescot G, Barragan P, Wittenberg O, Ecollan P, Elhadad S, Villain P, Boulenc JM, Morice MC, Maillard L, Pansieri M, Choussat R, Pinton P; ADMIRAL Investigators. Abciximab before Direct Angioplasty and Stenting in Myocardial Infarction Regarding Acute and Long-Term Follow-up. Platelet glycoprotein IIb/IIIa inhibition with coronary stenting for acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2001 Jun 21;344(25):1895-903. doi: 10.1056/NEJM200106213442503.
- Silber S, Albertsson P, Aviles FF, Camici PG, Colombo A, Hamm C, Jorgensen E, Marco J, Nordrehaug JE, Ruzyllo W, Urban P, Stone GW, Wijns W; Task Force for Percutaneous Coronary Interventions of the European Society of Cardiology. Guidelines for percutaneous coronary interventions. The Task Force for Percutaneous Coronary Interventions of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2005 Apr;26(8):804-47. doi: 10.1093/eurheartj/ehi138. Epub 2005 Mar 15.
- Schomig A, Schmitt C, Dibra A, Mehilli J, Volmer C, Schuhlen H, Dirschinger J, Dotzer F, ten Berg JM, Neumann FJ, Berger PB, Kastrati A; Intracoronary Stenting and Antithrombotic Regimen-Rapid Early Action for Coronary Treatment Study Investigators. One year outcomes with abciximab vs. placebo during percutaneous coronary intervention after pre-treatment with clopidogrel. Eur Heart J. 2005 Jul;26(14):1379-84. doi: 10.1093/eurheartj/ehi174. Epub 2005 Feb 25.
- Wijnbergen I, Helmes H, Tijssen J, Brueren G, Peels K, van Dantzig JM, Van' t Veer M, Koolen JJ, Pijls NH, Michels R. Comparison of drug-eluting and bare-metal stents for primary percutaneous coronary intervention with or without abciximab in ST-segment elevation myocardial infarction: DEBATER: the Eindhoven reperfusion study. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Mar;5(3):313-22. doi: 10.1016/j.jcin.2011.11.009.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Anticoagulantes
- Sirolimus
- Abciximab
Otros números de identificación del estudio
- CATHREINE-DEBATER 2006
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