Prescripción personalizada de nevirapina basada en el genotipo (GENPART)

Se ha sugerido que las pruebas genéticas reducen los efectos secundarios relacionados con la nevirapina (NVP), un componente comúnmente recetado de la terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA) en los países en desarrollo. Este ensayo clínico está diseñado para determinar la eficacia y la rentabilidad de este enfoque en el entorno de los países en desarrollo.

El TARGA basado en NVP y el TARGA basado en efavirenz (EFV) se proporcionarán a través de la cobertura sanitaria universal nacional tailandesa. Se recopilará información del fármaco prescrito y se realizará un seguimiento del cumplimiento de la terapia antirretroviral de gran actividad prescrita.

Mediciones de resultados:

El objetivo principal de este estudio es evaluar la reducción de la incidencia de los efectos secundarios cutáneos asociados a la NVP mediante prescripción personalizada basada en el genotipo. Los voluntarios serán monitoreados por cualquier efecto adverso solicitado y no solicitado durante 6 meses después de la administración del fármaco, con un monitoreo intensivo de las primeras 6 semanas para detectar reacciones adversas cutáneas. Los perfiles de seguridad de laboratorio (recuento sanguíneo completo (CBC), alanina transaminasa (ALT), aspartato transaminasa (AST), nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina, bilirrubina directa, bilirrubina total, lactato deshidrogenasa, fosfatasa alcalina) se evaluarán durante el intensivo. periodo de seguimiento (6 semanas).

Métodos de estadística:

Se utilizarán estadísticas descriptivas para evaluar la realización del estudio. Las variables de análisis incluirán la tasa de seguimiento general, el cumplimiento del fármaco y los eventos de violación del protocolo.

Los datos de laboratorio y de seguridad se presentarán utilizando estadísticas comparativas para cada grupo de estudio y se compararán dentro y entre grupos utilizando pruebas de comparación paramétricas o no paramétricas estándar, es decir, la prueba de McNemar o la prueba t pareada, según corresponda.

La comparación de la tasa de reacciones adversas cutáneas, hepatitis y reacciones adversas cutáneas graves (SCAR) se realizará con la prueba de chi-cuadrado. La variable que mostró diferencias significativas entre el "estándar de atención" o grupo de control y la "prueba genética" o grupo de intervención se ajustará para el análisis final con regresión logística de Poisson.

La tasa general de eventos adversos en todos los participantes se controlará si la tasa de eventos adversos es inferior a los criterios predefinidos. Se puede considerar la extensión del ensayo en función de la tasa de eventos adversos.