Evaluación de la eficacia y la tolerabilidad del clorhidrato de tapentadol en sujetos con dolor lumbar crónico intenso que toman analgésicos del paso III de la OMS pero muestran falta de tolerabilidad

Criterios de inclusión:

• Los participantes deben haber firmado un Formulario de consentimiento informado que indique que comprenden el propósito y los procedimientos requeridos para el ensayo y están dispuestos a participar en él.
• Los participantes son hombres o mujeres no embarazadas ni lactantes. Las mujeres sexualmente activas deben ser posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o practicar un método anticonceptivo eficaz (p. ej., anticonceptivos orales recetados, inyecciones anticonceptivas, dispositivo intrauterino, método de doble barrera, parche anticonceptivo, esterilización de la pareja masculina) antes de ingresar y durante el ensayo. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección.
• Los participantes deben ser apropiadamente comunicativos para verbalizar y diferenciar con respecto a la ubicación e intensidad del dolor.
• Los participantes deben tener al menos 18 años de edad.
• Los participantes deben tener un diagnóstico de dolor lumbar crónico; dolor crónico definido como dolor que dura al menos 3 meses
• Si el Participante tiene dolor radicular, este debe haber estado presente durante al menos 3 meses y estable durante las 4 semanas anteriores a la inscripción.
• El dolor del participante debe requerir un analgésico fuerte (definido como Paso III de la OMS) a juicio del investigador.
• Los participantes deben estar tomando un analgésico del Paso III de la OMS diariamente durante al menos 3 meses antes de la visita de selección.
• Los participantes deben haber respondido al analgésico del Paso III de la OMS, es decir, los participantes deben tener una puntuación promedio confirmada de intensidad del dolor (NRS 3) de ≤5 puntos durante los últimos 3 días antes de la visita de selección.
• Los participantes deben informar los efectos secundarios relacionados con los opioides como motivo para cambiar su analgésico.
• Los participantes deben informar una tasa de satisfacción con su régimen analgésico anterior que no exceda "regular" en una escala de satisfacción del sujeto con el tratamiento (ERV de 5 puntos).

Criterio de exclusión:

• Presencia de una enfermedad clínicamente significativa o hallazgos de laboratorio que, en opinión del Investigador, puedan afectar las evaluaciones de eficacia o seguridad.
• Presencia de infección sistémica o local activa que pueda, en opinión del Investigador, afectar las evaluaciones de eficacia, calidad de vida/función o seguridad.
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas, o sospecha a juicio del investigador.
• Presencia de condiciones inflamatorias autoinmunes concomitantes.
• Antecedentes conocidos o valores de laboratorio que reflejen insuficiencia renal grave.
• Antecedentes conocidos de insuficiencia hepática moderada o grave.
• Antecedentes de hepatitis B o C activa en los últimos 3 meses o antecedentes de infección por VIH.
• Antecedentes de trastorno convulsivo o epilepsia.
• Cualquiera de los siguientes dentro de 1 año: lesión cerebral traumática leve/moderada, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o neoplasia cerebral. Lesión cerebral traumática severa dentro de los 15 años (que consiste en uno o más de los siguientes: contusión cerebral, hematoma intracraneal, pérdida del conocimiento o amnesia postraumática que dura más de 24 h) o secuelas residuales que sugieren cambios transitorios en la conciencia.
• Embarazada o en periodo de lactancia.
• Antecedentes de alergia o hipersensibilidad al clorhidrato de tapentadol o sus excipientes, o contraindicaciones relacionadas con el clorhidrato de tapentadol, que incluyen:
• Sujetos con asma bronquial aguda o grave o hipercapnia.
• Sujetos que tienen o se sospecha que tienen íleo paralítico.
• Empleados del Investigador o del sitio del ensayo, con participación directa en este ensayo u otros ensayos bajo la dirección del Investigador o del sitio del ensayo, así como familiares de empleados del Investigador.
• Participación en otro ensayo al mismo tiempo o dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
• Se sabe o se sospecha que no puede cumplir con el protocolo y el uso del medicamento en investigación.
• Uso de inhibidores de la monoaminooxidasa dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección.
• Dosificación no estable de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección (las dosis deben permanecer estables durante el ensayo).
• Presencia de una afección dolorosa concomitante distinta de la lumbalgia que podría confundir las evaluaciones de prueba del sujeto o la autoevaluación del dolor, por ejemplo, deformidades anatómicas, afecciones cutáneas significativas como abscesos o síndromes con dolor generalizado como la fibromialgia.
• Cualquier procedimiento doloroso durante el ensayo (p. ej., cirugía mayor) que pueda, en opinión del Investigador, afectar las evaluaciones de eficacia o seguridad.
• Litigios pendientes por dolor crónico o incapacidad.