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Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Status Based Gefitinib Neoadjuvant Therapy in Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

21 de diciembre de 2015 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Phase II Study of EGFR Status Based Gefitinib Neoadjuvant Therapy in NSCLC Patients

This study aims to investigate the efficacy and safety of gefitinib as neoadjuvant therapy in stage IIIA NSCLC patients.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
        • Tianjin Cancer Institute & Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients pathological diagnosed with NSCLC,with EGFR sensitive mutation;
  • Stage IIIA patients with technical operable disease evaluated by image and lab results;
  • Patients without chemotherapy or targeted-therapy before;
  • Inform Consent.

Exclusion Criteria:

  • Patients with malignant tumor other than lung cancer;
  • Patients with other diseases such as cardiovascular disease that may hamper follow up;
  • Patients that may not coordinate well,judged by researcher.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gefitinib, Neoadjuvant therapy
Patients with EGFR mutation will be recruited and treated with gefitinib.
Droga: gefitinib
Patients with EGFR mutation in exon 19 or 21 will be administrated with gefitinib as neoadjuvant therapy. Then evaluated for response and then operation for operable patients.
Otros nombres:
  • Iresa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Response Rate
Periodo de tiempo: 1 month
1 month

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Changli Wang, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TMU-CIH-LCC-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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