Evaluation of the Efficacy and Safety of AFQ056 in Reducing Moderate to Severe L-dopa Induced Dyskinesias in Patients With Parkinson's Disease
13-week, Double-blind, Placebo-controlled, Fixed-dose, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of AFQ056 in Reducing Moderate to Severe L-dopa Induced Dyskinesias in Patients With Parkinson's Disease
| Patrocinadores |
Patrocinador principal: Novartis |
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| Fuente | Novartis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Resumen breve | This phase IIb study is designed to determine the safe and efficacious dose or dose range of AFQ056 for the treatment of patients with moderate to severe Parkinson's disease with L-Dopa induced dyskinesias. |
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| Estado general | Completed | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Fecha de inicio | September 2009 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Fecha de finalización primaria | December 2010 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Fase | Phase 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Tipo de estudio | Interventional | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Resultado primario |
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| Resultado secundario |
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| Inscripción | 260 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Condición | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Intervención |
Tipo de intervención: Drug Nombre de intervención: AFQ056 Etiqueta de grupo de brazo: AFQ056-10mg Tipo de intervención: Drug Nombre de intervención: AFQ056 Etiqueta de grupo de brazo: AFQ056-25mg Tipo de intervención: Drug Nombre de intervención: AFQ056 Etiqueta de grupo de brazo: AFQ056-50mg Tipo de intervención: Drug Nombre de intervención: AFQ056 Etiqueta de grupo de brazo: AFQ056-75mg Tipo de intervención: Drug Nombre de intervención: AFQ056 Etiqueta de grupo de brazo: AFQ056-100mg Tipo de intervención: Drug Nombre de intervención: Placebo Etiqueta de grupo de brazo: Placebo |
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| Elegibilidad |
Criterios:
Inclusion Criteria: - Outpatients with Parkinson's disease (PD), treated with L-Dopa, experiencing dyskinesias for at least three months Exclusion Criteria: - Surgical treatment for PD - Cancer within the past 5 years (other than localized skin cancer and prostate cancer that has been effectively treated) - Advanced, severe or unstable disease (other than PD) that may interfere with the study outcome evaluations Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply Género: All Edad mínima: 30 Years Edad máxima: 80 Years Voluntarios Saludables: No |
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| Oficial general |
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| Ubicación |
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| Ubicacion Paises |
Australia Canada Finland France Germany Italy Japan Spain |
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| Fecha de verificación |
February 2017 |
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| Fiesta responsable |
Tipo: Sponsor |
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| Palabras clave | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Tiene acceso ampliado | No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Condición Examinar | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Número de brazos | 6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Grupo de brazo |
Etiqueta: AFQ056-10mg Tipo: Experimental Etiqueta: AFQ056-25mg Tipo: Experimental Etiqueta: AFQ056-50mg Tipo: Experimental Etiqueta: AFQ056-75mg Tipo: Experimental Etiqueta: AFQ056-100mg Tipo: Experimental Etiqueta: Placebo Tipo: Placebo Comparator |
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| Información de diseño del estudio |
Asignación: Randomized Modelo de intervención: Parallel Assignment Propósito primario: Treatment Enmascaramiento: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor) |
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