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Evaluación de la eficacia y seguridad de AFQ056 en la reducción de discinesias inducidas por L-dopa de moderadas a graves en pacientes con enfermedad de Parkinson

20 de febrero de 2017 actualizado por: Novartis

Estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de dosis fija, de 13 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de AFQ056 en la reducción de las discinesias inducidas por L-dopa de moderadas a graves en pacientes con enfermedad de Parkinson

Este estudio de fase IIb está diseñado para determinar la dosis segura y eficaz o el rango de dosis de AFQ056 para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Parkinson de moderada a grave con discinesias inducidas por L-Dopa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

260

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Beelitz-Heilstaetten, Alemania, 14547
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13088
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Alemania, 34128
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Alemania, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemania, 80804
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Alemania, 07646
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
      • East Gosford, Australia, 2250
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Australia, 3181
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, Australia, NSW 2145
        • Novartis Investigational site
  • Canadá
      • Gatineau, Canadá, J9J 0A5
        • Clinique Neuro-Outaouais
      • Greenfield Park, Canadá, J4V 2J2
        • Recherches Pembina, Inc
      • Montreal, Canadá, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Canadá, K1G 4G3
        • Parkinson's and Neurodegenerative Disorders Clinic
      • Quebec, Canadá, G1R 3X5
        • Quebec Memory & Motor Skills Disorders Clinic
      • Toronto, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, UHN
      • Vancouver, Canadá, V6T 2B5
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, España
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, España, 08190
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, España
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
        • Novartis Investigative Site
      • Lahti, Finlandia, 15110
        • Novartis Investigative Site
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Clermont Ferrand Cedex, Francia, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Francia, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • St. Herblain, Francia, 44800
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Lido di Camaiore, Italia, 55041
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italia, 00163
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italia, 00185
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 814-0180
        • Novartis Investigative Site
      • Tochigi, Japón, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japón, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japón, 136-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japón, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Toon, Japón, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama, Japón, 641-8510
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios con enfermedad de Parkinson (EP), tratados con L-Dopa, que experimenten discinesias durante al menos tres meses.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento quirúrgico para la EP
  • Cáncer en los últimos 5 años (que no sea cáncer de piel localizado y cáncer de próstata que haya sido tratado de manera efectiva)
  • Enfermedad avanzada, grave o inestable (que no sea EP) que pueda interferir con las evaluaciones de resultados del estudio

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Experimental: AFQ056-10mg
Droga: AFQ056
Experimental: AFQ056-25mg
Droga: AFQ056
Experimental: AFQ056-50mg
Droga: AFQ056
Experimental: AFQ056-75mg
Droga: AFQ056
Experimental: AFQ056-100mg
Droga: AFQ056

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el final en la puntuación total modificada de la AIMS (Escala de movimiento involuntario anormal)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Discapacidad debida a discinesias medida por el cambio desde el inicio hasta el punto final en la puntuación total PDYS-26 (Escala de discinesia de la enfermedad de Parkinson de 26 ítems)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio desde el inicio en la discinesia del paciente, la discapacidad causada por la discinesia y los síntomas subyacentes de la EP evaluados por una impresión de cambio global calificada por el médico (CGIC) y calificada por el paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Eficacia antidiscinética medida por los ítems 32 y 33 de la Parte IV de la UPDRS (Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Empeoramiento de los síntomas subyacentes de la EP medidos por: UPDRS Parte III; diario de pacientes (discinesias); evaluaciones del paciente/médico del cambio en los síntomas de la EP; AA relacionados con el empeoramiento de la EP
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAFQ056A2208
  • EUDRACT number 2008-008712-98

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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