- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00987090
Enfermedad de Alzheimer (EA) esporádica de inicio temprano y de inicio tardío
22 de octubre de 2015 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Enfermedad de Alzheimer (EA) esporádica de inicio temprano y tardío: variaciones del perfil clínico y de los paraclínicos en función de la edad de inicio de los signos clínicos
La enfermedad de Alzheimer (EA) suele asociarse al envejecimiento, siendo la edad el principal factor de riesgo identificado.
Sin embargo, los sujetos más jóvenes también desarrollan EA y se desconoce la prevalencia de la EA de aparición temprana.
Se estima que alrededor de 30 000 sujetos desarrollan síntomas de DA antes de los 65 años en Francia.
Existe evidencia de que la EA de inicio temprano difiere de la EA en pacientes mayores.
En particular, los estudios clínicos y de neuroimagen sugieren una participación temprana de las regiones cerebrales neocorticales y sus funciones en la EA de inicio temprano, mientras que las áreas mediotemporales y la memoria podrían estar más involucradas en la EA de inicio tardío.
Estas diferencias podrían explicar en parte las características clínicas y de imagen atípicas de los pacientes más jóvenes, las dificultades diagnósticas de estos pacientes y los problemas específicos relacionados con la atención médica de este grupo de edad.
El presente estudio utiliza un enfoque multidisciplinario con seguimiento longitudinal para establecer el impacto de la edad en el cuadro clínico y de neuroimagen de la EA esporádica en un entorno multicéntrico.
Otro objetivo del proyecto es describir para cada grupo de edad, y en particular para el grupo de pacientes más jóvenes, el impacto funcional de la discapacidad en la vida cotidiana tanto en los pacientes como en los cuidadores.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia
- Reclutamiento
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Alzheimer del brazo: primeros síntomas de 1 a 5 años antes de la inclusión, clasificación clínica de demencia = 1, anticoncepción eficaz para mujeres
- Arm Control: anticoncepción eficaz para la mujer
Criterio de exclusión:
- Importante enfermedad general: diabetes, neoplasia, alcoholismo
- Primeros síntomas menos de 1 año o más de 5 años antes de la inclusión
- Embarazo, lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Enfermedad de Alzheimer
sujetos que han desarrollado síntomas de la enfermedad de Alzheimer con edades comprendidas entre los 45 y los 85 años
|
evaluación al momento de la inclusión y 18 meses después
intervención en la inclusión y 18 meses después
Imagen PET con 18-FDG (18-fluoro-2-desoxiglucosa) del cerebro en el momento de la inclusión y 18 meses después.
genotipado en la inclusión
intervención en la inclusión
|
PLACEBO_COMPARADOR: Control
sujetos sin síntomas de la enfermedad de Alzheimer con edades comprendidas entre los 45 y los 85 años.
|
evaluación al momento de la inclusión y 18 meses después
intervención en la inclusión y 18 meses después
Imagen PET con 18-FDG (18-fluoro-2-desoxiglucosa) del cerebro en el momento de la inclusión y 18 meses después.
genotipado en la inclusión
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
establecer el impacto de la edad en el cuadro clínico y de neuroimagen de la Enfermedad de Alzheimer esporádica en un entorno multicéntrico.
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
describir para cada grupo de edad, y en particular para el grupo de pacientes más jóvenes, el impacto funcional de la discapacidad en la vida cotidiana tanto en pacientes como en cuidadores.
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: mathieu ceccaldi, Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008/24
- 2008-A01213-52
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .