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Momento de la cirugía primaria para el paladar hendido (TOPS)

6 de agosto de 2021 actualizado por: Kevin Munro

Este ensayo es un ensayo controlado aleatorio con un diseño paralelo que se lleva a cabo en centros del Reino Unido, Escandinavia y Brasil.

650 bebés con un diagnóstico de paladar hendido aislado que se consideren médicamente aptos para la operación a los 6 meses y que cumplan con los criterios de inclusión se incluirán en el ensayo y se aleatorizarán para recibir:

  • Cirugía a los 6 meses de edad, O
  • Cirugía a los 12 meses.

El objetivo principal es determinar si la cirugía del paladar hendido, con técnica de Sommerlad, a los 6 meses de edad, en comparación con la cirugía con la misma técnica a los 12 meses de edad, mejora la función velofaríngea a los 5 años. Todos los bebés serán seguidos a la edad de 12 meses, 3 años y cinco años para la evaluación de los resultados primarios (a la edad de 5 años) y los resultados secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los bebés serán seguidos a la edad de 12 meses, 3 años y cinco años. En cada visita se evaluará lo siguiente:

Edad 12 meses

  • Desarrollo del habla (balbuceo canónico)
  • Evaluaciones audiológicas
  • Crecimiento

Edad 3 años

  • desarrollo del habla
  • Evaluaciones audiológicas

Edad 5 años

  • desarrollo del habla
  • Evaluaciones audiológicas
  • Desarrollo dentofacial (ANB de tejido blando y puntuación de constricción del arco maxilar mediante la puntuación de Huddart Bodenham modificada)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

558

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bauru, Brasil
        • University of Sao Paulo
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Copenhagen Cleft Palate Centre
      • Århus, Dinamarca
        • Århus Speech and Hearing Institute
      • Bergen, Noruega
        • Helse Bergen HF
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital
      • Belfast, Reino Unido
        • Belfast Health and Social Care Trust
      • Birmingham, Reino Unido
        • Birmingham Children's NHS Foundation Trust
      • Bristol, Reino Unido
        • North Bristol NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Edinburgh Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Reino Unido
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Leeds, Reino Unido
        • Leeds University Hospitals NHS foundation Trust
      • Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation trust
      • Newcastle, Reino Unido
        • Newcastle University Hospitals NHs Foundation Trust
      • Oxford, Reino Unido
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
      • Salisbury, Reino Unido
        • Salisbury District Hospital
      • Swansea, Reino Unido
        • Abertawe Bro Morgannwg University Health Board
      • Göteborg, Suecia
        • Göteborg University
      • Linköping, Suecia
        • University of Linköping
      • Malmö, Suecia
        • Malmö University Hospital
      • Stockholm, Suecia
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Suecia
        • Umea University
      • Uppsala, Suecia
        • Uppsala University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 6 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes con paladar hendido aislado
  • Médicamente apto para la operación a los 6 meses, corregido para la edad gestacional
  • Consentimiento informado por escrito del apoderado
  • Uno de los padres/cuidador hablante de un idioma nativo en el país de residencia

Criterio de exclusión:

  • Consentimiento no obtenido
  • b. Bebés con paladar hendido sindrómico (excepto el síndrome de Van der Woude, que puede incluirse si la audición no está afectada) o retraso grave en el desarrollo
  • Pérdida auditiva neurosensorial congénita o anomalías del oído medio;
  • La variación en la presentación anatómica es tal que el cirujano que realizará el procedimiento considera que el cierre en una etapa con la técnica de Sommerlad sería inapropiado;
  • Paladar hendido submucoso (definido por la tríada clásica de signos, bífido, úvula, defecto óseo del paladar duro, diástasis muscular, según lo descrito por Jensen et al (1988).
  • Cuando el idioma hablado en el hogar no sea el idioma mayoritario en el país de residencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugia de 12 meses
Los bebés recibirán cirugía primaria a los 12 meses utilizando la técnica de Sommerlad
Cirugía realizada con la técnica de Sommerlad
Experimental: Cirugía de 6 meses
Los bebés recibirán cirugía primaria a los 6 meses de edad utilizando la técnica de Sommerlad.
Cirugía realizada con la técnica de Sommerlad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La medida de resultado primaria del ensayo TOPS es la función velofaríngea insuficiente.
Periodo de tiempo: 5 años
Unidad de medida: Suficiente (VPC sum <=3) o insuficiente (VPC sum>=4). Suma de VPC medida en escala de 1 a 6.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función velofaríngea; 1. Resumen de la puntuación compuesta velofaríngea (suma VPC) 2. Función velofaríngea insuficiente (tasa VPC)
Periodo de tiempo: 3 y 5 años
Función velofaríngea medida por la combinación de la suma de VPC y la tasa de VPC. La suma de VPC se mide como medida de resultado primaria y tasa de VPC en una escala de 3 puntos; insuficiente, marginal o suficiente
3 y 5 años
Función velofaríngea: síntomas de insuficiencia velofaríngea
Periodo de tiempo: 3 años
Se medirá por presencia de resonancia "sí" dentro del límite normal o "no" si no está dentro del límite normal
3 años
Balbuceo canónico; 1. Balbuceo canónico presente 2. Proporción de balbuceo canónico
Periodo de tiempo: 12 meses
El balbuceo canónico se mide por la presencia de sílabas vocalizadas y el porcentaje (proporción) de niños que vocalizan balbuceos canónicos o no canónicos de sílabas.
12 meses
Balbuceo canónico; 3. Inventario de consonantes
Periodo de tiempo: 12 meses
El inventario de consonantes se mide por el número de sonidos correctos producidos
12 meses
Articulación: 1. Porcentaje de consonantes correctas (PCC)
Periodo de tiempo: 3 y 5 años
La articulación se mide por el porcentaje de niños que vocalizan las consonantes correctas.
3 y 5 años
Articulación: 1. Porcentaje de ubicación correcta (PCP) 3. Porcentaje de manera correcta (PCM) 4. Errores de consonantes no orales 5. Errores de consonantes orales
Periodo de tiempo: 3 y 5 años
La articulación se mide por el porcentaje de niños que vocalizan las consonantes correctas (orales y no orales) en la ubicación y forma correctas.
3 y 5 años
Complicaciones postoperatorias/a largo plazo
Periodo de tiempo: 48 horas y 30 días después de la operación
Las complicaciones se miden mediante la evaluación de la presencia (sí o no) de lo siguiente: 1. Dehiscencia 2. Infección 3. Evidencia de fístula
48 horas y 30 días después de la operación
Complicaciones postoperatorias/a largo plazo
Periodo de tiempo: a los 3 y 5 años de seguimiento
medido por evaluación de la presencia (sí o no) o evidencia de fístula
a los 3 y 5 años de seguimiento
Audición: evaluación del nivel de audición
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación del nivel de audición por Timpanometría y emisión otoacústica transitoria anormal (TEOAE)
12 meses
Evaluación del nivel de audición para: 1. Audiometría Puretone anormal en uno o ambos oídos.
Periodo de tiempo: 3 y 5 años
El nivel de audición se evalúa mediante audiometría Puretone
3 y 5 años
Evaluación del nivel de audición
Periodo de tiempo: 3 y 5 años
La gravedad de la pérdida auditiva se mide en mejor oído y se clasifica como normal, leve, moderada, grave o profunda.
3 y 5 años
Función del oído medio
Periodo de tiempo: 12 meses, 3 y 5 años
La función del oído medio se evalúa por la presencia de un timpanograma de línea plana en al menos un oído o en ambos oídos
12 meses, 3 y 5 años
Desarrollo dentofacial: tejido blando ANB (el ángulo entre el tejido blando nasion,
Periodo de tiempo: 5 años
El desarrollo de los tejidos blandos se mide midiendo el ángulo entre dos puntos (SSs-ns-sms) en una fotografía de perfil. La unidad de medida son los grados angulares.
5 años
Desarrollo dentofacial; Puntuación de constricción del arco maxilar
Periodo de tiempo: 5 años
Este resultado se evalúa utilizando el sistema de puntuación modificado de Huddart/Bodenham, que tiene un rango de -24 a +8.
5 años
Evaluación del crecimiento para el peso desnudo
Periodo de tiempo: 12 meses
El crecimiento se mide en kg de peso corporal desnudo
12 meses
Evaluación del crecimiento para la longitud de la coronilla al talón y la circunferencia occipitofrontal
Periodo de tiempo: 12 meses
La evaluación de la longitud de la coronilla al talón y la circunferencia occipitofrontal están en centímetros.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin J Munro, University of Manchester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

26 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 09-017-E
  • 1U01DE018837-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • Sponsor Reference: 57201 (Otro identificador: The University of Manchester (UK))
  • NIHR Portfolio Reference 30200 (Otro identificador: NIHR)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre cirugía primaria para paladar hendido

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