- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00993551
Momento de la cirugía primaria para el paladar hendido (TOPS)
Este ensayo es un ensayo controlado aleatorio con un diseño paralelo que se lleva a cabo en centros del Reino Unido, Escandinavia y Brasil.
650 bebés con un diagnóstico de paladar hendido aislado que se consideren médicamente aptos para la operación a los 6 meses y que cumplan con los criterios de inclusión se incluirán en el ensayo y se aleatorizarán para recibir:
- Cirugía a los 6 meses de edad, O
- Cirugía a los 12 meses.
El objetivo principal es determinar si la cirugía del paladar hendido, con técnica de Sommerlad, a los 6 meses de edad, en comparación con la cirugía con la misma técnica a los 12 meses de edad, mejora la función velofaríngea a los 5 años. Todos los bebés serán seguidos a la edad de 12 meses, 3 años y cinco años para la evaluación de los resultados primarios (a la edad de 5 años) y los resultados secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bebés serán seguidos a la edad de 12 meses, 3 años y cinco años. En cada visita se evaluará lo siguiente:
Edad 12 meses
- Desarrollo del habla (balbuceo canónico)
- Evaluaciones audiológicas
- Crecimiento
Edad 3 años
- desarrollo del habla
- Evaluaciones audiológicas
Edad 5 años
- desarrollo del habla
- Evaluaciones audiológicas
- Desarrollo dentofacial (ANB de tejido blando y puntuación de constricción del arco maxilar mediante la puntuación de Huddart Bodenham modificada)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bauru, Brasil
- University of Sao Paulo
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Copenhagen, Dinamarca
- Copenhagen Cleft Palate Centre
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Århus, Dinamarca
- Århus Speech and Hearing Institute
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Bergen, Noruega
- Helse Bergen HF
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
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Belfast, Reino Unido
- Belfast Health and Social Care Trust
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Birmingham, Reino Unido
- Birmingham Children's NHS Foundation Trust
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Bristol, Reino Unido
- North Bristol NHS Foundation Trust
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Edinburgh, Reino Unido
- Edinburgh Hospital for Sick Children
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Glasgow, Reino Unido
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Leeds, Reino Unido
- Leeds University Hospitals NHS foundation Trust
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Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation trust
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Newcastle, Reino Unido
- Newcastle University Hospitals NHs Foundation Trust
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Oxford, Reino Unido
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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Salisbury, Reino Unido
- Salisbury District Hospital
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Swansea, Reino Unido
- Abertawe Bro Morgannwg University Health Board
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Göteborg, Suecia
- Göteborg University
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Linköping, Suecia
- University of Linköping
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Malmö, Suecia
- Malmö University Hospital
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Stockholm, Suecia
- Karolinska University Hospital
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Umeå, Suecia
- Umea University
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Uppsala, Suecia
- Uppsala University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes con paladar hendido aislado
- Médicamente apto para la operación a los 6 meses, corregido para la edad gestacional
- Consentimiento informado por escrito del apoderado
- Uno de los padres/cuidador hablante de un idioma nativo en el país de residencia
Criterio de exclusión:
- Consentimiento no obtenido
- b. Bebés con paladar hendido sindrómico (excepto el síndrome de Van der Woude, que puede incluirse si la audición no está afectada) o retraso grave en el desarrollo
- Pérdida auditiva neurosensorial congénita o anomalías del oído medio;
- La variación en la presentación anatómica es tal que el cirujano que realizará el procedimiento considera que el cierre en una etapa con la técnica de Sommerlad sería inapropiado;
- Paladar hendido submucoso (definido por la tríada clásica de signos, bífido, úvula, defecto óseo del paladar duro, diástasis muscular, según lo descrito por Jensen et al (1988).
- Cuando el idioma hablado en el hogar no sea el idioma mayoritario en el país de residencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cirugia de 12 meses
Los bebés recibirán cirugía primaria a los 12 meses utilizando la técnica de Sommerlad
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Cirugía realizada con la técnica de Sommerlad
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Experimental: Cirugía de 6 meses
Los bebés recibirán cirugía primaria a los 6 meses de edad utilizando la técnica de Sommerlad.
|
Cirugía realizada con la técnica de Sommerlad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La medida de resultado primaria del ensayo TOPS es la función velofaríngea insuficiente.
Periodo de tiempo: 5 años
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Unidad de medida: Suficiente (VPC sum <=3) o insuficiente (VPC sum>=4).
Suma de VPC medida en escala de 1 a 6.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función velofaríngea; 1. Resumen de la puntuación compuesta velofaríngea (suma VPC) 2. Función velofaríngea insuficiente (tasa VPC)
Periodo de tiempo: 3 y 5 años
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Función velofaríngea medida por la combinación de la suma de VPC y la tasa de VPC.
La suma de VPC se mide como medida de resultado primaria y tasa de VPC en una escala de 3 puntos; insuficiente, marginal o suficiente
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3 y 5 años
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Función velofaríngea: síntomas de insuficiencia velofaríngea
Periodo de tiempo: 3 años
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Se medirá por presencia de resonancia "sí" dentro del límite normal o "no" si no está dentro del límite normal
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3 años
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Balbuceo canónico; 1. Balbuceo canónico presente 2. Proporción de balbuceo canónico
Periodo de tiempo: 12 meses
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El balbuceo canónico se mide por la presencia de sílabas vocalizadas y el porcentaje (proporción) de niños que vocalizan balbuceos canónicos o no canónicos de sílabas.
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12 meses
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Balbuceo canónico; 3. Inventario de consonantes
Periodo de tiempo: 12 meses
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El inventario de consonantes se mide por el número de sonidos correctos producidos
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12 meses
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Articulación: 1. Porcentaje de consonantes correctas (PCC)
Periodo de tiempo: 3 y 5 años
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La articulación se mide por el porcentaje de niños que vocalizan las consonantes correctas.
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3 y 5 años
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Articulación: 1. Porcentaje de ubicación correcta (PCP) 3. Porcentaje de manera correcta (PCM) 4. Errores de consonantes no orales 5. Errores de consonantes orales
Periodo de tiempo: 3 y 5 años
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La articulación se mide por el porcentaje de niños que vocalizan las consonantes correctas (orales y no orales) en la ubicación y forma correctas.
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3 y 5 años
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Complicaciones postoperatorias/a largo plazo
Periodo de tiempo: 48 horas y 30 días después de la operación
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Las complicaciones se miden mediante la evaluación de la presencia (sí o no) de lo siguiente: 1. Dehiscencia 2. Infección 3. Evidencia de fístula
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48 horas y 30 días después de la operación
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Complicaciones postoperatorias/a largo plazo
Periodo de tiempo: a los 3 y 5 años de seguimiento
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medido por evaluación de la presencia (sí o no) o evidencia de fístula
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a los 3 y 5 años de seguimiento
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Audición: evaluación del nivel de audición
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación del nivel de audición por Timpanometría y emisión otoacústica transitoria anormal (TEOAE)
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12 meses
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Evaluación del nivel de audición para: 1. Audiometría Puretone anormal en uno o ambos oídos.
Periodo de tiempo: 3 y 5 años
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El nivel de audición se evalúa mediante audiometría Puretone
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3 y 5 años
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Evaluación del nivel de audición
Periodo de tiempo: 3 y 5 años
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La gravedad de la pérdida auditiva se mide en mejor oído y se clasifica como normal, leve, moderada, grave o profunda.
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3 y 5 años
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Función del oído medio
Periodo de tiempo: 12 meses, 3 y 5 años
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La función del oído medio se evalúa por la presencia de un timpanograma de línea plana en al menos un oído o en ambos oídos
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12 meses, 3 y 5 años
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Desarrollo dentofacial: tejido blando ANB (el ángulo entre el tejido blando nasion,
Periodo de tiempo: 5 años
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El desarrollo de los tejidos blandos se mide midiendo el ángulo entre dos puntos (SSs-ns-sms) en una fotografía de perfil.
La unidad de medida son los grados angulares.
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5 años
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Desarrollo dentofacial; Puntuación de constricción del arco maxilar
Periodo de tiempo: 5 años
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Este resultado se evalúa utilizando el sistema de puntuación modificado de Huddart/Bodenham, que tiene un rango de -24 a +8.
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5 años
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Evaluación del crecimiento para el peso desnudo
Periodo de tiempo: 12 meses
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El crecimiento se mide en kg de peso corporal desnudo
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12 meses
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Evaluación del crecimiento para la longitud de la coronilla al talón y la circunferencia occipitofrontal
Periodo de tiempo: 12 meses
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La evaluación de la longitud de la coronilla al talón y la circunferencia occipitofrontal están en centímetros.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin J Munro, University of Manchester
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Willadsen E, Cooper R, Conroy E, Gamble C, Albery L, Andersen H, Appelqvist M, Bodling P, Bowden M, Brunnegard K, Enfalt J, van Eeden S, Goncalves C, Fukushiro A, Jorgensen L, Lemvik J, Leturgie L, Liljerehn E, Lodge N, McMahon S, Miguel H, Patrick K, Phippen G, Piazentin-Penna S, Southby L, Taleman AS, Tangstad J, Yamashita R, Shaw W, Munro K, Walsh T, Persson C. Inter-rater reliability in classification of canonical babbling status based on canonical babbling ratio in infants with isolated cleft palate randomised to Timing of Primary Surgery for Cleft Palate (TOPS). Clin Linguist Phon. 2023 Jan 2;37(1):77-98. doi: 10.1080/02699206.2021.2012259. Epub 2022 Jan 31.
- Conroy EJ, Cooper R, Shaw W, Persson C, Willadsen E, Munro KJ, Williamson PR, Semb G, Walsh T, Gamble C; TOPS trial management group. A randomised controlled trial comparing palate surgery at 6 months versus 12 months of age (the TOPS trial): a statistical analysis plan. Trials. 2021 Jan 4;22(1):5. doi: 10.1186/s13063-020-04886-y.
- Shaw W, Semb G, Lohmander A, Persson C, Willadsen E, Clayton-Smith J, Trindade IK, Munro KJ, Gamble C, Harman N, Conroy EJ, Weichart D, Williamson P. Timing Of Primary Surgery for cleft palate (TOPS): protocol for a randomised trial of palate surgery at 6 months versus 12 months of age. BMJ Open. 2019 Jul 11;9(7):e029780. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029780.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Anomalías de la boca
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías de la mandíbula
- Enfermedades de la mandíbula
- Anomalías maxilofaciales
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Paladar hendido
Otros números de identificación del estudio
- 09-017-E
- 1U01DE018837-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- Sponsor Reference: 57201 (Otro identificador: The University of Manchester (UK))
- NIHR Portfolio Reference 30200 (Otro identificador: NIHR)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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