- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00994305
Efecto protector de la N-acetilcisteína en los resultados tempranos del trasplante renal fallecido (NACTX)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigar los efectos terapéuticos de 600 mg bid po de N-acetilcisteína en los resultados tempranos de los pacientes con trasplante renal fallecidos con respecto al estrés oxidativo y la función renal.
Los receptores primarios de injertos adultos de donantes renales fallecidos se asignarán aleatoriamente a un grupo de tratamiento (NAC) o de control y se evaluarán prospectivamente durante 90 días. El grupo de tratamiento recibirá N-acetilcisteína 600 mg dos veces al día por vía oral desde el día 0 hasta el 7 después de la operación (PO). La función renal se determinará mediante la creatinina sérica, la TFG estimada de Cockroft-Gault (TFGe) a los días 7, 15, 30, 60 y 90 PO y la curva de estimación de Kaplan-Meier sin diálisis. Los niveles séricos de sustancias reactivas al ácido tiobarbitúrico (TBARS), que son marcadores de peroxidación lipídica y estrés oxidativo, se determinarán mediante el ensayo de ácido tiobarbitúrico del 0 al 7 PO. El análisis estadístico se realizará utilizando SPSS 16.0.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sao Paulo, Brasil
- University of Sao Paulo General Hospital Kidney Transplant Unit
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- receptores primarios de trasplante renal fallecidos
- adulto (>18 años)
Criterio de exclusión:
- incapaz de beber N-acetilcisteína durante los primeros 7 PO
- participación en otro estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: N-acetilcisteína
N-acetilcisteína 600 mg bid po 0-7 PO
|
600 mg bid vo 0-7 VO
Otros nombres:
|
Comparador falso: control
Sin tratamiento: atención estándar proporcionada.
Sin administración de N-acetilcisteína.
|
Sin tratamiento: atención estándar proporcionada.
Sin administración de N-acetilcisteína.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Estrés oxidativo: medida del estrés oxidativo generado tras el trasplante renal fallecido mediante dosificación sérica de laboratorio de Sustancias Reactivas del Ácido Tiobarbitúrico (TBARS) con el método del ácido Tricloroacético.
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Función del injerto: medida de la creatinina sérica
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Función del injerto: aclaramiento de creatinina estimado mediante la fórmula de Cokcroft-Gault
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Función del injerto: estado libre de diálisis por curva actuarial de Kaplan-Meier de receptores libres de diálisis tras trasplante renal fallecido
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Danilovic, MD, University of Sao Paulo General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Danilovic A, Lucon AM, Seguro AC, Shimizu MHM, Ianhez LE, Nahas WC, Srougi M. N-acetylcysteine attenuates oxidative stress in deceased renal transplantation. The Journal of Urology 181 (4): 740; 2009.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Muerte
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Protectores
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- NACTX
- FAPESP 06/52046-0
- CAPPesq 076/05
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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