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Efecto protector de la N-acetilcisteína en los resultados tempranos del trasplante renal fallecido (NACTX)

13 de octubre de 2009 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Investigar los efectos terapéuticos del antioxidante N-acetilcisteína en los resultados tempranos de pacientes con trasplante renal fallecidos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Investigar los efectos terapéuticos de 600 mg bid po de N-acetilcisteína en los resultados tempranos de los pacientes con trasplante renal fallecidos con respecto al estrés oxidativo y la función renal.

Los receptores primarios de injertos adultos de donantes renales fallecidos se asignarán aleatoriamente a un grupo de tratamiento (NAC) o de control y se evaluarán prospectivamente durante 90 días. El grupo de tratamiento recibirá N-acetilcisteína 600 mg dos veces al día por vía oral desde el día 0 hasta el 7 después de la operación (PO). La función renal se determinará mediante la creatinina sérica, la TFG estimada de Cockroft-Gault (TFGe) a los días 7, 15, 30, 60 y 90 PO y la curva de estimación de Kaplan-Meier sin diálisis. Los niveles séricos de sustancias reactivas al ácido tiobarbitúrico (TBARS), que son marcadores de peroxidación lipídica y estrés oxidativo, se determinarán mediante el ensayo de ácido tiobarbitúrico del 0 al 7 PO. El análisis estadístico se realizará utilizando SPSS 16.0.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

74

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sao Paulo, Brasil
        • University of Sao Paulo General Hospital Kidney Transplant Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • receptores primarios de trasplante renal fallecidos
  • adulto (>18 años)

Criterio de exclusión:

  • incapaz de beber N-acetilcisteína durante los primeros 7 PO
  • participación en otro estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: N-acetilcisteína
N-acetilcisteína 600 mg bid po 0-7 PO
600 mg bid vo 0-7 VO
Otros nombres:
  • Fluimucil
Comparador falso: control
Sin tratamiento: atención estándar proporcionada. Sin administración de N-acetilcisteína.
Sin tratamiento: atención estándar proporcionada. Sin administración de N-acetilcisteína.
Otros nombres:
  • N/A (no aplicable)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estrés oxidativo: medida del estrés oxidativo generado tras el trasplante renal fallecido mediante dosificación sérica de laboratorio de Sustancias Reactivas del Ácido Tiobarbitúrico (TBARS) con el método del ácido Tricloroacético.
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Función del injerto: medida de la creatinina sérica
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Función del injerto: aclaramiento de creatinina estimado mediante la fórmula de Cokcroft-Gault
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Función del injerto: estado libre de diálisis por curva actuarial de Kaplan-Meier de receptores libres de diálisis tras trasplante renal fallecido
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandre Danilovic, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Danilovic A, Lucon AM, Seguro AC, Shimizu MHM, Ianhez LE, Nahas WC, Srougi M. N-acetylcysteine attenuates oxidative stress in deceased renal transplantation. The Journal of Urology 181 (4): 740; 2009.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de octubre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2009

Última verificación

1 de octubre de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trasplante Renal

Ensayos clínicos sobre N-acetilcisteína

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