Evaluación de carboximaltosa férrica (FCM) en sujetos con anemia por deficiencia de hierro y enfermedad renal crónica no dependiente de diálisis (NDD-CKD) (FIND-CKD)

Criterios de inclusión:

1. Al menos 18 años de edad.
2. Sujetos con NDD-CKD con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≤60 ml/min/1,73 m2 utilizando el cálculo de la modificación de la dieta en la enfermedad renal 4 (MDRD-4).
3. Sujetos NDD-CKD con una pérdida de eGFR ≤12 ml/min/1,73 m2/año y un FGe previsto de ≥15 ml/min/1,73 m2 en 12 meses.
4. Cualquier Hb individual entre 9 y 11 g/dL dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización. Se utilizó un valor tomado como parte de la atención médica de rutina.
5. Cualquier ferritina sérica única <100 mcg/L o <200 mcg/L con TSAT <20 % dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización. Se utilizaron las medidas tomadas como parte de la atención médica de rutina.
6. ESA ingenuo; sin exposición a AEE en los últimos 4 meses antes de la aleatorización.
7. Las mujeres en edad fértil deben haber tenido una prueba de embarazo negativa, utilizando cualquier evaluación médicamente aceptable, antes de la aleatorización.
8. Antes de cualquier procedimiento específico del estudio, se debe haber obtenido el correspondiente consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de sobrecarga de hierro adquirida.
2. Reacción de hipersensibilidad conocida a cualquier componente del sulfato ferroso o FCM. Se permitió la participación de sujetos con hipersensibilidad a otras formas de hierro.
3. Historial documentado de discontinuación de productos orales de hierro debido a malestar gastrointestinal (GI) significativo.
4. Cribado TSAT >40%.
5. Infección activa conocida, proteína C reactiva >20 mg/l, sangrado manifiesto clínicamente significativo, malignidad activa (es decir, evidencia clínica de malignidad actual o no en remisión estable durante al menos 5 años desde la finalización del último tratamiento con la excepción de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel y neoplasia intraepitelial cervical).
6. Antecedentes de abuso crónico de alcohol (consumo de alcohol > 40 g/día).
7. Enfermedad hepática crónica y/o detección de alanina transaminasa o aspartato transaminasa por encima de 3 veces el límite superior del rango normal.
8. Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) activo/síndrome de inmunodeficiencia adquirida o infección activa por el virus de la hepatitis B o C.
9. Anemia debida a razones distintas a la deficiencia de hierro (p. ej., hemoglobinopatía). Se permitieron sujetos con vitamina B12 tratada o deficiencia de ácido fólico.
10. Hierro intravenoso y/o transfusión de sangre en los 30 días previos a la selección (o durante el período de selección).
11. El tratamiento con hierro oral a dosis > 100 mg/día debe haberse interrumpido al menos 1 semana antes de la aleatorización. Si el sujeto había recibido esta terapia durante >3 meses (en dosis >100 mg/día), entonces el sujeto no era elegible. Se permitió el uso continuo de multivitaminas que contenían hierro.
12. Terapia inmunosupresora que puede haber provocado anemia (p. ej., ciclofosfamida, azatioprina o micofenolato de mofetilo). Se permitió la terapia con esteroides.
13. Actualmente requiere diálisis renal.
14. Diálisis o trasplante anticipado durante el estudio.
15. Necesidad anticipada de cirugía que puede haber resultado en un sangrado significativo (>100 ml).
16. Actualmente padece insuficiencia cardíaca crónica New York Heart Association Clase IV.
17. Hipertensión mal controlada (>160 mmHg de presión sistólica o >100 mmHg de presión diastólica).
18. Síndrome coronario agudo o accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores a la selección.
19. Sufre actualmente de trastornos psiquiátricos graves concomitantes u otras condiciones que, en opinión del investigador, habrían hecho inaceptable la participación.
20. El sujeto no estaba usando las precauciones anticonceptivas adecuadas.
21. El sujeto en edad fértil estaba evidentemente embarazada (p. ej., prueba de gonadotropina coriónica humana positiva) o estaba amamantando.
22. Peso corporal <35 kg.
23. El sujeto actualmente estaba inscrito o aún no había completado al menos 30 días desde que finalizaron otros estudios de medicamentos o dispositivos en investigación, o el sujeto estaba recibiendo otro(s) agente(s) en investigación.
24. El sujeto no estaría disponible para la evaluación de seguimiento.
25. El sujeto tenía algún tipo de trastorno que comprometía la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito y/o para cumplir con los procedimientos del estudio.