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Comparación de ranibizumab intravítreo y láser de patrón de rejilla macular para el tratamiento del edema macular diabético

15 de octubre de 2009 actualizado por: Szeged University

Comparación del efecto de las inyecciones intravítreas de ranibizumab en comparación con la terapia láser macular con patrón de cuadrícula para el tratamiento sintomático del edema macular diabético (un ensayo aleatorizado, controlado, de fase III)

Este estudio investiga la hipótesis de que la inyección de ranibizumab administrada en el ojo es una opción de tratamiento eficaz y segura aplicada para la inflamación de la mácula (sitio de visión aguda) en la diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorizado, controlado y de tres centros para evaluar la eficacia y seguridad de las inyecciones intravítreas de ranibizumab en el edema macular diabético. El brazo de comparación consta de pacientes que reciben terapia con láser macular en patrón de rejilla.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rozsa Degi, assoc prof
  • Número de teléfono: +36 30 279 4330
  • Correo electrónico: drdegirozsa@freemail.hu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Barbara B Toth, assistlect
  • Número de teléfono: +36 30 239 3020
  • Correo electrónico: btothbarbara@freemail.hu

Ubicaciones de estudio

  • Hungría
      • Budapest, Hungría, H-1085
        • Reclutamiento
        • Semmelweis University Department of Ophthalmology
        • Contacto:
          • Zsuzsanna Recsan, lecturer
          • Número de teléfono: +36 30 253 6759
          • Correo electrónico: recsan@szem2.sote.hu
        • Investigador principal:
          • Zsuzsanna Recsan, lecturer
      • Szeged, Hungría, H-6721
        • Reclutamiento
        • University of Szeged, Medical and Pharmaceutical Center, Department of Ophthalmology
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rozsa Degi, assoc prof
        • Sub-Investigador:
          • Barbara B Toth, assist lect
      • Veszprem, Hungría, H-8200
        • Reclutamiento
        • Csolnoky Ferenc County Hospital Dept of Ophthalmolgy
        • Contacto:
          • Jozsef Gyory, head of dept
          • Número de teléfono: +36 70 379 1622
          • Correo electrónico: gyjf@hotmail.com
        • Investigador principal:
          • Jozsef Gyory, head of dept

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes diabéticos con edema macular clínicamente significativo debido a retinopatía diabética.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diabéticos tipo I o II masculinos o femeninos mayores de 18 años
  • El diagnóstico de EMD secundario a retinopatía diabética y disminución de la visión se debe a EMD y no a otras causas en opinión del investigador
  • Pacientes que tienen una puntuación de BCVA de entre 78 y 39 letras en el ojo del estudio utilizando gráficos de agudeza visual similares a ETDRS a una distancia de prueba de 4 metros
  • Expectativa del investigador de que el paciente se beneficiará potencialmente del tratamiento con láser o el tratamiento con ranibizumab
  • Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Inflamación intraocular activa, cualquier infección activa o antecedentes de uveítis
  • Glaucoma no controlado o neovascularización del iris en el ojo del estudio
  • Daño estructural dentro de 0,5 del diámetro del disco del centro de la mácula en el ojo del estudio que probablemente impida la mejora de la agudeza visual después de la resolución del edema macular, incluida la atrofia del epitelio pigmentario de la retina, fibrosis subretiniana, cicatriz(es) láser, afectación de la membrana epirretiniana fóvea o placas de exudado duro organizadas
  • Enfermedad concurrente en el ojo del estudio que podría comprometer la agudeza visual o impedir la mejora de la agudeza visual (incluida la retinopatía diabética proliferativa) o requerir una intervención médica o quirúrgica durante el período de estudio, incluidas cataratas, oclusión vascular retiniana, desprendimiento de retina, agujero macular o neovascularización coroidea de cualquier causa
  • Fotocoagulación con láser panretiniano en el ojo del estudio dentro de los 6 meses anteriores o durante el estudio o fotocoagulación con láser focal/de rejilla en el ojo del estudio dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Tratamiento con fármacos antiangiogénicos (pegaptanib sódico, acetato de anecortave, bevacizumab, ranibizumab, etc.) o corticoides intravítreos en el ojo del estudio en los 3 meses anteriores a la aleatorización
  • Cualquier cirugía intraocular en el ojo del estudio dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización
  • Antecedentes de vitrectomía en el ojo del estudio
  • Condiciones oculares en el ojo del estudio que requieren terapia concomitante crónica con corticosteroides tópicos oculares o administrados sistémicamente
  • Embarazo y lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo ranibizumab
pacientes que reciben ranibizumab intravítreo para el edema macular diabético
Droga: ranibizumab
Inyección intravítrea de 10 mg/ml
Otros nombres:
  • Lucentis
láser
pacientes que reciben terapia con láser de patrón de rejilla macular
Radiación: láser macular en rejilla
terapia con láser en rejilla macular
Otros nombres:
  • láser macular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio en la mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambio medio en el grosor de la retina evaluado con OCT
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambio en la extensión de la zona avascular foveal, espesor foveal y volumen macular por FA y OCT, respectivamente.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambio en la función de la retina (visión del color, sensibilidad al contraste, ERG multifocal)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Szeged University

Colaboradores

Semmelweis University
Csolnoky Ferenc County Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Lajos Kolozsvari, prof, Szeged University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de octubre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2009

Última verificación

1 de octubre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRFB002AHU04T
  • CRFB002DHU06T

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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