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Se corrigieron 100 mg todas las noches de flibanserina frente a placebo en mujeres premenopáusicas con trastorno del deseo sexual hipoactivo

16 de abril de 2014 actualizado por: Sprout Pharmaceuticals, Inc

Un ensayo de veinticuatro semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de seguridad y eficacia de flibanserina (100 miligramos) administrado por vía oral una vez al día en mujeres premenopáusicas con trastorno del deseo sexual hipoactivo en los Estados Unidos

El objeto de este ensayo es evaluar la seguridad y eficacia de un curso de 24 semanas de flibanserina para el tratamiento del trastorno del deseo sexual hipoactivo en mujeres premenopáusicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1090

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • 511.147.01074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
        • 511.147.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
        • 511.147.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • 511.147.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • 511.147.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos
        • 511.147.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fair Oaks, California, Estados Unidos
        • 511.147.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Irvine, California, Estados Unidos
        • 511.147.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • 511.147.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • 511.147.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • 511.147.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos
        • 511.147.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vista, California, Estados Unidos
        • 511.147.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westlake Village, California, Estados Unidos
        • 511.147.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • 511.147.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos
        • 511.147.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groton, Connecticut, Estados Unidos
        • 511.147.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos
        • 511.147.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos
        • 511.147.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • 511.147.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
        • 511.147.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • 511.147.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos
        • 511.147.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • 511.147.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • 511.147.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos
        • 511.147.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • 511.147.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
        • 511.147.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • 511.147.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • 511.147.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • 511.147.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • 511.147.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • 511.147.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • 511.147.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos
        • 511.147.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • 511.147.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • 511.147.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos
        • 511.147.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • 511.147.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos
        • 511.147.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • 511.147.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos
        • 511.147.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • 511.147.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • 511.147.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Estados Unidos
        • 511.147.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Estados Unidos
        • 511.147.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos
        • 511.147.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • 511.147.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • 511.147.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • 511.147.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • 511.147.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • 511.147.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • 511.147.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • 511.147.01072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
        • 511.147.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 511.147.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
        • 511.147.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
        • 511.147.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
        • 511.147.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • 511.147.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • 511.147.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
        • 511.147.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 511.147.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katy, Texas, Estados Unidos
        • 511.147.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • 511.147.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • 511.147.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • 511.147.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandy, Utah, Estados Unidos
        • 511.147.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • 511.147.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • 511.147.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • 511.147.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • 511.147.01075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos
        • 511.147.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • 511.147.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • 511.147.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres premenopáusicas mayores de 18 años
  2. Diagnóstico primario de trastorno del deseo sexual hipoactivo, tipo adquirido generalizado según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición, Revisión de Texto, de al menos 24 semanas de duración.
  3. Relación heterosexual monógama estable durante al menos un año.
  4. Dispuesto a discutir temas sexuales.
  5. Dispuesto a participar en actividades sexuales al menos una vez al mes.
  6. Papanicolaou normal
  7. Debe usar un método anticonceptivo médicamente aceptable
  8. Capaz de cumplir con el uso diario de un dispositivo de entrada manual

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que hayan tomado algún medicamento en la Lista de Medicamentos Prohibidos del protocolo dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
  2. Pacientes que cumplan con el Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastorno Mental, Cuarta Edición, Revisión de Texto para: Trastorno de aversión sexual, disfunción sexual inducida por sustancias, Dispareunia, vaginismo, trastorno de identidad de género, parafilia, disfunción sexual debido a una condición médica general.
  3. Pareja con disfunción orgánica o psicosexual mal tratada
  4. Antecedentes de trastorno depresivo mayor dentro de los seis meses anteriores a la visita de selección o antecedentes de comportamiento suicida.
  5. Función sexual alterada por trastorno psiquiátrico
  6. Función sexual alterada por trastorno ginecológico
  7. Estrés importante de la vida que podría afectar la función sexual
  8. Abuso de sustancias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: flibanserina 100 mg
flibanserina 100 mg po qd
Droga: Flibanserina
los pacientes serán aleatorizados para recibir flibanserina o placebo de manera doble ciego
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
placebo 1 tab vo qd
Droga: Placebo
los pacientes serán aleatorizados para recibir flibanserina o placebo de manera doble ciego

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la puntuación del dominio del deseo del índice de función sexual femenina.
Periodo de tiempo: 24 semanas
El FSFI es un cuestionario autoadministrado para evaluar las dimensiones clave de la función sexual en las mujeres. La escala consta de 19 ítems que evalúan la función sexual durante las últimas 4 semanas y arroja puntajes en 6 dominios: deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor. Los 2 ítems en el dominio del deseo se puntúan de '1' a '5'. Las puntuaciones brutas de los 2 elementos se suman y luego se multiplican por el factor de dominio de 0,6. Así, la puntuación del dominio del deseo oscila entre 1,2 y 6,0. Cuanto mayor sea la puntuación en el dominio del deseo, mayor será el nivel de deseo sexual informado.
24 semanas
Cambio desde el inicio en el conteo de SSE desde el inicio hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas

El cambio desde el inicio en el número de eventos sexuales satisfactorios (SSE) según lo medido por el eDiary. Los SSE se estandarizarán a un período de 28 días de acuerdo con la siguiente fórmula:

Total de eventos mensuales = 28 x (suma del número de eventos) / (suma del número de días ingresados).

"Satisfactorio" significa gratificante, satisfactorio y/o exitoso para el paciente. La satisfacción del socio no es el tema de esta pregunta.

Los pacientes utilizaron un eDiary para registrar información sobre eventos sexuales. Se instruyó a los pacientes para que completaran el eDiary todas las mañanas. Al completar una entrada en el eDiary, los pacientes respondieron preguntas sobre sus eventos sexuales desde su última entrada en el eDiary. Si los pacientes se perdieron o se retrasaron con su entrada en el eDiary, ingresaron información sobre sus eventos sexuales que cubrían un período de tiempo máximo de los últimos 7 días; sin embargo, no ingresaron ninguna información más allá de la última entrada.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sprout Pharmaceuticals, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 511.147

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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