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Requerimiento de suplementos de vitamina D en sujetos obesos

12 de junio de 2023 actualizado por: Winthrop University Hospital
La deficiencia de vitamina D es común en pacientes obesos. La mayoría de los estudios de suplementos de vitamina D se realizaron con sujetos no obesos. Este estudio analiza los requisitos de suplementos de vitamina D en pacientes obesos en comparación con sujetos no obesos. Este estudio también analiza los cambios en el nivel de vitamina D en pacientes obesos que se someten a una pérdida de peso médica. Se cree que los pacientes obesos tienen deficiencia de vitamina D debido al almacenamiento de vitamina D en el compartimiento de grasa que no está fácilmente disponible para la medición de sangre. La hipótesis de los investigadores es que con la pérdida de peso médica, los niveles de vitamina D aumentarán en sujetos obesos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tenemos la intención de estudiar los cambios en el nivel sérico de 25 (OH) D con la pérdida de peso restringida en calorías en sujetos obesos. Este será un ensayo aleatorizado controlado con placebo de doble simulación. Los sujetos cuyo nivel sérico de 25(OH)D esté por debajo de 80 nmol/l se asignarán al azar al grupo con suplemento de vitamina D o al grupo con placebo. Los asignados al grupo de placebo se pesarán semanalmente y se controlará el nivel sérico de 25(OH)D cada 8 semanas durante un mínimo de 16 semanas y se extenderá hasta la duración de la pérdida de peso junto con el nivel sérico de calcio. Los cambios en el nivel sérico de 25(OH)D se obtendrán con la pérdida de peso a través de la ingesta calórica restringida.

Para estudiar la curva dosis-respuesta de 25(OH)D con suplementos de vitamina D en sujetos obesos, el grupo suplementado con vitamina D recibirá una dosis diaria inicial de suplementos de vitamina D3 basada en su nivel basal de 25(OH)D en suero, como se describe en la sección Métodos y procedimientos. . Los niveles séricos de 25(OH)D se determinarán a las 8 semanas y se realizarán ajustes en la dosis según un algoritmo para lograr niveles séricos de 25(OH)D entre 80 y 140 nmol/L. Se comparará la curva dosis-respuesta obtenida a las 8 semanas con la ya establecida con sujetos no obesos. El nivel de 25(OH)D en suero se obtendrá a las 16 semanas y se comparará con los datos disponibles de sujetos no obesos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres sanos entre 18 y 70 años de edad que estén inscritos en nuestro Programa de Control de Peso con IMC basal > 30 Kg/m2.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo,
  • Nivel sérico de 25(OH)D superior a 80 nmol/L,
  • Hipercalcemia (nivel de calcio sérico superior al límite superior de lo normal),
  • Cirugía o enfermedad reciente,
  • Aquellos con uso crónico de medicamentos que influyen en el metabolismo del calcio/vitamina D como anticonvulsivos, litio y esteroides. Los diuréticos tiazídicos para la hipertensión serán aceptables.
  • Se excluirán los sujetos con sarcoidosis.
  • Quedarán excluidos aquellos que no califiquen para participar en el Programa de Control de Peso. Incluyen sujetos con abuso de sustancias activas y enfermedad cardíaca inestable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
La mitad de los sujetos serán asignados al azar al grupo de placebo.
Droga: placebo
El grupo de placebo recibirá pastillas de azúcar que parecen similares a las cápsulas de vitamina D.
Comparador activo: Vitamina D3
Este es el grupo de estudio que recibe suplementos de vitamina D.
Droga: Vitamina D3
La suplementación con vitamina D seguirá un algoritmo para la dosificación inicial de vitamina D y para los cambios de dosis. Los sujetos recibirán 100 ug/día de vitamina D3 si su nivel de 25(OH)D es inferior a 50 nmol/L y 50 ug/día si su nivel de 25(OH)D está entre 50 y 80 ug/día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel medio de 25(OH)D
Periodo de tiempo: Base
Nivel de vitamina D (25(OH)D) al inicio.
Base
Nivel medio de 25(OH)D
Periodo de tiempo: Semana 8
Nivel de vitamina D (25(OH)D) en el Mes 2.
Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Curva de respuesta a la dosis (la 'pendiente', es decir, la proporción de ∆ 25(OH)D/dosis inicial de vitamina D3) en el grupo suplementado con vitamina D.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Winthrop University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: John Aloia,, MD, Winthrop-Unviersity Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 08028

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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