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Estudio de seguimiento de la diabetes gestacional

29 de marzo de 2017 actualizado por: University of Southern California

Es Mejor Saber: un enfoque proactivo para el seguimiento de la diabetes gestacional

La hipótesis principal que subyace a esta propuesta es que la introducción de una Promotora para brindar educación y un seguimiento proactivo a las mujeres con DMG aumentará el cumplimiento de las pruebas de tolerancia a la glucosa posparto. La hipótesis secundaria es que la Promotora mejorará la participación en las visitas de referencia para diabetes o atención preventiva. Desarrollaremos el programa promotora y comenzaremos la implementación piloto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dado que el condado de Los Ángeles + el Centro Médico de la Universidad del Sur de California (LAC+USC) atiende a una población latina indigente con mayor riesgo de desarrollar diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), la diabetes mellitus gestacional (GDM) complicó el 13 % de los partos en LAC+USC entre 2006-2007. Si bien más del 50 % de las pacientes con DMG desarrollarán diabetes mellitus manifiesta dentro de la década posterior al embarazo incidente, menos de la mitad de estas pacientes regresan alguna vez para una sola visita de seguimiento posparto en esta institución (45 %). Se ha demostrado que las intervenciones de estilo de vida y los medicamentos retrasan o previenen la aparición de T2DM. Sin embargo, la prevención solo es posible si se realiza un seguimiento de los pacientes y una evaluación del riesgo individual. Aunque identificó la prueba de tolerancia a la glucosa de 2 horas como la técnica de detección posparto adecuada para pacientes con antecedentes de DMG, la Quinta Conferencia-Taller Internacional sobre Diabetes Mellitus Gestacional no identificó estrategias para mejorar el seguimiento entre esta población de pacientes. Las promotoras (trabajadores de salud comunitarios bilingües y biculturales representantes de la base de la comunidad latina) han tenido éxito en mejorar el seguimiento de otras áreas de la diabetes y los servicios preventivos para mujeres, pero no se han realizado estudios en el contexto de la DMG. Desarrollaremos los materiales y el programa de capacitación Es Mejor Saber y pilotaremos un ensayo controlado aleatorizado (RCT), un total de 216 sujetos que completen un embarazo afectado por DMG serán aleatorizados en la sala de posparto al estándar de atención versus seguimiento proactivo con una promotora. La Promotora brindará educación, abordará las barreras para el seguimiento, recordará a los sujetos sus citas y los llamará para reprogramarlos si pierden las citas. En la primera fase del estudio, estas citas incluirán la OGTT y la visita posparto inicial. En la segunda fase, estas visitas incluirán referencias a medicina interna (para aquellos diagnosticados con DM2) o asesoramiento nutricional (para aquellos que no tengan diabetes). La hipótesis principal que subyace a esta propuesta es que la introducción de una Promotora que brinde educación y seguimiento proactivo en el manejo de la DMG posparto resultará en un mejor seguimiento posparto para la detección, el tratamiento y los servicios preventivos en comparación con el estándar de atención. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

216

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County + University of Southern California Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticada con diabetes por primera vez durante el embarazo más reciente
  • Embarazo completo > 20 semanas de duración
  • Tiene acceso a un teléfono
  • Está dispuesto a ser contactado por la Promotora
  • Está dispuesta a hacer un seguimiento en LAC+USC para la visita posparto
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Edad ≥18 años
  • Residencia dentro de las 60 millas de LAC+USC
  • EN SALA DE PACIENTES INTERNOS EN LAC+USC AL MOMENTO DEL RECLUTAMIENTO

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de diabetes antes del embarazo más reciente (diabetes pregestacional)
  • Admisión actual a la UCI durante la hospitalización del parto que podría interferir con el reclutamiento y la participación en el estudio
  • Actualmente reside en la cárcel o en un centro psiquiátrico para pacientes internados
  • Día posparto #1-2, cualquier nivel de glucosa en sangre en ayunas ≥126 mg/dL o GS al azar ≥200 mg/dL
  • Planifica el seguimiento posparto en una clínica de posparto no participante

Una cohorte de solo extracción de registros médicos es un tercer grupo de pacientes que viven dentro de las 60 millas de LAC+USC, planean obtener atención posparto en LAC+USC y completaron un embarazo afectado por DMG pero se niegan a participar o no califican según lo siguiente: Glucosa elevada consistente con el diagnóstico de DM2 o mantenida con insulina posparto, encarcelada o reside en un centro psiquiátrico para pacientes hospitalizados, edad <18, sin teléfono, que no desea ser contactada por Promotora o no puede dar su consentimiento para participar. Esta cohorte no se puede inscribir en el estudio, pero los datos se extraen de los registros médicos para comparar la demografía y el seguimiento en nuestro estudio de todas las pacientes con DMG que dan a luz en LAC+USC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Promotora
Este grupo recibe educación adicional y seguimiento proactivo mediante la eliminación de barreras a los servicios ya existentes y recordatorios por parte de trabajadores de salud comunitarios laicos (Promotora)
La Promotora brindará educación sobre el seguimiento posparto y los pasos a seguir para disminuir el riesgo de desarrollar diabetes tipo 2. La Promotora aclarará percepciones erróneas y responderá preguntas relacionadas con el riesgo de desarrollar diabetes y la anticoncepción. Si el sujeto tiene barreras para acceder a la atención con transporte o cuidado de niños, ayudará a los sujetos a acceder a los recursos existentes. La Promotora le dará al sujeto su información de contacto y también se comunicará con el sujeto para recordarle sus citas y reprogramarla si perdió una cita.
Otros nombres:
  • Trabajador de salud comunitaria
  • Trabajador comunitario laico
Sin intervención: Estándar de cuidado
Estos sujetos reciben el estándar de rutina de atención posparto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la fracción de cada grupo que participa en el seguimiento posparto y la prueba de tolerancia a la glucosa entre 4 y 12 semanas después del parto.
Periodo de tiempo: 4-12 semanas después del parto
4-12 semanas después del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la fracción de mujeres en cada grupo que asiste a una visita de derivación
Periodo de tiempo: dentro de las 8 semanas siguientes a la remisión
dentro de las 8 semanas siguientes a la remisión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Penina Segall-Gutierrez, M.D., M.Sc., University of Southern California

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Promotora

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