EL ENSAYO IMPROVE: Mejora del manejo del dolor y los resultados con varias estrategias de analgesia controlada por el paciente (PCA) (IMPROVE)
16 de abril de 2013 actualizado por: HealthCore-NERI
Mejora del manejo del dolor y los resultados con varias estrategias de analgesia controlada por el paciente (PCA)
Analgesia controlada por el paciente (PCA) significa que el paciente tiene el control de su medicamento para el dolor. En este estudio, se usarán dos (2) planes de tratamiento diferentes de analgesia controlada por el paciente para tratar a personas con enfermedad de células falciformes que ingresan en el hospital por una crisis de dolor. El propósito de este estudio es averiguar si un plan es mejor que el otro para controlar el dolor de células falciformes.
Si es elegible para el estudio, se le asignará al azar (como lanzar una moneda al aire) para recibir una cantidad continua más alta de analgésicos con una cantidad más pequeña para el dolor según lo necesite, O para recibir una cantidad continua más pequeña de medicamento para el dolor con una mayor cantidad de medicamento para el dolor a medida que lo necesite. Ni usted ni su médico del estudio pueden elegir qué plan recibir y no se le informará a cuál se le ha asignado. Los médicos y enfermeras que lo atienden sabrán a qué plan está asignado para que puedan atender su dolor de manera segura y eficaz. Algunos miembros del equipo del estudio no sabrán en qué plan está usted.
Le daremos sulfato de morfina o hidromorfona (dilaudid) para su dolor. Estos medicamentos están aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y se han utilizado durante mucho tiempo para aliviar el dolor. Si ha recibido tratamiento para el dolor anteriormente con hidromorfona (dilaudid) y la prefiere a la morfina, puede optar por recibirla durante el estudio. Si no ha recibido hidromorfona (dilaudid) antes o no tiene preferencia, se le administrará morfina para el dolor.
El medicamento para el dolor se administrará a través de una vía intravenosa en su brazo. Recibirá morfina o hidromorfona continuamente por vía intravenosa y también podrá usar la máquina PCA para administrarse analgésicos adicionales a medida que los necesite para el dolor. Deberá presionar un botón para administrarse un medicamento adicional para el dolor. La cantidad de analgésicos que recibe en estos planes se basa en su peso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se harán las siguientes cosas para el estudio:
- Cada día que esté en el hospital, alguien del equipo del estudio que no conozca su asignación de tratamiento vendrá 3 veces durante el día para hacerle preguntas sobre su dolor y cómo se siente. Los médicos y enfermeras que lo atienden también harán esto como parte de la atención de rutina para su crisis de dolor. Se le controlarán periódicamente los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, temperatura) y el nivel de oxígeno como parte de su atención de rutina. Es posible que los médicos y las enfermeras deban administrarle otros medicamentos o realizar procedimientos que no forman parte del estudio para atender su crisis de dolor. Hablarán con usted sobre esto. Los médicos y enfermeras que lo atienden mientras está en el hospital lo atenderán y tratarán su crisis de dolor tal como lo harían si usted no estuviera en este estudio. La participación en este estudio no interferirá con la atención y el tratamiento habituales que recibiría.
- Cada día que esté en el hospital, un miembro del equipo del estudio le hará responder preguntas sobre su dolor, cualquier efecto secundario que tenga y qué tan bien puede moverse.
- Mientras esté en el hospital, usará un registrador Actigraph Micro-Mini-Motion, un dispositivo tipo reloj de pulsera que hará un seguimiento de cuánto se mueve y qué tan bien está durmiendo. Esto nos ayudará a determinar qué tan bien el plan de tratamiento está aliviando su nivel de dolor. Llevará el actígrafo hasta el Día 5 (Día 3 para niños) de su estadía en el hospital, o hasta que salga del hospital si se va a casa antes.
- Cada día que esté en el hospital, le extraerán sangre para verificar qué tan bien están funcionando sus riñones e hígado. Estos análisis de sangre se realizarán al mismo tiempo que sus análisis de sangre regulares siempre que sea posible. Tomaremos alrededor de 2 cucharaditas de sangre de usted para el estudio cada día que esté en el hospital.
- Lo llamaremos 3 días y 14 días después de que salga del hospital. Durante estas llamadas telefónicas, le haremos preguntas sobre cómo se siente, los medicamentos que está tomando, incluidos los analgésicos, y cualquier problema que haya tenido desde que le dieron de alta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Oakland, California, Estados Unidos
- Children's Hospital and Research Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos
- Yale-New Haven Medical Center,
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos
- A.I. Dupont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- Children's National Medical Center
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- Howard University Hospital
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Emory University School of Medicine
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos
- Medical College of Georgia
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Children's Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- University of Illinois Sickle Cell Center
-
-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
- Kosair Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Children's Hospital at Sinai
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos
- National Institutes of Health Clinical Center
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Children's Hospital Boston
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Boston,, Massachusetts, Estados Unidos
- Boston Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos
- Interfaith Medical Center
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos
- New York Methodist Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos
- Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- Texas Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Virginia Commonwealth University Health Systems
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de células falciformes: Diagnóstico de hemoglobina de SS (dos copias del gen de la hemoglobina S), SC (una copia del gen de la hemoglobina S y una copia del gen de la hemoglobina C), SD (una copia del gen de la hemoglobina S y una copia del el gen de la hemoglobina D), o talasemia S-β (β+ o β0)
- Edad masculina o femenina ≥ 10 años.
- Dolor vasooclusivo típico que no se controla adecuadamente en un entorno ambulatorio o de atención aguda y que se espera que requiera > 24 horas de atención hospitalaria.
- Puntuación visual analógica de intensidad del dolor (escala de 10 cm) ≥ 4,5 cm, medida inmediatamente después de obtener el consentimiento informado.
- Adultos dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado; padres dispuestos y capaces de dar permiso para que sus hijos participen en el estudio; sujetos menores (de 10 a 17 años) dispuestos y capaces de dar su consentimiento.
- Habilidad para leer/escribir en inglés.
Criterio de exclusión:
Indicación Médica
- Presencia de enfermedad hepática significativa (ALT > 3 veces el límite superior institucional normal o bilirrubina directa > 0,8 mg/dl en los 3 meses anteriores)
- Presencia de disfunción renal significativa (dentro de los 3 meses anteriores, creatinina ≥ 1,2 mg/dl para edades > 18 años, o edades 10-18 años creatinina ≥ 1,0 mg/dl)
- Saturación de oxígeno por pulsioximetría ≤ 92% en aire ambiente al ingreso al estudio
- Cualquier otra condición médica que imposibilite o imposibilite que el sujeto complete el estudio o que interfiera con la participación óptima en el estudio o que represente un riesgo significativo para el sujeto debido al tratamiento del estudio, lo que incluye, entre otros:
- Síndrome torácico agudo concurrente
- Dolor en cuadrante superior derecho
- Apnea del sueño sintomática
- Lesión cerebral o dosis de opioides que impiden la capacidad de los posibles sujetos para dar su consentimiento informado.
- Hipersensibilidad/intolerancia conocida (documentada) a la morfina y/o hidromorfona.
Tolerancia a los opioides clínicamente significativa en opinión del investigador que impide una dosificación segura y/o efectiva o requiere, bajo el manejo actual, recibir los siguientes opioides orales de acción prolongada:
- Metadona 40 mg/día
- Morfina oral de liberación sostenida/prolongada 120 mg/día
- Oxicodona 80 mg/día
- Embarazo conocido o lactancia actual.
- Acceso venoso deficiente que, a juicio del investigador, impediría mantener una vía intravenosa durante la admisión.
- Actualmente participando en otro estudio de investigación.
- Previamente aleatorizado en el ensayo IMPROVE.
- Manejo del dolor en Urgencias u Hospital de Día ≥ 12 horas previas a la decisión de ingreso para atención hospitalaria.
- Preferencia del sujeto o del médico por el tratamiento con opioides distintos de la morfina o la hidromorfona.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Alta Demanda / Baja Infusión
Plan de dosificación PCA
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El plan de dosificación de HDLI administrará morfina o hidromorfona usando PCA.
La dosificación se basará en el peso corporal.
Otros nombres:
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Otro: Baja Demanda / Alta Infusión
Plan PCA para Baja Demanda / Alta Infusión
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El plan de dosificación de LDHI administrará morfina o hidromorfona usando PCA.
La dosificación se basará en el peso corporal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar si existe una diferencia en el tiempo hasta la primera aparición de una gran mejoría en la intensidad diaria promedio del dolor entre una dosis de alta demanda/baja infusión (HDLI) versus una dosis de baja demanda/alta infusión (LDHI) para opioides parenterales.
Periodo de tiempo: La intensidad del dolor se evaluará 3 veces al día entre las 7 a. m. y las 7 p. m. en cada día de la estadía en el hospital
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La intensidad del dolor se evaluará 3 veces al día entre las 7 a. m. y las 7 p. m. en cada día de la estadía en el hospital
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La reducción en el uso de opiáceos evaluada por el uso total (o parenteral) de opiáceos durante la hospitalización por dolor vasooclusivo, así como el uso de opiáceos por día de hospitalización.
Periodo de tiempo: hasta el día de hospitalización 3 para pacientes pediátricos y el día de hospitalización 5 para adultos o el alta, lo que ocurra primero.
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hasta el día de hospitalización 3 para pacientes pediátricos y el día de hospitalización 5 para adultos o el alta, lo que ocurra primero.
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Comparar los grupos de tratamiento de alta demanda/baja infusión (HDLI) frente a los grupos de tratamiento de baja demanda/alta infusión (LDHI) con respecto a los eventos adversos
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria
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Duración de la estancia hospitalaria
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Evaluación de los síntomas de abstinencia de opioides informados después del alta en dos llamadas telefónicas de seguimiento
Periodo de tiempo: Llamadas telefónicas de seguimiento el día 3 y el día 14 después del alta hospitalaria
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Llamadas telefónicas de seguimiento el día 3 y el día 14 después del alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Carlton Dampier, MD, Sickle Cell Disease Clinical Research Network
- Silla de estudio: Wally Smith, MD, Sickle Cell Disease Clinical Research Network
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 683
- U10HL083721 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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