Efectos terapéuticos de la silimarina en pacientes con B-talasemia mayor
20 de octubre de 2009 actualizado por: Isfahan University of Medical Sciences
Terapia combinada de silimarina y desferrioxamina en pacientes con B-talasemia mayor: un ensayo clínico aleatorizado doble ciego
La silimarina, un complejo de flavonolignanos aislado de Silybum marianum, tiene una fuerte actividad antioxidante, hepatoprotectora y quelante de hierro.
El presente estudio ha sido diseñado para investigar la actividad terapéutica de la silimarina administrada por vía oral en pacientes con talasemia mayor bajo terapia de quelación de hierro convencional.
Se realizó un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de 6 meses de duración en 140 pacientes con beta-talasemia mayor en dos grupos bien emparejados.
Los pacientes se aleatorizan para recibir una tableta de silimarina (140 mg) tres veces al día más la terapia convencional con deferoxamina o la misma terapia pero una tableta de placebo en lugar de silimarina.
Las pruebas de laboratorio clínico del estado del hierro y la función hepática se evalúan al principio y al final del ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
140
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Isfahan, Irán (República Islámica de, 81744-176
- Isfahan University of Medical Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de beta-talasemia mayor
- 12 años de edad o más
- Condición de sobrecarga de hierro (niveles de ferritina sérica entre 1000-5000 ng/mL) Administración regular de deferoxamina (50 mg/kg)
- Transfusiones continuas de sangre
- Prueba de PCR negativa
Criterio de exclusión:
- Infección por hepatitis B o C
- Prueba de VIH positiva
- Insuficiencia renal o cardíaca crónica
- Terapia de quelación de hierro con otros quelantes de hierro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: Silimarina (LEGALON)
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Grupo de estudio: Cápsula de silimarina, 140 mg, 3 veces al día + inyección de desferrioxamina 50 mg/kg, Grupo placebo: Cápsulas de placebo Similar a Silimarina + inyección de desferrioxamina 50 mg/kg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Nivel de ferritina sérica
Periodo de tiempo: después de 3 meses y 6 meses desde el inicio del ensayo
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después de 3 meses y 6 meses desde el inicio del ensayo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Niveles de enzimas hepáticas (SGOT, SGPT, fosfatasa alcalina), hepcidina sérica y receptor de transferrina soluble
Periodo de tiempo: Al principio y al final del juicio.
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Al principio y al final del juicio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Behjat Moayedi, Professor, Isfahan University of Medical Sciences, moayedi@med.mui.ac.ir
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de octubre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2009
Última verificación
1 de octubre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Anemia
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatías
- Sobrecarga de hierro
- Talasemia
- beta-talasemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Silimarina
Otros números de identificación del estudio
- 187050
- LE13K0.52,
- IRCT138804022067N1
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