- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00999843
Safety Study of Sorafenib Following Combined Therapy of Radiation and TACE for Liver Cancer
21 de octubre de 2009 actualizado por: Fudan University
Maintenance of Sorafenib Following Combined Therapy of Three-dimensional Conformal Radiation Therapy/Intensity-modulated Radiation Therapy and Transcatheter Arterial Chemoembolization in Patients With Locally Advanced Hepatocellular Carcinoma: a Phase I/II Study.
Patients with liver cancer will receive interventional therapy plus radiotherapy.
Maintenance Sorafenib will be taken after the completion of radiotherapy.
Hypothesis of the current study is that Sorafenib as a maintenance therapy is safe and superior to radiotherapy combined with interventional therapy in terms of survival in comparison to historical data.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Patients with solitary lesion (bigger than 5 cm in diameter) histologically or cytologically confirmed HCC receive TACE (1-3 cycles) plus 3DCRT/IMRT 4-6 weeks later.
Maintenance Sorafenib will be administered only for the patients with non-progression disease 4 to 6 weeks after the completion of radiotherapy.
The dose will be 400 mg, p.o., twice a day.
Sorafenib will be continuously given for 12 months unless intolerable toxicities and/or tumor progression.
Hypothesis of the current study is that Sorafenib as a maintenance therapy after combined therapy of 3DCRT/IMRT and TACE is safe and superior to radiotherapy combined with TACE alone in terms of time to progression (TTP), progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) in comparison to historical data.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jian-dong Zhao, M.D.
- Número de teléfono: 1504 862164175590
- Correo electrónico: neilzhaojiandong@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age of equal or older than 18 years and not over 75 years with a life expectancy of at least 12 weeks;
- Karnofsky performance status (KPS) of ≥70;
- Histologically or cytologically confirmed HCC;
- BCLC stage B, solitary lesion (bigger than 5 cm in diameter) with tumor burden less than 50% of total liver volume;
- Liver function of Child-Pugh A;
- Technically unresectable, medically inoperable, or surgery declined by the patient;
- Normal renal function and adequate bone marrow reservation;
- Signed informed consent must be obtained prior to any study specific procedure.
Exclusion Criteria:
- Presence of intrahepatic and/or extrahepatic metastases
- Previous received systemic therapy for liver cancer;
- History of radiotherapy to the liver;
- Indistinct tumor boundary on CT/MRI images;
- Previous or concurrent malignancies, with the exception of adequately treated basal cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of the cervix or superficial bladder tumors [Ta, Tis and T1];
- History of cardiac disease: congestive heart failure > NYHA class 2, active CAD, cardiac arrythmias requiring anti-arrhythmic therapy or uncontrolled hypertension within the last 12 months;
- Concurrent uncontrolled medical conditions;
- Pregnancy or breast feeding;
- Investigational drug therapy outside of this trial during or within 4 weeks of study entry;
- Psychiatric or medical unstable conditions that compromise the patient's ability to give informed consent.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
The safety and tolerability of maintenance Sorafenib.
Periodo de tiempo: twelve months
|
twelve months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Time to progression (TTP), progression-free survival (PFS) and overall survival (OS)
Periodo de tiempo: 30 months
|
30 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guo-liang Jiang, M.D., Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de octubre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2009
Última verificación
1 de octubre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Sorafenib
Otros números de identificación del estudio
- LCR-004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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