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Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (FC) y eficacia preliminar del inhibidor de la quinasa Tor en pacientes con cáncer de hígado

9 de julio de 2012 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de Fase I/II, abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar del inhibidor de la quinasa Tor (AZD8055) en pacientes asiáticos con carcinoma hepatocelular (CHC) en estadio avanzado y con insuficiencia hepática leve o moderada

El objetivo principal del estudio es establecer una dosis segura de AZD8055 en pacientes con enfermedad hepática leve o moderada al proporcionar información sobre los posibles efectos secundarios que este medicamento puede causar y recopilar datos sobre cómo responde el carcinoma hepatocelular al medicamento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Research site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Research site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma hepatocelular (CHC) en estadio avanzado confirmado por citología o histología
  • Carcinoma hepatocelular (HCC) en etapa avanzada o carcinoma hepatocelular (HCC) metastásico que es inoperable e incurable con los tratamientos estándar disponibles
  • Salud general relativamente buena aparte del cáncer (estado funcional de la OMS (0-2)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con afecciones cardíacas graves, o aquellos que se hayan sometido a una cirugía cardíaca, como un injerto de derivación de la arteria coronaria, en los últimos 6 meses, o pacientes con presión arterial alta no controlada a pesar del tratamiento médico.
  • Los pacientes no deben haber recibido ninguna otra terapia contra el cáncer, incluida la TACE, dentro de los 21 días posteriores al ingreso al ensayo.
  • Los pacientes no deben haber recibido un trasplante de hígado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AZD8055
Escalada de dosis
Droga: AZD8055
Fase de escalada de dosis: Tableta tomada por vía oral, una dosis única de AZD8055 el Día 1, seguida de una dosificación continua dos veces al día desde el Día 3 en adelante, hasta la interrupción o retiro. Fase de expansión: Dosificación continua dos veces al día desde el Día 1 en adelante hasta la interrupción o retiro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad (Eventos adversos, signos vitales, ECG, química, hematología, análisis de orina, examen físico)
Periodo de tiempo: Cada semana para el Ciclo 1 y 2, cada 2 semanas desde el ciclo 3 en adelante, cada 4 semanas desde el ciclo 7 en adelante
Cada semana para el Ciclo 1 y 2, cada 2 semanas desde el ciclo 3 en adelante, cada 4 semanas desde el ciclo 7 en adelante
Evaluar la farmacocinética de AZD8055 después de dosis únicas y múltiples
Periodo de tiempo: Muestras de sangre en 6 ocasiones durante el primer Ciclo del estudio (28 días)
Muestras de sangre en 6 ocasiones durante el primer Ciclo del estudio (28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para hacer una evaluación preliminar de la eficacia
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas
Cada 4 semanas
Para investigar la posible relación entre la concentración plasmática de las concentraciones de AZD8055 y el grado de insuficiencia hepática.
Periodo de tiempo: Durante el ciclo 1 del estudio: muestras de sangre antes del tratamiento del estudio y luego los días 1, 3, 10, 17, 24, 30 y luego el día 1 de cada ciclo
Durante el ciclo 1 del estudio: muestras de sangre antes del tratamiento del estudio y luego los días 1, 3, 10, 17, 24, 30 y luego el día 1 de cada ciclo
Evaluar el cambio en los niveles de fosforilación de ciertos biomarcadores antes y después del tratamiento con AZD8055
Periodo de tiempo: Muestras de sangre x 3 veces el día 1 del primer ciclo
Muestras de sangre x 3 veces el día 1 del primer ciclo
Para recolectar y almacenar ADN para futuras investigaciones exploratorias que puedan influir en la respuesta a AZD8055
Periodo de tiempo: Muestra de sangre el día 1 o en cualquier otra visita durante el estudio
No se puede informar en el CSR
Muestra de sangre el día 1 o en cualquier otra visita durante el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Brigette Ma, Prince of Wales Hospital, HongKong
  • Director de estudio: Ian Smith, AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D1600C00014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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