Biodisponibilidad relativa de los comprimidos de 0,6 mg de Colcrys™ en voluntarios sanos jóvenes y ancianos en ayunas

El propósito de este estudio es evaluar y comparar la biodisponibilidad relativa de una dosis única de Colcrys™ (colchicina) de 0,6 mg cuando se administra a un grupo de sujetos jóvenes sanos de 18 a 30 años de edad en comparación con un grupo de personas mayores generalmente sanas. Sujetos de 60 años de edad o más después de un ayuno nocturno. En el Día 1 del estudio después de una noche de ayuno, veinte sujetos masculinos y femeninos sanos, no fumadores, no obesos entre las edades de 18 y 30 años y veinte sujetos masculinos y femeninos generalmente sanos, no fumadores, no obesos mayores de 60 años de se le administrará una dosis única de Colcrys™ (1 comprimido de 0,6 mg). El ayuno continuará durante 4 horas después de la dosis. Se extraerán muestras de sangre de todos los participantes antes de la administración de la dosis y durante las 24 horas posteriores a la administración de forma confinada en momentos suficientes para definir adecuadamente la farmacocinética de Colcrys. El muestreo de sangre continuará de forma no confinada a las 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis. Los sujetos serán monitoreados durante toda la participación en el estudio para detectar reacciones adversas al fármaco y/o procedimientos del estudio. Los signos vitales (temperatura, frecuencia respiratoria, frecuencia del pulso y presión arterial) se medirán en posición sentada antes de la dosificación. La presión arterial y el pulso sentados se medirán aproximadamente 1, 3, 6 y 12 horas después de la administración de la dosis y antes de salir de la instalación. Todos los eventos adversos, ya sean provocados por consulta, informados espontáneamente u observados por el personal de la clínica, serán evaluados por el investigador e informados en el formulario de informe de caso del sujeto.