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Estudio de interacción farmacológica con rifampicina

24 de enero de 2011 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio del efecto de la administración concomitante de rifampicina en la farmacocinética de BMS-708163 en sujetos sanos

El propósito del estudio es determinar si la administración concomitante de rifampicina con BMS-708163 afectará la farmacocinética de BMS-708163 y evaluar la seguridad y tolerabilidad de la administración conjunta de BMS-708163 y rifampicina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Bangalore, India, 560100
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos sanos y mujeres posmenopáusicas, de 18 a 55 años inclusive

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil
  • Tuberculosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BMS-708163
Droga: BMS-708163
Cápsula, oral, 125 mg, una vez al día, 1 día
Otro: Rifampicina
Droga: Rifampicina
Cápsula, oral, 600 mg, una vez al día, 7 días
Droga: Rifampicina
Cápsula, oral, 600 mg, una vez al día, 6 días
Experimental: Rifampicina + BMS-708163
Droga: BMS-708163
Cápsula, oral, 125 mg, una vez al día, 1 día
Droga: Rifampicina
Cápsula, oral, 600 mg, una vez al día, 7 días
Droga: Rifampicina
Cápsula, oral, 600 mg, una vez al día, 6 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
BMS-708163 solo y con rifampicina: los parámetros farmacocinéticos de dosis única de BMS-708163 (Cmax, Tmax, T-HALF, AUC(0-T), AUC(INF), CLT/F y las proporciones molares AUCmet/AUCparent se evaluarán sin rifampicina (Día 1) y con rifampicina (Día 13)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la dosis
Dentro de los 30 días posteriores a la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
BMS-708163 solo y con rifampicina: seguridad y tolerabilidad (EA, ECG, signos vitales, laboratorios de seguridad)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la dosis
Dentro de los 30 días posteriores a la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

PRA Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CN156-028

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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