Un estudio que evalúa el cambio en el sentido del olfato después del uso de rasagilina en pacientes con Parkinson (PD-SOAR)
27 de noviembre de 2013 actualizado por: Grace Liang, The Parkinson's Institute
Un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa el cambio en la función olfativa después del inicio de la rasagilina en la enfermedad de Parkinson idiopática
Una disminución o pérdida del sentido del olfato es muy común en pacientes con enfermedad de Parkinson incluso en las etapas más tempranas de la enfermedad. No ha habido tratamientos que hayan demostrado mejorar el sentido del olfato en pacientes con la enfermedad de Parkinson.
La rasagilina (nombre de marca: Azilect) fue aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) el 16 de mayo de 2006 para ser utilizada por pacientes de Parkinson para tratar los síntomas motores asociados con la enfermedad. El propósito de este estudio es ver si hay cambios en el sentido del olfato después de comenzar con rasagilina.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio durará aproximadamente 10 semanas.
- 2 visitas al Instituto de Parkinson en Sunnyvale, California
- 1 llamada telefónica entre visitas
Se le pedirá que tome rasagilina (Azilect) o placebo (una pastilla idéntica sin ingredientes activos)
- 5 de cada 6 posibilidades de recibir rasagilina (Azilect)
- 1 en 6 posibilidades de recibir placebo
- Ni usted ni el equipo de estudio sabrán cuál se le asigna
- Esta información estará disponible en caso de emergencia.
Para ser elegible para este estudio, usted debe:
- tener 90 años o menos
- tiene una disminución de la pérdida del olfato o pérdida completa del olfato
- no ha tomado selegilina o rasagilina en los últimos 12 meses
- no ha fumado en el último año
- tomar una dosis estable de medicamentos para el Parkinson (o no tomar ningún medicamento para la EP)
- no tener antecedentes de traumatismo craneoencefálico, cirugía nasal, inflamación nasal que cause congestión o pólipos, infección nasal/sinusal o uso previo de Zicam
- no haber usado descongestionantes, antihistamínicos o esteroides inhalados dentro de las 2 semanas previas al estudio y estar dispuesto a evitar dichos tratamientos durante el estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94085
- The Parkinson's Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 90 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres con enfermedad de Parkinson (EP), definida como la presencia de al menos dos de los signos cardinales de la EP (bradicinesia, temblor en reposo, rigidez) sin otra causa identificable de parkinsonismo o signos de parkinsonismo atípico
- Hiposmia o anosmia funcional, según lo definido por puntajes UPSIT inferiores al percentil 25 para normas pareadas por edad y género
- Ha estado tomando una dosis estable de medicamentos para la EP durante al menos 30 días
- Edad < o = 90 años
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Las mujeres en edad fértil pueden participar siempre que estén dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante la duración del estudio. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la visita de selección y no estar amamantando.
Criterio de exclusión:
- Uso previo de un inhibidor de la MAO, incluyendo selegilina o rasagilina en los últimos 12 meses
- Presencia de otras condiciones que, en opinión del investigador, pueden causar un deterioro del olfato significativo, incluido un traumatismo craneal previo, cirugía nasal, inflamación nasal que causa congestión o pólipos concurrentes, infección nasal o sinusal, uso previo de sal de zinc intranasal (Zicam), antecedentes de tabaquismo dentro del año pasado
- Presencia de demencia o deterioro cognitivo significativo con Mini-Mental State Examination (MMSE) < 24
- Presente de una condición médica o quirúrgica que, en opinión del investigador, impediría la participación y la finalización de los procedimientos del estudio.
- Uso de cualquier medicamento experimental dentro de los 60 días de la línea de base
- Uso de descongestionantes, antihistamínicos, esteroides inhalados dentro de las 2 semanas del inicio
- Uso de cualquier medicamento contraindicado con el uso de rasagilina (el investigador tendrá en cuenta el uso concomitante de antidepresivos según las pautas de información de prescripción para rasagilina)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Rasagilina
0,5 mg de rasagilina durante 14 días, luego cambie a 1 mg de rasagilina durante el resto del estudio (aproximadamente 10 semanas en total).
|
0,5 mg durante 14 días, luego cambie a 1 mg durante el resto del estudio (aproximadamente 10 semanas en total)
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
0,5 mg de placebo durante 14 días, luego cambie a 1 mg de placebo durante el resto del estudio (aproximadamente 10 semanas en total)
|
0,5 mg durante 14 días, luego cambie a 1 mg durante el resto del estudio (aproximadamente 10 semanas en total)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación UPSIT en la visita de 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
10 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tolerabilidad: número de sujetos (%) que interrumpieron el estudio debido a EA
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
10 semanas
|
|
Seguridad: incidencia de EA
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Grace S Liang, MD, The Parkinson's Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la monoaminooxidasa
- Rasagilina
Otros números de identificación del estudio
- PD-SOAR
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .