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Viabilidad de un ensayo que evalúa la eficacia de la terapia ocupacional en la enfermedad de Parkinson (OTiP pilot)

17 de marzo de 2011 actualizado por: Radboud University Medical Center
El propósito de este estudio es determinar la viabilidad de un ECA que evalúe la efectividad de la terapia ocupacional en la enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de Parkinson es una condición incapacitante compleja que afecta progresivamente las actividades y la participación de los pacientes. La Terapia Ocupacional tiene como objetivo optimizar el desempeño funcional y el compromiso en roles y actividades significativos. La falta de evidencia científica sobre la efectividad de la Terapia Ocupacional (TO) en la Enfermedad de Parkinson (EP) destaca la necesidad urgente de estudios de intervención de alta calidad. La guía de práctica clínica holandesa recientemente desarrollada para la TO en la EP ofrece una buena base para realizar un estudio de intervención. Este estudio piloto propuesto es un paso importante hacia la creación de un ECA a gran escala para evaluar la eficacia de la TO para mejorar el funcionamiento diario de los pacientes con EP y reducir la carga de los cuidadores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Amersfoort, Países Bajos, 3816CP
        • Meander Medisch Centrum, locatie Elisabeth
      • Apeldoorn, Países Bajos, 7300DS
        • Gelre ziekenhuizen, locatie Lukas
      • Arnhem, Países Bajos, 6800TA
        • Alysis Zorggroep, Ziekenhuis Rijnstate
      • Tiel, Países Bajos, 4000HA
        • Ziekenhuis Rivierenland Tiel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión Pacientes:

  • Enfermedad de Parkinson idiopática según los criterios del banco de cerebros del Reino Unido
  • casa vivienda
  • indicación de terapia ocupacional (según criterios de la guía basada en la evidencia)

Criterios de inclusión cuidadores:

  • disponible para brindar apoyo informal mínimo dos veces por semana a un paciente que participa en el estudio.

Criterios de exclusión pacientes:

  • no es capaz de completar los formularios de autoevaluación (es decir, debido al lenguaje o problemas cognitivos severos)
  • comorbilidad con síntomas que interfieren con la participación activa en la intervención (por ejemplo, psicosis, enfermedad cardíaca grave). O las limitaciones en las actividades están dominadas por la condición comórbida más que por la enfermedad de Parkinson.
  • participación actual en otras investigaciones relacionadas con la salud (IMPACT, PARKFIT, ERGODIM)
  • haber recibido intervención de terapia ocupacional en los últimos 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: terapia ocupacional
Otro: terapia ocupacional
Los pacientes del grupo experimental recibirán 10 semanas (máximo 16 horas) de terapia ocupacional de acuerdo con un protocolo de tratamiento, que se basa en la guía holandesa basada en la evidencia para la terapia ocupacional en la enfermedad de Parkinson y perfeccionada para este estudio.
Sin intervención: Sin terapia ocupacional
Los pacientes y sus cuidadores en el grupo de control no tendrán intervención de terapia ocupacional hasta que haya tenido lugar su última medición (3 meses).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Paciente: Combinación de habilidades de proceso AMPS y medida de desempeño COPM
Periodo de tiempo: 0 y 3 meses
0 y 3 meses
Cuidador: Inventario de carga de Zarit (ZBI)
Periodo de tiempo: 0 y 3 meses
0 y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Paciente: Evaluación de habilidades motoras y de proceso (AMPS) - habilidades motoras
Periodo de tiempo: 0 y 3 meses
0 y 3 meses
Paciente: Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM) - medida de satisfacción
Periodo de tiempo: 0 y 3 meses
0 y 3 meses
Paciente: Impacto en la Participación y Autonomía (IPA)
Periodo de tiempo: 0 y 3 meses
0 y 3 meses
Paciente: Escala de discapacidad lineal de AMC (ALDS)
Periodo de tiempo: 0 y 3 meses
0 y 3 meses
Paciente: Enfermedad de Parkinson Cuestionario 39 (PDQ-39)
Periodo de tiempo: 0 y 3 meses
0 y 3 meses
Paciente y cuidador: EQ-5D y VAS
Periodo de tiempo: 0 y 3 meses
0 y 3 meses
Paciente y cuidador: Utilización de recursos
Periodo de tiempo: 0 y 3 meses
0 y 3 meses
Cuidador: Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: 0 y 3 meses
0 y 3 meses
Cuidador: Cuestionario Objetivo Carga del cuidado
Periodo de tiempo: 0 y 3 meses
0 y 3 meses
Cuidador: SF-36
Periodo de tiempo: 0 y 3 meses
0 y 3 meses
Paciente y cuidador en grupo de intervención: satisfacción con la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

Stichting Nuts Ohra

Investigadores

  • Investigador principal: Marten Munneke, PhD, UMC St Radboud

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FNO-0804-66

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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