Efecto del bypass gástrico sobre la absorción de metformina (ABSORB-Met)
Antecedentes: el bypass gástrico es el tipo de cirugía bariátrica (obesidad) que se realiza con mayor frecuencia, ha aumentado dramáticamente su popularidad y ahora se considera el tratamiento preferido en pacientes con obesidad severa que fracasan con la terapia no quirúrgica, particularmente en pacientes con diabetes tipo 2. La malabsorción de fármacos es una preocupación potencial posterior a la derivación gástrica porque se reduce la longitud intestinal.
Propósito: El propósito de este estudio farmacocinético controlado es determinar si la absorción de una dosis única de metformina, el tratamiento farmacológico de primera línea en pacientes con diabetes tipo 2, se reduce significativamente después del bypass gástrico.
Métodos: Se administrará una dosis única de metformina de liberación estándar de 1000 mg a los pacientes a los que se les ha realizado un bypass gástrico ya los pacientes que no han sido operados pero están en lista de espera (controles en lista de espera). El muestreo de sangre y el muestreo de orina se realizarán de manera estandarizada durante las siguientes 24 horas para medir y comparar la absorción de metformina entre los brazos del estudio. Se reclutarán 34 pacientes en total.
Importancia: después de completar este estudio, comprenderemos mejor cómo el bypass gástrico afecta la absorción de metformina. En última instancia, esta información ayudará a garantizar que esta población de pacientes reciba las dosis óptimas de este importante tratamiento farmacológico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2B7
- University of Alberta Hospital Clinical Investigation Unity
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Post bypass gástrico y controles de obesidad
- Hombre y mujer
- 18 - 60 años
- ≥ 3 meses post-BGYR o lista de espera para cirugía bariátrica
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que viven dentro y alrededor de Edmonton que han sido derivados al programa Weight Wise de Alberta Health Services
Criterio de exclusión:
- Sometido o en proceso de revisión de un procedimiento bariátrico anterior
- Cualquier complicación gastrointestinal postoperatoria importante, como una fuga anastomótica, obstrucción de la salida o vómitos persistentes
- Actualmente en tratamiento con metformina
Cualquier contraindicación para la terapia con metformina, como:
- alergia a la droga
- acidosis metabólica crónica
- antecedentes de acidosis láctica
- insuficiencia hepática o enzimas hepáticas basales superiores a 3 veces por encima del límite superior de lo normal
- insuficiencia cardíaca congestiva
- insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular < 60 ml/min)
- alcoholismo
- enfermedad grave
- enfermedad del higado graso
- embarazada o amamantando
- No tomar furosemida o nifedipino (ambos medicamentos pueden aumentar la absorción de metformina en un 15-20%) el día de la visita 2.
- Cualquier otra condición médica, social o geográfica que, en opinión del investigador, no permitiría completar con seguridad el protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Bypass gástrico posterior
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Controles obesos
edad, IMC, género emparejado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de absorción de metformina (0-infinito)
Periodo de tiempo: transversal
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transversal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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ABC (0-24h)
Periodo de tiempo: transversal
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transversal
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tmáx
Periodo de tiempo: transversal
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transversal
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cmax
Periodo de tiempo: transversal
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transversal
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AUC glucosa (0-8h)
Periodo de tiempo: transversal
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transversal
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biodisponibilidad de metformina (concentración de metformina en orina de 0-infinito)
Periodo de tiempo: transversal
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transversal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raj Padwal, MD, University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RES0002122
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