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Estudio de la relación entre la defeverscencia y el nivel plasmático de itraconazol en participantes inmunocomprometidos

24 de julio de 2013 actualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea

La relación de la disminución de la fiebre y el nivel plasmático de itraconazol usando Sporanox IV como terapia empírica en pacientes inmunocomprometidos que han sido tratados con la solución oral de Sporanox como profilaxis

El propósito de este estudio observacional es investigar si una concentración suficiente de itraconazol puede influir en la desaparición de la fiebre (defieverscencia) cuando se administra itraconazol por vía intravenosa (en la vena) para resolver la fiebre neutropénica desconocida de los participantes que reciben solución oral de itraconazol como profilaxis. en condiciones generales de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio observacional prospectivo (estudio que sigue a los pacientes en el tiempo), abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención), multicéntrico (realizado en más de un centro) para examinar la correlación entre una concentración sanguínea suficiente de itraconazol y desaparición de la fiebre (defeverscencia) cuando se administra la inyección de itraconazol para resolver la fiebre neutropénica desconocida de los participantes que reciben solución oral de itraconazol como profilaxis en condiciones generales de tratamiento. La dosis recomendada del fármaco será de 200 miligramos (mg), que se administrarán por vía intravenosa, dos veces al día durante 2 días (un total de 4 dosis) y luego 200 mg una vez al día durante 12 días. Después de la administración durante un total de 14 días, la solución oral de itraconazol 200 mg (que equivale a 20 ml) dos veces al día se continuará durante un total de 14 días hasta que se resuelva la neutropenia clínicamente significativa.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

203

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes inmunocomprometidos con fiebre neutropénica que han sido tratados con solución oral de itraconazol como profilaxis y elegibles para itraconazol intravenoso (en la vena) de acuerdo con la etiqueta local.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes inmunocomprometidos con fiebre neutropénica que han sido tratados con solución oral de itraconazol como profilaxis
  • Las participantes femeninas posmenopáusicas o que hayan recibido una operación anticonceptiva o que se abstengan de tener relaciones sexuales y las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz (anticonceptivos orales, inyecciones, dispositivo intrauterino, método de doble barrera, parche anticonceptivo y esterilización de la pareja masculina) antes de participar y durante el estudio
  • Participantes masculinos que no tendrán un bebé dentro de los 2 meses posteriores a la finalización de la terapia con itraconazol

Criterio de exclusión:

  • Fiebre debida a una infección fúngica profunda documentada al inicio del estudio, pero se incluirá la candidemia documentada
  • Participantes con anomalías relacionadas con la función renal con un aclaramiento de creatinina calculado de 30 mililitros por minuto (ml/min) o inferior
  • Nivel de aminotransferasa 5 veces o más del límite normal y nivel de bilirrubina total de 5 mililitros por decilitro (mL/dL) o más debido a disfunción hepática
  • Participantes con demencia (deterioro mental) relacionada con lesión en la cabeza y lesión cerebral hipóxica
  • Participantes con enfermedades mentales que pueden interferir con la cooperación en el tratamiento y la condición de seguimiento del estudio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Itraconazol
Los participantes que han estado recibiendo itraconazol serán observados prospectivamente. El itraconazol se administrará como una infusión (un líquido o un medicamento administrado en una vena por medio de una aguja) durante una hora a una dosis de 200 miligramos (mg) por dosis dos veces al día durante 2 días, seguido de 200 mg una vez al día durante 2 días. 12 días, seguido de solución oral de itraconazol a una dosis de 200 mg por dosis dos veces al día durante 14 días hasta que se recupere la neutropenia clínicamente significativa.
Droga: Itraconazol
El itraconazol se administrará como una infusión (un líquido o un medicamento administrado en una vena por medio de una aguja) durante una hora a una dosis de 200 miligramos (mg) por dosis dos veces al día durante 2 días, seguido de 200 mg una vez al día durante 2 días. 12 días, seguido de solución oral de itraconazol a una dosis de 200 mg por dosis dos veces al día durante 14 días hasta que se recupere la neutropenia clínicamente significativa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que alcanzaron un nivel plasmático de itraconazol de 1000 nanogramos por mililitro (ng/mL) o más después de la administración del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Dia 5
Se informó el porcentaje de participantes que alcanzaron un nivel mayor o igual a 1000 ng/ml después de la administración del tratamiento del estudio. El nivel plasmático de itraconazol se definió como la suma de la concentración de itraconazol (IC) y la concentración de hidroxiitraconazol (HIC).
Dia 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con deferevescencia después de la administración del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Día 0 hasta Día 14
La defervescencia se definió como la caída de la temperatura corporal por debajo de 38,0 grados Celsius (C) al menos una vez después de comenzar a recibir el tratamiento del estudio.
Día 0 hasta Día 14
Tiempo medio hasta la desaparición de la fiebre en los participantes que recibieron el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Día 0 hasta Día 14
Se informó el tiempo medio hasta la desaparición de la fiebre en los participantes que recibieron el tratamiento del estudio. La defervescencia se definió como la caída de la temperatura corporal por debajo de 38,0 grados C al menos una vez después de comenzar a recibir el tratamiento del estudio.
Día 0 hasta Día 14
Duración de la neutropenia
Periodo de tiempo: Día 0 hasta Día 14
Se informó la duración de la neutropenia. La neutropenia se definió como un recuento de neutrófilos inferior o igual a (<=) 500 células por milímetro cúbico (células/mm^3), o un recuento de neutrófilos <=1000 células/mm^3 y se anticipó que disminuiría a <=500 células/mm ^3 dentro de varios días.
Día 0 hasta Día 14
Recuento absoluto de neutrófilos (ANC)
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
Los valores medios de ANC basados ​​en análisis de sangre realizados el día 0 (antes de comenzar el tratamiento del estudio) constituyen una medida de referencia para ANC.
Línea base (Día 0)
Porcentaje de participantes con defervescencia por nivel plasmático de itraconazol
Periodo de tiempo: Dia 5
La defervescencia se definió como la caída de la temperatura corporal por debajo de 38,0 grados C al menos una vez después de comenzar a recibir el tratamiento del estudio. El nivel plasmático de itraconazol se definió como la suma de IC y HIC.
Dia 5
Concentración plasmática de itraconazol por tasa general de éxito (OSR) en los participantes que recibieron el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Dia 5
El nivel plasmático de itraconazol se definió como la suma de IC y HIC. La OSR se definió sobre la base de la satisfacción de los siguientes criterios: (1) los participantes si recibieron tratamiento para la infección fúngica inicial, hubo erradicación (eliminación del hongo en el cultivo) o presunta erradicación; sin evidencia en cultivo, pero parecía haber sido tratado clínicamente, (2) ausencia de infección fúngica intercurrente durante el tratamiento y durante 7 días después de completar el tratamiento, (3) supervivencia durante 7 días después de completar el tratamiento, (4) ausencia de retiro temprano debido a eventos adversos o falta de eficacia, y (5) defervescencia. Se informó la presencia y ausencia de OS.
Dia 5
Porcentaje de participantes con infección fúngica inicial
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
Se evaluaron cultivos de sangre (una prueba de laboratorio en una muestra de sangre) para identificar hongos. Se calculó el porcentaje de participantes con presencia o ausencia de hongos antes de iniciar el fármaco del estudio.
Línea base (Día 0)
Concentración plasmática de itraconazol por infección micótica avanzada
Periodo de tiempo: Dia 5
El nivel plasmático de itraconazol se definió como la suma de IC y HIC. Una infección micótica intercurrente se definió como cualquier infección micótica que se diagnosticó más de (>) 3 días durante el tratamiento o dentro de los 7 días posteriores a la finalización del tratamiento. Se evaluaron hemocultivos para identificar hongos.
Dia 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Janssen Korea, Ltd., Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR016597
  • ITR-KOR-5085
  • ITRFUN4049

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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