"Eficacia en adolescentes de la modificación continua del comportamiento después de una intervención de control de peso basada en sibutramina de seis meses" (AOS)
1 de diciembre de 2009 actualizado por: Brooke Army Medical Center
Hay pocos estudios que analicen la pérdida de peso sostenida en la población adolescente. Este estudio utiliza un enfoque multidisciplinario junto con la farmacoterapia (uso de Meridia) para motivar y establecer cambios de comportamiento en adolescentes (12-18 años) durante la primera fase del estudio.
En la segunda fase, aquellos que han perdido al menos un 5 % de IMC serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Este primer grupo no tendrá intervención y será seguido a los 3 y 6 meses para evaluar el mantenimiento de la pérdida de peso. El segundo grupo continuará con modificaciones de comportamiento mensuales y también será evaluado a los 3 y 6 meses.
La hipótesis propuesta es que, 1) habrá una pérdida de peso sostenida al final de un año en ambos brazos en comparación con el IMC inicial, 2) y el brazo con la intervención de terapia conductual tendrá más éxito que ninguna intervención en el mantenimiento de la pérdida de peso .
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jorge L Cabrera, MD, Ph.D
- Número de teléfono: 210-916-0607
- Correo electrónico: jorge.luis.cabrera@us.army.mil
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jeffrey R Livezey, MD
- Número de teléfono: 210-916-0615
- Correo electrónico: jeffrey.livezey@us.army.mil
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- Reclutamiento
- Brooke Army Medical Center
-
Contacto:
- Jeffrey R Livezey, MD
- Número de teléfono: 210-916-0615
- Correo electrónico: jeffrey.livezey@us.army.mil
-
Contacto:
- Jorge L Cabrera, MD, PhD
- Número de teléfono: 210-916-0607
- Correo electrónico: jorge.luis.cabrera@us.army.mil
-
Investigador principal:
- Jorge L Cabrera, MD, PhD
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- Reclutamiento
- Wilford Hall Medical Center
-
Contacto:
- Jeffrey R Livezey, MD
- Número de teléfono: 210-916-0615
- Correo electrónico: jeffrey.livezey@us.army.mil
-
Contacto:
- Jorge L Cabrera, MD, PhD
- Número de teléfono: 210-916-0607
- Correo electrónico: jorge.luis.cabrera@us.army.mil
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad: > o = 12 y < o = 18 años en el momento de la selección
- IMC que es al menos mayor que la media ponderada de EE. UU. del percentil 95 según la edad y el sexo
- Dispuesto a perder peso para cumplir y continuar con la medicación del estudio durante el período de tratamiento de 12 meses, incluso si cumple con la meta personal de pérdida de peso.
- Dispuesto a no comenzar ningún producto nuevo para bajar de peso
- Hombres o mujeres no embarazadas (embarazo determinado por autoinforme)
- Mujeres en edad fértil si practican un método anticonceptivo aceptable
Criterio de exclusión:
- Pérdida de peso ≥ 10 libras en los 3 meses anteriores
- Trastornos gastrointestinales activos (excepto ERGE) como enfermedad de úlcera péptica, enfermedad del intestino irritable y afección de la vesícula biliar (en los últimos 3 meses); enfermedad intestinal inflamable (colitis ulcerosa de Crohn, celiaquía)
- Al menos 2 de 3 lecturas de presión arterial, ya sea sistólica o diastólica ≥ 95 percentil para altura y edad o pulso ≥ 95 latidos por minuto en la visita inicial.
- Diabetes mellitus tratada con fármacos o hipertensión tratada con fármacos
- Medicamentos y/o suplementos administrados por primera vez o retirados durante los últimos 6 meses que tienen un impacto significativo en el peso corporal o la digestión (ver Apéndice D)
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los requisitos del protocolo, es decir, se considera que no es apto para participar en el estudio o no puede tragar píldoras.
- Renuencia a evitar el consumo de bebidas alcohólicas.
- Fumar o ha comenzado un programa para dejar de fumar en los últimos seis meses
- Tratamiento previo con sibutramina recetada (Meridia®)
- Historia de nefrolitiasis recurrente
- Trastornos psiquiátricos o alimentarios mayores (es decir, trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, anorexia nerviosa, bulimia o abuso de laxantes)
- Trastorno renal, hepático o tiroideo
- Medicamentos que están contraindicados con el uso concomitante de sibutramina (Meridia®) en las últimas 4 semanas (Ver Apéndice E)
- Enfermedad cardiovascular (incluidas arritmias, insuficiencia cardíaca o defecto cardíaco congénito)
- Antecedentes de problemas de sangrado, hemofilia.
- Antecedentes de migrañas; convulsiones; un ictus o mini-ictus
- Historia de hipertensión pulmonar
- Osteopenia u osteoporosis
- Autoinforme sobre el uso actual de drogas recreativas o el uso excesivo de medicamentos recetados
- Historia del glaucoma
- Mujeres que autoinforman embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Estándar de atención (SOC)
No se realiza ninguna intervención después de la fase 1 del estudio durante esta segunda fase.
A los participantes se les examinará la altura y el peso a los 3 meses y 6 meses después del final de la fase 1.
Durante estas dos visitas, recibirán asesoramiento del médico sobre la elección de alimentos y el mantenimiento del ejercicio.
|
|
|
Experimental: Terapia conductual continua (CoBT)
Este brazo sigue al final de la fase 1 que incorpora terapia conductual, asesoramiento nutricional y farmacoterapia con sibutramina bajo supervisión médica.
Los participantes asignados al azar a este brazo ya no reciben medicación y recibirán terapia conductual una vez al mes y luego serán evaluados a los 3 y 6 meses para el mantenimiento de la pérdida de peso.
|
Durante la fase 1, se administra sibutramina a todos los participantes, 10 mg po q día.
Si no cumplen con un cambio en el IMC de al menos 2,5%, entonces la dosis puede aumentarse a 15 mg por vía oral al día.
La principal intervención en el estudio durante la fase 1 y 2 es la modificación del comportamiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
% de cambio en la puntuación z del IMC
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cambio de peso absoluto
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
cambio de circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jorge L Cabrera, MD, PhD, Brooke Army Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de diciembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2009
Última verificación
1 de diciembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- c.2009.025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .