Study Evaluating The Efficacy Of A Novel Ibuprofen Formulation On Fever In Patients With An Uncomplicated Acute Infection
13 de julio de 2012 actualizado por: Pfizer
Evaluation Of The Antipyretic Efficacy Of Ibuprofen Sodium Tablets In Subjects With An Uncomplicated Acute Infection
This single-dose trial will evaluate the efficacy of a novel ibuprofen formulation compared to placebo in patients with a fever due to an uncomplicated acute infection.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Pfizer Investigational Site
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Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
- Pfizer Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Pfizer Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subjects diagnosed with a fever secondary to an uncomplicated acute viral or bacterial infection.
- Oral temperature measurement from 100 to 104 degrees Fahrenheit.
- Onset of fever 3 days or less.
- Otherwise good health.
Exclusion Criteria:
- Fever secondary to a chronic underlying medical condition or serious infection.
- Currently taking antibiotics or antivirals.
- Currently taking any medication which may interfere with the assessment of fever.
- Pregnancy or breast-feeding.
- Any serious medical or psychiatric disorder.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A
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Single dose of a novel ibuprofen formulation (equal to 400mg ibuprofen)
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Comparador de placebos: B
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Single dose of a placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Time-weighted Sum of The Temperature Differences From Baseline Through Hour 6 (STEMPD 0-6)
Periodo de tiempo: 0 to 6 hours
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STEMPD 0-6 was defined as time-weighted sum of temperature differences over 6 hours, weighted by the time elapsed between each 2 consecutive time points.
Temperature difference was defined as baseline temperature minus post-baseline temperature at each time point, where positive value indicated improvement in body temperature.
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0 to 6 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Time-weighted Sum of The Temperature Differences From Baseline Through Hour 4 and Hour 8 (STEMPD 0-4 and STEMPD 0-8)
Periodo de tiempo: 0 to 4, 0 to 8 hours
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STEMPD 0-4 and STEMPD 0-8 were defined as the time-weighted sum of temperature differences over 4 hours and 8 hours, weighted by the time elapsed between each 2 consecutive time points.
Temperature difference was defined as baseline temperature minus post-baseline temperature at each time point, where positive value indicated improvement in body temperature.
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0 to 4, 0 to 8 hours
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Change From Baseline in Temperature at Hours 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6 and 8
Periodo de tiempo: Baseline, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 hours
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Change from baseline in temperature was calculated as baseline temperature minus post-baseline temperature at each time point, where positive value indicated improvement in body temperature.
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Baseline, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 hours
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Time to Treatment Failure
Periodo de tiempo: 0 to 8 hours
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Median time of dropping out of the participants from the study due to lack of efficacy or use of rescue medication, whichever comes first.
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0 to 8 hours
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Cumulative Percentage of Participants With Treatment Failure
Periodo de tiempo: 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 hours
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Percentage of participants who withdrew from the study due to lack of efficacy or received rescue medication.
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0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 hours
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Global Assessment of Study Medication as an Antipyretic
Periodo de tiempo: 8 hours
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Global assessment of study medication was performed at the 8-hours time point or immediately before taking rescue medication (if necessary).
It was scored on a 5-point categorical scale where 0=poor, 1=fair, 2=good, 3=very good, and 4=excellent.
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8 hours
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Rating of Study Medication Relative to Usual Medication
Periodo de tiempo: 8 hours
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Rating of study medication was performed at the 8-hours time point or immediately before taking rescue medication (if necessary).
It was scored on a 5-point categorical scale where 0=poor, 1=fair, 2=good, 3=very good, and 4=excellent.
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8 hours
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- AH-09-12
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .