Evaluación de suramina no citotóxica como quimiosensibilizador en cáncer de pulmón de células no pequeñas

Criterios de inclusión:

• Cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCNP) comprobado histológica o citológicamente, incluido el carcinoma de células escamosas.
• Estadio IIIB recién diagnosticado con derrame pleural maligno, estadio IV o enfermedad recurrente.
• Metástasis conocidas del sistema nervioso central si los pacientes están asintomáticos y han completado la radiación estereotáctica o de todo el cerebro al menos 2 semanas antes o la cirugía al menos 4 semanas antes de comenzar el tratamiento con este protocolo. Debe estar sin dexametasona al momento de iniciar el tratamiento.
• Debe haber completado la radioterapia al menos dos semanas antes del registro. La radioterapia previa es elegible si el paciente tiene una lesión medible que no ha sido irradiada.
• Debe tener una enfermedad medible, definida como al menos una lesión que pueda medirse con precisión en al menos una dimensión (criterios RECIST).

• Las lesiones que no se consideran medibles incluyen las siguientes:

  • lesiones óseas
  • Enfermedad leptomeníngea
  • ascitis
  • Derrame pleural/pericárdico
  • Masas abdominales que no son confirmadas y seguidas por técnicas de imagen
  • Lesiones quísticas
  • Lesiones tumorales situadas en un área previamente irradiada
• Estado funcional ECOG de 0-1.
• Esperanza de vida ≥ 3 meses.
• Función adecuada de la médula ósea, recuento absoluto de neutrófilos ≥1.500/mm3, hemoglobina ≥9,9 g/dl y recuento de plaquetas ≥100.000/mm3.
• Función hepática adecuada definida como bilirrubina ≤ 1x nivel superior del normal institucional (ULIN). AST, ALT y fosfatasa alcalina deben estar dentro del rango que permita la elegibilidad. Para determinar la elegibilidad, debe usarse el más anormal de los dos valores (AST o ALT). Ver protocolo.
• Debe tener una función renal adecuada definida como creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dl o aclaramiento de creatinina calculado ≥ 60 ml/min para pacientes con niveles de creatinina superiores a 2,0 mg/dl.
• Debe haberse recuperado de una enfermedad intercurrente no controlada, incluida una infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca.
• Uso de anticoncepción adecuada (método anticonceptivo hormonal o de barrera) durante la participación en el estudio y continuado durante al menos tres meses después de completar el tratamiento. Se determinará el estado de no embarazo en todas las mujeres en edad fértil.
• Edad > 18.
• Los pacientes deben haber dado su consentimiento informado por escrito.
• La participación en este estudio está abierta tanto para hombres como para mujeres y para todos los subgrupos raciales y étnicos. El objetivo es acumular un mínimo de 44 pacientes de ascendencia afroamericana y un máximo de 120 pacientes no afroamericanos. La clasificación de raza y ascendencia del paciente se basará en la autoidentificación del paciente en el formulario de consentimiento para el ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave a docetaxel u otros fármacos formulados con polisorbato 80.
• Neuropatía de grado 3 o 4.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Quimioterapia previa o terapia biológica (p. ej., erlotinib) para NSCLC, incluida la quimioterapia neoadyuvante o adyuvante.
• Segunda neoplasia maligna actualmente activa distinta del cáncer de piel no melanoma. Las neoplasias malignas actualmente activas no incluyen neoplasias malignas previas tratadas con terapia y que se considera que tienen menos del 30 % de riesgo de recaída.