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Efectos de la monoterapia con aliskireno/amlodipino frente a amlodipino sobre el volumen tobillo-pie en pacientes hipertensos

12 de enero de 2010 actualizado por: University of Pavia
Comparación entre el efecto de la combinación de aliskireno/amlodipino con monoterapia de amlodipino sobre el volumen del tobillo-pie en pacientes hipertensos. Serán inscritos pacientes ambulatorios masculinos o femeninos, con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

88

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • University of Pavia
      • Pavia, Italia
        • University of Pavia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • presión arterial diastólica > 95 mmHg y < 110 mmHg
  • presión arterial sistólica > 140 mmHg y < 180 mmHg
  • sin tratamiento con amlodipino durante los 6 meses anteriores

Criterio de exclusión:

  • presión arterial diastólica > 110 mmHg y/o
  • presión arterial sistólica > 180 mmHg
  • hipertensión secundaria
  • insuficiencia cardiaca
  • diabetes mellitus
  • enfermedades hepáticas o renales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: aliskireno/amlodipina
aliskiren, 300 mg/amlodipino 10 mg
Droga: aliskireno/amlodipina
aliskiren 300 mg / amlodipino 10 mg
Comparador activo: amlodipino
amlodipino 10 mg
Droga: aliskireno/amlodipina
aliskiren 300 mg / amlodipino 10 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión arterial, frecuencia cardíaca, volumen tobillo-pie
Periodo de tiempo: Al inicio, al final del período de lavado, después de 2, 4 y 8 semanas
Al inicio, al final del período de lavado, después de 2, 4 y 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión arterial y frecuencia cardíaca en posición sentada y de pie
Periodo de tiempo: Al inicio, al final del período de lavado, después de 2, 4 y 8 semanas
Al inicio, al final del período de lavado, después de 2, 4 y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pavia

Investigadores

  • Investigador principal: Roberto Fogari, MD, University of Pavia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2010

Última verificación

1 de noviembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UNIPV001DIM2009
  • EudraCT 2009 (Identificador de registro: EudraCT 2009-016479-30)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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