Eficacia del tratamiento con galantamina sobre la atención en pacientes con enfermedad de Alzheimer
23 de noviembre de 2012 actualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea
Este estudio examinará si la administración de galantamina es eficaz para mejorar la atención y si es más eficaz para los pacientes con trastornos graves de la atención mediante la administración de galantamina a pacientes con demencia de Alzheimer y la realización de una prueba de atención al inicio, las semanas 4 y 12.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico y de etiqueta abierta (todas las personas conocen la identidad de la intervención) que investiga el efecto de la galantamina en la atención de los pacientes con demencia tipo Alzheimer.
Los objetivos de este estudio incluyen la evaluación de la relación entre el cambio en la atención después de 4 semanas de administración de galantamina e investigar el efecto del fármaco del estudio después de 12 semanas de administración (la diferencia en la mejora de la atención después de la administración de galantamina).
El objetivo secundario de este estudio es aclarar la relación causal entre la mejora de la atención y las actividades de la vida diaria (AVD).
El diseño de este estudio es prospectivo, abierto y multicéntrico.
Las poblaciones de estudio son pacientes con probable demencia de Alzheimer diagnosticados según los criterios del NINCDS-ADRDA (Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares y la Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados), DSM-IV (Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales).
La eficacia del fármaco del estudio se evaluará evaluando la función cognitiva, la atención y los síntomas conductuales antes y después del tratamiento utilizando las siguientes herramientas de evaluación: ADAS-K-cog11 (Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - subescala cognitiva), prueba de atención computarizada y actividades de la vida diaria. viviendo.
Las evaluaciones de seguridad incluyen monitoreo de eventos adversos y pruebas de laboratorio clínico.
Al paciente se le administra galantamina oral 8 mg/día durante las primeras 4 semanas y luego 16 mg/día.
La dosis de galantamina se aumenta hasta 24 mg si se tolera.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Alzheimer según los criterios del DSM-IV, NINCDS-ADRDA
- K-MMSE (coreano - Mini examen del estado mental) es de 10 a 24
- Guardián confiable disponible para los pacientes
- El paciente o tutor proporcionó su consentimiento informado por escrito antes de participar en el ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Inhibidores de la acetilcolina esterasa utilizados para tratar la demencia tomados dentro de los 30 días del comienzo de este ensayo clínico
- Enfermedades neurodegenerativas (por ejemplo, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Pick, enfermedad de Huntington, síndrome de Down)
- Demencia relacionada con traumatismo craneoencefálico y demencia relacionada con daño cerebral debido a hipoxia cerebral (daño cerebral hipóxico después de reanimación cardiopulmonar, daño cerebral hipóxico después de cirugía, daño cerebral hipóxico debido a adicción, daño cerebral hipóxico debido a shock)
- tumor cerebral, sífilis nerviosa, meningitis, encefalitis
- epilepsia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Galantamina
|
Galantamina administrada por vía oral 8 mg/día durante las primeras 4 semanas.
A partir de entonces, la dosis se aumentará a 16 mg/día.
Si se tolera, la dosis de galantamina se puede aumentar hasta 24 mg/día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la línea de base en el tiempo de reacción simple
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
El Tiempo de Reacción Simple es una prueba de atención computarizada que evalúa el tiempo de reacción del paciente cuando el color de la pantalla de la computadora cambia de negro a blanco realizando un total de 70 veces durante seis minutos.
|
Línea de base, semana 12
|
|
Cambio desde la línea de base en el tiempo de reacción de elección
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
El Choice Reaction Time es una prueba de atención computarizada que evalúa el tiempo de reacción y el número de errores mostrando a los pacientes una tarjeta en la pantalla de la computadora y haciéndoles encontrar la misma entre cuatro tarjetas similares.
La prueba se realiza un total de 12 veces.
|
Línea de base, semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - Subescala cognitiva (ADAS-Cog)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
La Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-Subescala cognitiva (ADAS-Cog) es un instrumento utilizado para evaluar la disfunción cognitiva en personas con enfermedad de Alzheimer y otras demencias.
Consta de 11 ítems, con puntuaciones que van del 1 al 70.
La puntuación máxima es 70.
Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
|
Línea de base, semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en la versión coreana de la evaluación de discapacidad para la escala de demencia (DAD-K)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
DAD-K es la versión coreana de la Escala de evaluación de la demencia, una herramienta desarrollada para evaluar la función de los pacientes de Alzheimer, incluidas las actividades básicas e instrumentales de la vida diaria (AVD).
Evalúa una función desde varias perspectivas, incluida la iniciación del comportamiento, el plan y la preparación, y el desempeño válido.
Consta de 10 preguntas, cada una puede puntuar 0 (no) o 1 (sí), si no aplica, el paciente marcará "no aplica (x)" que no contará en el cálculo.
Las puntuaciones van de 0 a 100.
Una puntuación más alta representa una mejor función
|
Línea de base, semana 12
|
|
Cambio desde el punto de referencia en Seúl: actividades instrumentales de la vida diaria (S-IADL)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Las actividades instrumentales de la vida diaria de Seúl (S-IADL) evalúan las habilidades de los pacientes para realizar actividades instrumentales y sociales de la vida diaria.
Estos incluyen la capacidad de preparar una comida balanceada, recordar citas, mantener registros financieros, recordar tomar medicamentos, etc.
Está compuesto por 15 ítems, con puntajes que van de 0 a 45. Los puntajes más bajos indican un mejor funcionamiento.
|
Línea de base, semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes nootrópicos
- Inhibidores de la colinesterasa
- Parasimpaticomiméticos
- Galantamina
Otros números de identificación del estudio
- CR015850
- GAL-KOR-21 (Otro identificador: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- GALALZ4039 (Otro identificador: Janssen Korea, Ltd., Korea)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .