Estudio de los efectos del sildenafil en combinación con rehabilitación en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) e hipertensión pulmonar asociada (SIL-COPD-02)
3 de abril de 2012 actualizado por: Joan Albert Barbera Mir, Hospital Clinic of Barcelona
Estudio Fase IV sobre los Efectos del Sildenafil en Combinación con el Programa de Rehabilitación Pulmonar sobre la Tolerancia al Ejercicio en Pacientes con EPOC e Hipertensión Pulmonar
Sildenafil es un inhibidor de la fosfodiesterasa-5 que ha sido aprobado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar con designación de medicamento huérfano.
Sildenafil modula la vía del óxido nítrico (NO) en la pared del vaso.
Dado que esta vía está alterada en las arterias pulmonares de pacientes con hipertensión pulmonar (HP) asociada con la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), los investigadores plantearon la hipótesis de que el sildenafil podría mejorar la hemodinámica pulmonar y aumentar la tolerancia al ejercicio en esta afección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de 3 meses de tratamiento con sildenafilo (20 mg/8 h), añadido a un programa de rehabilitación pulmonar, sobre la tolerancia al ejercicio.
Sujetos: 60 pacientes (30 por grupo de tratamiento).
Principal variable de punto final: tiempo de resistencia en la prueba de ejercicio de trabajo constante (CWET).
Otras mediciones: distancia de caminata de 6 min, rendimiento en la prueba de esfuerzo incremental, respuesta fisiológica y metabólica en iso-tiempo e iso-carga en CWET, disnea y calidad de vida relacionada con la salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clínic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- EPOC, FEV1 < 80% ref. y FEV1/FVC < 0,7 post broncodilatador
- Edad 40-80 años
- Hipertensión pulmonar
- Consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pulmonar o extrapulmonar que modifica el intercambio gaseoso o la hemodinámica pulmonar
- Exacerbación reciente (<4 semanas) (temporalmente)
- Pacientes tratados con nitratos o inhibidores de CYP3A4 (ketoconazol, itraconazol, ritonavir)
- Neuropatía óptica isquémica
- Pacientes tratados con inhibidores de la fosfodiesterasa-5
- Pacientes con cardiopatía isquémica
- Enfermedad sistémica que pudiera modificar los resultados
- Pacientes que no pueden practicar ejercicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sildenafil más rehabilitación pulmonar
|
Sildenafil 20 mg TID por vía oral
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo más rehabilitación pulmonar
|
Placebo TID por vía oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo de resistencia
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Distancia de caminata de 6 min, rendimiento en prueba de ejercicio incremental, respuesta fisiológica y metabólica en iso-tiempo e iso-carga en CWET, disnea y calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Hipertensión
- Hipertensión Pulmonar
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Citrato de sildenafilo
Otros números de identificación del estudio
- JA Barbera
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