Seguridad y eficacia a largo plazo de la estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta frecuencia del accidente cerebrovascular (RAICup) (RAICup)
Seguridad y eficacia a largo plazo de la estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta frecuencia en la fase subaguda del accidente cerebrovascular isquémico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular pueden quedar con una discapacidad relacionada con el habla o debilidad residual en brazos o piernas. A pesar de la mejoría espontánea en las semanas posteriores al ictus, la importancia de la incapacidad final es impredecible. Si el núcleo del infarto está representado por neuronas muertas, las neuronas de áreas adyacentes parecen estar tambaleadas y su falta de excitabilidad se ha correlacionado con un mal pronóstico. La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) parece ser una técnica prometedora, ya que la rTMS de alta frecuencia puede aumentar la excitabilidad de las neuronas objetivo.
El objetivo del estudio es evaluar después de 2 semanas de 20 min de rTMS cada día: 1) la mejora de la función del brazo y escalas neurológicas y de discapacidad, inmediatamente después de la sesión de 2 semanas, al mes, 3 meses y evaluar el remanente efecto a los 12 meses, 2) correlacionar estas escalas con parámetros fisiológicos para evaluar las modificaciones clínicas a las modificaciones electrofisiológicas, 3) afirmar la seguridad de la rTMS de alta frecuencia en la fase subaguda del accidente cerebrovascular isquémico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ile de France
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Paris, Ile de France, Francia, 75010
- Physiology Department, Hôpital Lariboisière, Université Paris 7
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Accidente cerebrovascular isquémico subcortical y/o cortical monohemisférico único (documentado por TC o RM) de 7 a 21 días antes, con paresia moderada del brazo definida por una puntuación de Rankin <= 4 o no en 4 (en el párrafo 5 de NIHSS), en el territorio de la arteria cerebral media Pacientes entre 18 y 80 años
Criterio de exclusión:
neuropatía periférica grave marcapasos, bomba médica implantada, placa de metal, objeto de metal en el cráneo o el ojo Antecedentes de accidente cerebrovascular previo, ataques epilépticos, craneotomía, traumatismo craneoencefálico Puntuación Rankin > 4 y déficit del brazo en 4 (párrafo 5 de NIHSS) Puntuación Rankin <=1 Accidente cerebrovascular cortical Problemas de alerta en el momento de la inclusión Incapacidad previa al accidente cerebrovascular Estenosis de la arteria carótida interna con cirugía prevista dentro de los 3 meses Problema médico no controlado No es capaz de dar su consentimiento informado Mujer embarazada o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: recibir rTMS real
Para rTMS real, los pulsos se entregarán a una frecuencia de 5 Hz durante 6 s con un intervalo de 54 s, con una intensidad igual al 90 % del umbral motor establecido en la línea de base.
Se administrarán sesiones de estimulación real de 20 min 5 días a la semana por un periodo de 2 semanas
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MagPro x100 (MagVenture A/S, DANEMARK)
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Comparador de placebos: rTMS simulada
Para la rTMS simulada, los procedimientos serán idénticos a los utilizados para la rTMS real, con la excepción de que se usarán procedimientos de placebo administrados 5 días a la semana durante un período de 2 semanas.
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MagPro x100 (MagVenture A/S, DANEMARK)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la función del brazo en pacientes tratados con rTMS según lo medido por la prueba ARA (Action Research Arm) a los 3 meses de seguimiento en comparación con los pacientes tratados con simulación
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la función de la mano medida por la prueba ARA y la prueba Box and Block a las 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 1 año de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Mejora de la puntuación neurológica (NIHSS), escalas de discapacidad (Barthel, Rankin), escalas de espasticidad (Ashworth)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Identificar grupos de buenos y malos respondedores en correlación con otros parámetros de excitabilidad y otros parámetros que se sabe que impiden el resultado funcional (importancia del déficit inicial, volumen del infarto, lesión en el tracto CORTICO-espinal)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Período antes de que el paciente pueda volver a casa
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Influencia del lado de la estimulación sobre la depresión (escala de Hamilton)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: KUBIS Nathalie, MD, PhD, Physiology Department, Hôpital Lariboisière, Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P080604
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