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Resonancia magnética cardíaca para pacientes inscritos en INFUSE-AMI

12 de septiembre de 2019 actualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Fondo:

  • INFUSE AMI es un ensayo clínico en curso que examina cómo se trata a los pacientes con ataques cardíacos. El objetivo del estudio es ayudar a determinar la mejor manera de tratar a los pacientes con tipos específicos de ataques cardíacos causados ​​por coágulos sanguíneos.
  • Para evaluar el efecto del ataque al corazón en el tejido y la función del corazón, los participantes en el estudio INFUSE-AMI se someterán a exploraciones de imágenes por resonancia magnética (IRM) del corazón en momentos específicos después del ataque al corazón.

Objetivos:

- Para realizar resonancias magnéticas cardíacas en pacientes que participan en el estudio INFUSE-AMI.

Elegibilidad:

- Individuos de al menos 18 años de edad que estén inscritos en el estudio INFUSE-AMI.

Diseño:

  • A los participantes se les realizará una resonancia magnética del corazón aproximadamente 5 días y entre 23 y 44 días después del ataque cardíaco. La resonancia magnética en el día 5 es opcional.
  • Los participantes proporcionarán una muestra de sangre antes de la resonancia magnética.
  • Durante la exploración, a los participantes se les administrará un fármaco de contraste para mostrar el flujo de sangre hacia y dentro del corazón. Se utilizará un electrocardiograma para monitorear el corazón durante el procedimiento.
  • No se proporcionará ningún otro tratamiento en este protocolo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este protocolo de investigación es realizar estudios de resonancia magnética cardíaca con contraste en pacientes inscritos en el estudio INFUSE-AMI (INFUSE-AMI es un estudio aleatorizado simple ciego, controlado, abierto, multicéntrico con hasta 452 pacientes inscritos en aproximadamente 50 EE. y sitios europeos). Los pacientes que presenten un infarto de miocardio con elevación del ST anterior por electrocardiograma (STEMI) y una arteria descendente anterior (LAD) izquierda proximal o media ocluida con flujo TIMI 0/1 serán elegibles para la aleatorización a uno de los siguientes brazos: 1) Infusión local de Abciximab y aspiración de trombo, 2) Infusión local de Abciximab y sin aspiración de trombo, 3) Sin infusión local y aspiración de trombo, o 4) Sin infusión local y sin aspiración de trombo. Se realiza una resonancia magnética cardíaca para evaluar la función ventricular izquierda y el tamaño del infarto para el estudio primario INFUSE-AMI. Por lo tanto, este protocolo de investigación local proporcionará las resonancias magnéticas cardíacas sin costo alguno para el participante. Se obtendrán imágenes adicionales del corazón con fines de investigación local. Las resonancias magnéticas cardíacas se realizarán aproximadamente 5 días (opcional) y 30 días después del infarto de miocardio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

455

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

-CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

i. Consentimiento firmado para INFUSE-AMI

ii. Posibilidad de viajar al NIH para participar en estudios de resonancia magnética. y

iii. Capacidad para proporcionar consentimiento informado, o tener una autorización válida para tomar decisiones en sustitución (como un poder notarial duradero).

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

i. Hipersensibilidad conocida o contraindicación al contraste de gadolinio

ii. Enfermedad renal grave (eGFR <30 mLIminIl 0,73 m(2) ASC)

iii. El embarazo

IV. Lactancia (a menos que el sujeto esté dispuesto a desechar la leche materna durante 24 horas)

v. Marcapasos cardíaco o desfibrilador implantable

vi. Clip de aneurisma no compatible con MRI

vii. Estimulador neural (por ej. unidad TENS)

viii. Cualquier dispositivo implantado o activado magnéticamente (p. bomba de insulina)

ix. Cualquier tipo de implante de oído metálico no compatible con MRI

X. Virutas de metal en las órbitas

xi. Cualquier cuerpo metálico o extraño, metralla o bala en un lugar que el médico crea que representaría un riesgo para el sujeto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

10 de diciembre de 2009

Finalización del estudio

11 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2019

Última verificación

11 de octubre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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