BRADYCARE: Utilización avanzada de características del dispositivo antibradicardia y resultados clínicos (BRADYCARE)
Utilización y resultados clínicos de las características del dispositivo antibradicardia avanzado
La tecnología de marcapasos está en constante evolución. En los últimos 10 años, se han realizado numerosos avances en la terapia, el diagnóstico y la conectividad de marcapasos. Estos avances incluyen captura automatizada, detección automatizada, funciones de alerta del paciente, algoritmos que minimizan la estimulación ventricular, cambio de modo automático en respuesta a la taquiarritmia auricular, estimulación con respuesta a la frecuencia, funciones de diagnóstico avanzadas, monitoreo remoto y tecnología de radiofrecuencia (RF). Sin embargo, hay poca información disponible sobre cómo los médicos utilizan estas nuevas funciones en el mundo real y cómo estas funciones afectan los resultados de los pacientes.
Este estudio de observación recopilará datos sobre el estado clínico actual de los pacientes, la indicación para la implantación del dispositivo, la utilización de características avanzadas del dispositivo, las opciones de terapia del dispositivo, el manejo clínico y los resultados en una población general de marcapasos.
El objetivo principal del estudio es evaluar el uso de funciones y diagnósticos avanzados en pacientes con marcapasos de St. Jude Medical. El objetivo secundario del estudio es obtener más información sobre los resultados clínicos progresivos en la población general de pacientes con marcapasos. El objetivo terciario del estudio es evaluar la correlación entre el uso de funciones avanzadas en pacientes con marcapasos y los resultados clínicos del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Evaluación de las características y diagnósticos del dispositivo
- Parámetros programados: funciones avanzadas del marcapasos (captura automática, control de sensibilidad automático (ASC), preferencia intrínseca ventricular (VIP®), notificador del paciente, telemetría de RF y funciones avanzadas más recientes)
- Mediciones de dispositivos y cables
- Número de episodios de TA/FA, TV/FV, PMT y AMS
Evaluación de Parámetros Clínicos
- Indicación para la implantación del dispositivo
- Antecedentes cardíacos y de arritmias.
- Utilización de fármacos cardíacos
- Eventos cardíacos: incidencia y aparición de fibrilación auricular (FA) sintomática, aparición de insuficiencia cardíaca (IC), incidencia y aparición de angina, aparición de infarto de miocardio (IM), aparición de ataque isquémico transitorio (AIT)/accidente cerebrovascular isquémico y aparición de accidente cerebrovascular hemorrágico
- Escala de actividad específica modificada (SAS)
- Duración del QRS intrínseco
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
- Eventos adversos
- Hospitalizaciones por todas las causas, cardiovasculares e insuficiencia cardíaca
- Mortalidad por todas las causas, cardiovascular e insuficiencia cardíaca
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene una indicación actual para un marcapasos de una sola cámara (SR) o de dos cámaras (DR) o un dispositivo CRT-P.
- El paciente tiene implantado un marcapasos SJM Accent™ SR/DR, Accent™ SR/DR RF, Anthem™ CRT-P, Anthem™ CRT-P RF o SJM más nuevo.
- El paciente se encuentra geográficamente estable y dispuesto a cumplir con el cronograma de seguimiento requerido.
- La paciente no está embarazada ni planea quedar embarazada.
- El paciente es mayor de 18 años.
Criterio de exclusión:
- La esperanza de vida del paciente es inferior a 12 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones 1 año después del implante
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de complicaciones e intervalo de confianza del 95 % al año del implante
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Grant Kim, Abbott (previously St. Jude Medical)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRD525
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