Un estudio en sujetos con esclerosis múltiple recurrente-remitente (EMRR) para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la inyección de acetato de glatiramer (GA) de 40 mg administrados tres veces por semana en comparación con el placebo (GALA)
7 de diciembre de 2021 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Un estudio multinacional, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos realizado en sujetos con esclerosis múltiple recurrente-remitente (EMRR) para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la inyección de acetato de glatiramer (GA) 40 mg administrado tres veces por semana en comparación con el placebo en un Diseño doble ciego
El estudio está diseñado para evaluar la eficacia de la inyección de acetato de glatiramer (GA) de 40 mg administrada tres veces por semana en comparación con el placebo en sujetos con EMRR, medida por el número de recaídas confirmadas durante el período controlado con placebo de 12 meses. El estudio tiene dos periodos:
- Período controlado con placebo: 12 meses de 40 mg administrados tres veces por semana mediante inyección subcutánea o placebo correspondiente.
- Período de extensión de etiqueta abierta: todos los sujetos continuarán el tratamiento con 40 mg de GA administrados tres veces por semana, hasta que esta concentración de dosis esté disponible comercialmente para el tratamiento de pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) o hasta que se detenga el desarrollo de este régimen de dosis de GA por el patrocinador
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes que fueron aleatorizados al brazo de tratamiento de 40 mg de AG en el Período doble ciego, continúan ese tratamiento en el Período de extensión de etiqueta abierta y se les denomina participantes de "Inicio temprano".
Los participantes asignados al azar al grupo de placebo en el período doble ciego y que cambiaron a inyecciones subcutáneas de 40 mg de AG tres veces por semana en la extensión de etiqueta abierta se denominan participantes de "inicio retrasado".
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1404
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Wildbad, Alemania, 75323
- Teva Investigational Site 3268
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Bayreuth, Alemania, 95445
- Teva Investigational Site 3272
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Berlin, Alemania, 10117
- Teva Investigational Site 3262
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Berlin, Alemania, 12203
- Teva Investigational Site 3276
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Bonn, Alemania, 53117
- Teva Investigational Site 3271
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Dresden, Alemania, 01307
- Teva Investigational Site 3265
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Duesseldorf, Alemania, 40211
- Teva Investigational Site 3267
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Erbach, Alemania, 64711
- Teva Investigational Site 3263
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Hamburg, Alemania, 22179
- Teva Investigational Site 3269
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Hannover, Alemania, 30171
- Teva Investigational Site 3266
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Herborn, Alemania, 35745
- Teva Investigational Site 3270
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Kaltenkirchen, Alemania, 24568
- Teva Investigational Site 3273
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Marburg, Alemania, 35043
- Teva Investigational Site 3275
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Munster, Alemania, 48149
- Teva Investigational Site 3261
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Ulm, Alemania, 89081
- Teva Investigational Site 3264
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Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Teva Investigational Site 5940
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Teva Investigational Site 5931
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Teva Investigational Site 5932
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Teva Investigational Site 5933
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Ruse, Bulgaria, 7000
- Teva Investigational Site 5936
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Shumen, Bulgaria, 9700
- Teva Investigational Site 5935
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- Teva Investigational Site 5939
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Teva Investigational Site 5921
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Teva Investigational Site 5922
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- Teva Investigational Site 5926
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Teva Investigational Site 5938
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Teva Investigational Site 5924
-
Sofia, Bulgaria, 15257
- Teva Investigational Site 5927
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Teva Investigational Site 5923
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Teva Investigational Site 5925
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Teva Investigational Site 5928
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Teva Investigational Site 5929
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Teva Investigational Site 5934
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Teva Investigational Site 5930
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Teva Investigational Site 5937
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Olomouc, Chequia, 779 00
- Teva Investigational Site 5433
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Ostrava - poruba, Chequia, 708 52
- Teva Investigational Site 5434
-
Prague 10, Chequia, 100 31
- Teva Investigational Site 5432
-
Teplice, Chequia, 415 29
- Teva Investigational Site 5435
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Osijek, Croacia, 31 000
- Teva Investigational Site 6011
-
Zagreb, Croacia, 10000
- Teva Investigational Site 6009
-
Zagreb, Croacia, 10000
- Teva Investigational Site 6010
-
Zagreb, Croacia, 10000
- Teva Investigational Site 6012
-
Zagreb, Croacia, 10000
- Teva Investigational Site 6013
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Teva Investigational Site 1332
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Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Teva Investigational Site 1327
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Teva Investigational Site 1311
-
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California
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Teva Investigational Site 1326
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Teva Investigational Site 1335
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Teva Investigational Site 1297
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- Teva Investigational Site 1344
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Teva Investigational Site 1315
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Teva Investigational Site 1350
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Teva Investigational Site 1345
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Teva Investigational Site 1336
-
Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
- Teva Investigational Site 1347
-
Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32082
- Teva Investigational Site 1319
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
- Teva Investigational Site 1298
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Teva Investigational Site 1316
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Teva Investigational Site 1340
-
Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- Teva Investigational Site 1317
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
- Teva Investigational Site 1303
-
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Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
- Teva Investigational Site 1334
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40513
- Teva Investigational Site 1302
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Teva Investigational Site 1322
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Teva Investigational Site 1306
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-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44320
- Teva Investigational Site 1329
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Teva Investigational Site 1349
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Teva Investigational Site 1313
-
Uniontown, Ohio, Estados Unidos, 44685
- Teva Investigational Site 1318
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Teva Investigational Site 1341
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Teva Investigational Site 1310
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Teva Investigational Site 1321
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Teva Investigational Site 1337
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78231
- Teva Investigational Site 1301
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Teva Investigational Site 1346
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Teva Investigational Site 1343
-
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0599
- Teva Investigational Site 1338
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
- Teva Investigational Site 1339
-
Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
- Teva Investigational Site 1300
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Washington
-
Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Teva Investigational Site 1323
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-
Kohtla-Jarve, Estonia, 31025
- Teva Investigational Site 5513
-
Tallinn, Estonia, EE-10617
- Teva Investigational Site 5510
-
Tartu, Estonia, EE-51014
- Teva Investigational Site 5512
-
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-
Barnaul, Federación Rusa, 656024
- Teva Investigational Site 5063
-
Ekaterinburg, Federación Rusa, 620102
- Teva Investigational Site 5059
-
Irkutsk, Federación Rusa, 664079
- Teva Investigational Site 5068
-
Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660022
- Teva Investigational Site 5067
-
Moscow, Federación Rusa, 127015
- Teva Investigational Site 5052
-
Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603126
- Teva Investigational Site 5057
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630087
- Teva Investigational Site 5062
-
Perm, Federación Rusa, 614990
- Teva Investigational Site 5060
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Teva Investigational Site 5053
-
Samara, Federación Rusa, 443095
- Teva Investigational Site 5058
-
Smolensk, Federación Rusa, 214018
- Teva Investigational Site 5064
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 194044
- Teva Investigational Site 5056
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 194354
- Teva Investigational Site 5055
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 197376
- Teva Investigational Site 5054
-
Tomsk, Federación Rusa, 634050
- Teva Investigational Site 5066
-
Ufa, Federación Rusa, 450007
- Teva Investigational Site 5061
-
Yaroslavl, Federación Rusa, 150030
- Teva Investigational Site 5065
-
-
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Tbilisi, Georgia, 0112
- Teva Investigational Site 8110
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- Teva Investigational Site 8111
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Budapest, Hungría, H-1115
- Teva Investigational Site 5127
-
Debrecen, Hungría, 4043
- Teva Investigational Site 5129
-
Eger, Hungría, H-3300
- Teva Investigational Site 5130
-
Esztergom, Hungría, H-2500
- Teva Investigational Site 5132
-
Gyor, Hungría, H-9023
- Teva Investigational Site 5131
-
Kaposvar, Hungría, H-7400
- Teva Investigational Site 5128
-
Veszprem, Hungría, H-8200
- Teva Investigational Site 5133
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Ramat Gan, Israel, 5262160
- Teva Investigational Site 8052
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Bologna, Italia, 40139
- Teva Investigational Site 3089
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Cefalu, Italia, 90015
- Teva Investigational Site 3084
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Cosenza, Italia, 87100
- Teva Investigational Site 3092
-
Milano, Italia, 20148
- Teva Investigational Site 3080
-
Rome, Italia, 00144
- Teva Investigational Site 3086
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Kaunas, Lituania, 50009
- Teva Investigational Site 5710
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Siauliai, Lituania, 76231
- Teva Investigational Site 5712
-
Vilnius, Lituania, LT-08661
- Teva Investigational Site 5711
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Czestochowa, Polonia, 42-200
- Teva Investigational Site 5374
-
Elblag, Polonia, 82-300
- Teva Investigational Site 5377
-
Gdansk, Polonia, 80-299
- Teva Investigational Site 5381
-
Gdansk, Polonia, 80-803
- Teva Investigational Site 5380
-
Gorzow Wielkopolski, Polonia, 66-400
- Teva Investigational Site 5376
-
Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
- Teva Investigational Site 5372
-
Katowice, Polonia, 40-684
- Teva Investigational Site 5375
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Katowice, Polonia, 40-752
- Teva Investigational Site 5368
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Kielce, Polonia, 25-726
- Teva Investigational Site 5379
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Konskie, Polonia, 26-200
- Teva Investigational Site 5382
-
Koscierzyna, Polonia, 83-400
- Teva Investigational Site 5369
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Krakow, Polonia, 31-826
- Teva Investigational Site 5378
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Lodz, Polonia, 90-153
- Teva Investigational Site 5366
-
Olsztyn, Polonia, 10-560
- Teva Investigational Site 5373
-
Poznan, Polonia, 60-355
- Teva Investigational Site 5384
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Szczecin, Polonia, 70-111
- Teva Investigational Site 5371
-
Warszawa, Polonia, 02-097
- Teva Investigational Site 5367
-
Wroclaw, Polonia, 50-556
- Teva Investigational Site 5370
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Teva Investigational Site 3439
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Teva Investigational Site 3438
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Teva Investigational Site 3440
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Balotesti, Rumania, 077015
- Teva Investigational Site 5233
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Bucharest, Rumania, 010825
- Teva Investigational Site 5222
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Bucuresti, Rumania, 022328
- Teva Investigational Site 5221
-
Bucuresti, Rumania, 050098
- Teva Investigational Site 5220
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400006
- Teva Investigational Site 5227
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400437
- Teva Investigational Site 5230
-
Constanta, Rumania, 900123
- Teva Investigational Site 5225
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Constanta, Rumania, 900591
- Teva Investigational Site 5226
-
Craiova, Rumania, 200515
- Teva Investigational Site 5232
-
Iasi, Rumania, 700661
- Teva Investigational Site 5231
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Piatra-Neamt, Rumania, 610136
- Teva Investigational Site 5223
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Sibiu, Rumania, 550245
- Teva Investigational Site 5228
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Targu-Mures, Rumania, 540136
- Teva Investigational Site 5229
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Timisoara, Rumania, 300736
- Teva Investigational Site 5224
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Johannesburg, Sudáfrica, 2157
- Teva Investigational Site 9020
-
Johannesburg, Sudáfrica, 2193
- Teva Investigational Site 9019
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Pietermaritzburg, Sudáfrica, 3201
- Teva Investigational Site 9022
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Pretoria, Sudáfrica, 0002
- Teva Investigational Site 9025
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Pretoria, Sudáfrica, 0041
- Teva Investigational Site 9018
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Rosebank, Sudáfrica, 2196
- Teva Investigational Site 9021
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Umhlanga, Sudáfrica, 4320
- Teva Investigational Site 9024
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Chernihiv, Ucrania, 14029
- Teva Investigational Site 5835
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Chernivtsi, Ucrania, 58018
- Teva Investigational Site 5834
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49027
- Teva Investigational Site 5827
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Donetsk, Ucrania, 83003
- Teva Investigational Site 5828
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76008
- Teva Investigational Site 5829
-
Kharkiv, Ucrania, 61018
- Teva Investigational Site 5830
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Kyiv, Ucrania, 03110
- Teva Investigational Site 5833
-
Kyiv, Ucrania, 03115
- Teva Investigational Site 5836
-
Lviv, Ucrania, 79010
- Teva Investigational Site 5825
-
Odesa, Ucrania, 65014
- Teva Investigational Site 5839
-
Poltava, Ucrania, 36024
- Teva Investigational Site 5832
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Simferopol, Ucrania, 295017
- Teva Investigational Site 5838
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Uzhgorod, Ucrania, 88018
- Teva Investigational Site 5837
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Vinnytsya, Ucrania, 21005
- Teva Investigational Site 5826
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Zaporizhzhya, Ucrania, 69600
- Teva Investigational Site 5831
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener un diagnóstico de EM confirmado y documentado según lo definido por los criterios revisados de McDonald con un curso de enfermedad con recaídas y remisiones.
- Los sujetos deben ser ambulatorios con una puntuación EDSS de 0 a 5,5 en las visitas de selección y de referencia.
- Los sujetos deben estar en una condición neurológica estable, libre de recaídas y libres de tratamiento con corticosteroides [intravenoso (IV), intramuscular (IM) y/o per os (PO)] o ACTH 30 días antes de la selección (mes -1) y entre visitas de detección y de referencia (mes 0).
Los sujetos deben haber experimentado uno de los siguientes:
Al menos una recaída documentada en los 12 meses anteriores a la selección, o Al menos dos recaídas documentadas en los 24 meses anteriores a la selección, o Una recaída documentada entre 12 y 24 meses antes de la selección con al menos una lesión realzada con T1-Gd documentada en una resonancia magnética realizada dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
- Los sujetos deben tener entre 18 y 55 años de edad, ambos inclusive.
- Las mujeres en edad fértil deben practicar un método aceptable de control de la natalidad.
- Los sujetos deben poder firmar y fechar un consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.
- Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los requisitos del protocolo durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con formas progresivas de EM.
- Uso de medicamentos experimentales o de investigación, y/o participación en estudios clínicos de medicamentos dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Uso de agentes inmunosupresores (incluidos mitoxantrona y fingolimod) o citotóxicos en los 6 meses anteriores a la visita de selección.
- Uso de natalizumab (Tysabri®) o cualquier otro anticuerpo monoclonal dentro de los 2 años anteriores a la selección.
- Uso de cladribina en los 2 años anteriores a la selección.
- Tratamiento previo con inmunomoduladores (incluidos IFNβ 1a y 1b, e inmunoglobulina IV (IVIg) dentro de los 2 meses anteriores a la selección.
- Uso previo de GA o cualquier otro glatiramoide.
- Tratamiento crónico (más de 30 días consecutivos) sistémico (IV, PO o IM) con corticosteroides dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
- Irradiación corporal total previa o irradiación linfoide total.
- Tratamiento previo con células madre, trasplante autólogo de médula ósea o trasplante alogénico de médula ósea.
- Embarazo o lactancia.
- Sujetos con una condición médica o quirúrgica clínicamente significativa o inestable que impediría la participación segura y completa en el estudio, según lo determinado por el historial médico, exámenes físicos, ECG, pruebas de laboratorio anormales y radiografía de tórax. Tales condiciones pueden incluir enfermedades hepáticas, renales o metabólicas, enfermedad sistémica, infección aguda, malignidad actual o antecedentes recientes (5 años) de malignidad, trastorno psiquiátrico mayor, antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol y alergias que podrían ser perjudiciales según el juicio del investigador.
- Antecedentes conocidos de sensibilidad al gadolinio.
- Incapacidad para someterse con éxito a una resonancia magnética.
- Hipersensibilidad conocida a un fármaco al manitol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AG 40 mg / AG 40 mg
También conocido como el brazo de tratamiento de 'Inicio temprano', a los participantes se les administró acetato de glatiramer (GA) 40 mg/mL por inyección subcutánea tres veces a la semana durante 12 meses durante el Período doble ciego, y luego continuaron ese tratamiento como una etiqueta abierta. terapia hasta que el fármaco estuviera disponible comercialmente o se detuviera su desarrollo.
|
40 mg/mL de GA administrados 3 veces por semana mediante inyección subcutánea durante un período de 12 meses para los participantes asignados al tratamiento con GA en el Período doble ciego, y 40 mg/mL de GA administrados 3 veces por semana mediante inyección subcutánea para todos los participantes en el período de extensión de etiqueta abierta.
Otros nombres:
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|
Comparador de placebos: Placebo / AG 40 mg
También conocido como el brazo de tratamiento de 'Inicio retrasado', a los participantes se les administraron inyecciones subcutáneas de placebo tres veces por semana durante 12 meses durante el Período doble ciego, y luego cambiaron a inyecciones subcutáneas de GA 40 mg/mL tres veces por semana como abierto. etiquetar la terapia hasta que el fármaco estuviera disponible comercialmente o se detuviera su desarrollo.
|
40 mg/mL de GA administrados 3 veces por semana mediante inyección subcutánea durante un período de 12 meses para los participantes asignados al tratamiento con GA en el Período doble ciego, y 40 mg/mL de GA administrados 3 veces por semana mediante inyección subcutánea para todos los participantes en el período de extensión de etiqueta abierta.
Otros nombres:
Comparador de placebo administrado por inyección subcutánea tres veces por semana durante 12 meses durante el Período doble ciego.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número total de recaídas confirmadas durante el período de tratamiento controlado con placebo (PC) estimado por regresión binomial negativa
Periodo de tiempo: Día 1 a 12 meses
|
Las recaídas fueron monitoreadas a lo largo del estudio.
Durante el Período PC, dos neurólogos/médicos evaluaron las evaluaciones médicas generales y neurológicas de los sujetos por separado.
Una recaída se definió como la aparición de 1+ anomalías neurológicas nuevas o la reaparición de 1+ anomalías neurológicas previamente observadas que duran >= 48 horas e inmediatamente precedidas por una mejora del estado neurológico de >= 30 días desde el inicio de la recaída anterior.
Un evento se contó como una recaída solo cuando los síntomas del sujeto estuvieron acompañados de cambios neurológicos objetivos observados, consistentes con >= uno de los siguientes: - Un aumento de >= 0,5 en la puntuación de la Escala de Estado de Discapacidad Expandida (EDSS) en comparación con la anterior. evaluación.
- Un aumento de una nota en la puntuación real de >=2 de los 7 sistemas funcionales (FS), en comparación con la evaluación anterior.
- Un aumento de 2 notas en la puntuación real de un FS con respecto a la evaluación anterior.
Se muestran los valores medios ajustados.
|
Día 1 a 12 meses
|
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Tasa anualizada de recaídas confirmadas que compara los inicios tempranos con los inicios tardíos estimados por regresión binomial negativa
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 6,5 años
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La tasa de recaída anualizada (ARR) se calculó para el estudio dividiendo el número acumulado de recaídas confirmadas por el número de años-persona de exposición al tratamiento.
El análisis de la tasa de recaída anualizada se basa en la estimación de un contraste (comienzo temprano versus comienzo tardío) derivado de un modelo de regresión binomial negativa ajustado al valor inicial al número de recaídas confirmadas observadas durante el estudio (después de la aleatorización) con una "compensación" basada en en el registro de exposición al tratamiento.
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Día 1 hasta 6,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número acumulativo de lesiones T2 nuevas/en aumento tomadas en el mes 6 y el mes 12 durante el período de tratamiento controlado con placebo (PC) estimado mediante regresión binomial negativa
Periodo de tiempo: Línea base (Día -7), Mes 6, Mes 12
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Las lesiones T2 son lesiones cerebrales hiperintensas que se muestran en la resonancia magnética nuclear (RMN) y están asociadas con la esclerosis múltiple.
Se ofrece el número acumulativo de lesiones T2 en los Meses 6 y 12 que son nuevas o agrandadas en comparación con la RM inicial.
Tenga en cuenta que los dos períodos de tiempo (meses 6 y 12) se combinan.
La media ajustada se basa en una regresión binomial negativa, ajustada por el número inicial de lesiones T2 y el país o la región geográfica como covariables.
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Línea base (Día -7), Mes 6, Mes 12
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El número acumulativo de lesiones realzadas con gadolinio (Gd) en imágenes ponderadas en T1 en el mes 6 y el mes 12 del período de tratamiento controlado con placebo (PC) estimado por regresión binomial negativa
Periodo de tiempo: Línea base (Día -7), Mes 6, Mes 12
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Se ofrece el número acumulado de lesiones realzadas con gadolinio (Gd) en imágenes ponderadas en T1 en los meses 6 y 12 en comparación con la resonancia magnética inicial.
Tenga en cuenta que los dos períodos de tiempo (meses 6 y 12) se combinan.
La media ajustada se basa en una regresión binomial negativa con una "compensación" que emplea el logaritmo de la proporción del número de exploraciones posbasales disponibles para ajustar las exploraciones de resonancia magnética faltantes (si las hay), ajustadas por el número basal de lesiones realzadas en T1- imágenes ponderadas y país o región geográfica como covariables.
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Línea base (Día -7), Mes 6, Mes 12
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Atrofia cerebral definida por el porcentaje de cambio en el volumen cerebral normalizado desde el inicio hasta el mes 12 durante el período de tratamiento controlado con placebo (PC)
Periodo de tiempo: Línea base (Día -7), Mes 12
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El análisis de la atrofia cerebral definida por el cambio porcentual en el volumen cerebral normalizado desde el inicio hasta el mes 12 se basó en el resultado de un contraste (AG 40 mg TIW frente a placebo) derivado de un ANCOVA ajustado al inicio. Además del grupo de tratamiento, el modelo incluyó las siguientes covariables: - SIENAX normalizó el volumen cerebral al inicio del estudio. - El número de lesiones realzadas en imágenes potenciadas en T1 al inicio del estudio. - país o región geográfica. Sienax estima el volumen total del tejido cerebral, a partir de una sola imagen, normalizada para el tamaño del cráneo. |
Línea base (Día -7), Mes 12
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El número de lesiones T2 nuevas/que aumentan de tamaño en los meses 6, 12 y 36 estimado por regresión binomial negativa
Periodo de tiempo: Línea base (Día -7), Mes 6, Mes 12, Mes 36
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Todos los datos acumulados desde la selección, el período de Tratamiento PC hasta el final del período de Etiqueta Abierta (OL) se combinan y se denominan Período a Largo Plazo.
Las lesiones T2 son lesiones cerebrales hiperintensas que se muestran en la resonancia magnética nuclear (RMN) y están asociadas con la esclerosis múltiple.
Se ofrece el número de lesiones T2 en los Meses 6, 12 y 36 que son nuevas o agrandadas en comparación con la resonancia magnética inicial.
La media ajustada se basa en una regresión binomial negativa, ajustada por el número inicial de lesiones T2 y el país o la región geográfica como covariables.
Se usó una "compensación" que empleaba el logaritmo de la proporción del número de exploraciones de referencia disponibles después del control con placebo (PCBL) para ajustar las exploraciones de MRI faltantes.
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Línea base (Día -7), Mes 6, Mes 12, Mes 36
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El número acumulativo de lesiones realzadas con gadolinio (Gd) en imágenes ponderadas en T1 en los meses 6, 12 y 36 estimado por regresión binomial negativa
Periodo de tiempo: Línea base (Día -7), Mes 6, Mes 12, Mes 36
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Todos los datos acumulados desde la selección, el período de Tratamiento PC hasta el final del período de Etiqueta Abierta (OL) se combinan y se denominan Período a Largo Plazo.
Se ofrece el número acumulado de lesiones realzadas con gadolinio (Gd) en imágenes ponderadas en T1 en los meses 6, 12 y 36 en comparación con la resonancia magnética inicial.
La media ajustada se basa en una regresión binomial negativa. El modelo se ajustó utilizando una estructura de covarianza autorregresiva.
Covariables utilizadas: número de lesiones realzadas en imágenes ponderadas en T1 al inicio del estudio controlado con placebo y país o región geográfica.
El número acumulativo se deriva de todos los puntos de datos anteriores.
Por ejemplo, si el participante saltó un punto de tiempo entre la línea de base y los 36 meses, entonces no se puede calcular.
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Línea base (Día -7), Mes 6, Mes 12, Mes 36
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Atrofia cerebral definida por el porcentaje de cambio en el volumen cerebral desde el inicio hasta los meses 6, 12 y 36 estimado por un modelo mixto para medidas repetidas
Periodo de tiempo: Línea base (Día -7), Mes 6, Mes 12, Mes 36
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El análisis de la atrofia cerebral definida por el cambio porcentual en el volumen cerebral desde el inicio hasta los meses 6, 12 y 36 se realizó utilizando un modelo mixto para medidas repetidas (MMRM) con volumen cerebral normalizado SIENAX al inicio, número de lesiones realzadas con Gd al inicio y país o región geográfica como efectos fijos. Sienax estima el volumen total del tejido cerebral, a partir de una sola imagen, normalizada para el tamaño del cráneo. |
Línea base (Día -7), Mes 6, Mes 12, Mes 36
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Participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Comienzo temprano: día 1 hasta 6,5 años Comienzo tardío - Placebo: Día 1 hasta el mes 12 Comienzo tardío - GA: Mes 13 hasta 6,5 años
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Los eventos adversos (EA) resumidos en esta tabla son aquellos que comenzaron o empeoraron después del tratamiento con el fármaco del estudio (EA emergentes del tratamiento).
Un evento adverso se definió en el protocolo como cualquier evento médico adverso que se desarrolla o empeora en gravedad durante la realización de un estudio clínico y no necesariamente tiene una relación causal con el fármaco del estudio.
El investigador calificó la gravedad en una escala de leve, moderada y grave, siendo grave = un AA que impide las actividades diarias normales.
El investigador determinó la relación de EA con el tratamiento.
Los AA graves incluyen la muerte, un evento adverso que pone en peligro la vida, la hospitalización como paciente hospitalizado o la prolongación de la hospitalización existente, una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, O un evento médico importante que puso en peligro al paciente y requirió intervención médica para prevenir el resultados graves enumerados anteriormente.
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Comienzo temprano: día 1 hasta 6,5 años Comienzo tardío - Placebo: Día 1 hasta el mes 12 Comienzo tardío - GA: Mes 13 hasta 6,5 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
8 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
12 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Acetato de Glatirámero
- (T,G)-A-L
Otros números de identificación del estudio
- MS-GA-301
- 2009-018084-27 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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Ensayos clínicos sobre Acetato de glatirámero (GA)
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