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Comparative Efficacy & Safety Study of D961H Versus Placebo for the Prevention of Gastric and Duodenal Ulcers With Low-dose Aspirin

24 de octubre de 2012 actualizado por: AstraZeneca

A Phase III Multinational, Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Comparative Efficacy and Safety Study of D961H (20 mg Once Daily) Versus Placebo for Prevention of Gastric and/or Duodenal Ulcers Associated With Continuous Low-dose Aspirin (LDA) Use

To assess the efficacy of D961H 20 mg once daily (q.d.) versus placebo in continuous treatment involving patients with a history of gastric and/or duodenal ulcers receiving daily Low-dose aspirin therapy by evaluating time from randomisation to occurrence of gastric and/or duodenal ulcers.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

427

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de
        • Research Site
    • Gangwon-Do
      • Gangneung, Gangwon-Do, Corea, república de
        • Research Site
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Corea, república de
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Research Site
  • Japón
      • Fukui, Japón
        • Research Site
      • Fukuoka, Japón
        • Research Site
      • Fukushima, Japón
        • Research Site
      • Shizuoka, Japón
        • Research Site
    • Chiba
      • Yotsukaidou, Chiba, Japón
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-Shi, Fukuoka, Japón
        • Research Site
      • Onga-Gun, Fukuoka, Japón
        • Research Site
      • Yukuhashi, Fukuoka, Japón
        • Research Site
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japón
        • Research Site
      • Nihonmatsu, Fukushima, Japón
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japón
        • Research Site
      • Kure, Hiroshima, Japón
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • Research Site
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japón
        • Research Site
      • Itami, Hyogo, Japón
        • Research Site
      • Kobe, Hyogo, Japón
        • Research Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japón
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Higashi-ibaraki,, Ibaraki, Japón
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Komatsu, Ishikawa, Japón
        • Research Site
      • Nomi, Ishikawa, Japón
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
        • Research Site
    • Kyoto
      • UJI, Kyoto, Japón
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón
        • Research Site
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Japón
        • Research Site
      • Kishiwada, Osaka, Japón
        • Research Site
      • Matsubara, Osaka, Japón
        • Research Site
      • Minato, Osaka, Japón
        • Research Site
      • Yao, Osaka, Japón
        • Research Site
    • Saitama
      • Hanyu, Saitama, Japón
        • Research Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japón
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japón
        • Research Site
      • Minato, Tokyo, Japón
        • Research Site
      • Shinagawa, Tokyo, Japón
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokyo, Japón
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japón
        • Research Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán
        • Research Site
      • Tainan, Taiwán
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán
        • Research Site
    • Kaohsiung
      • Niao-Song-Shiang, Kaohsiung, Taiwán
        • Research Site
    • Taoyuan Hsien
      • Kweishan Shiang, Taoyuan Hsien, Taiwán
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Provision of written informed consent before starting the study-related procedures and examinations
  • Patients who have the history of gastric and/or duodenal ulcer.
  • A diagnosis of a chronic condition (angina pectoris, myocardial infarction and ischemic cerebrovascular disorder, etc., requiring prevention of thrombosis or embolism) which requires taking the prescribed LDA during the study treatment period.

Exclusion Criteria:

  • Having gastric or duodenal ulcer (except for ulcer scar).
  • History of esophageal, gastric or duodenal surgery, except for simple closure of perforation.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Esomeprazole 20mg
Esomeprazole 20mg once daily oral
Droga: Esomeprazole
20mg, capsule, 72 weeks
Comparador de placebos: Placebo
Placebo once daily oral
Droga: Placebo
Placebo, capsule, 72 weeks

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Time From Randomization to Occurrence of Gastric and/or Duodenal Ulcers up to Data Cut-off Date for Interim Analysis.
Periodo de tiempo: From randomisation to up to 48 weeks (Maximum follow-up period at the interim analysis)
Assessments for occurrence of gastric and/or duodenal ulcers were performed every 12 weeks after randomisation. The numbers of participants with recurrence of gastric and/or duodeal ulcers were analysed every 12 weeks up to 48 weeks.
From randomisation to up to 48 weeks (Maximum follow-up period at the interim analysis)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Degree of Gastric Mucosal Lesion by Modified Lanza Scale From Baseline to Last Measurement up to Week 48
Periodo de tiempo: Up to 48 weeks (Baseline to last measurement)
Modified Lanza scale attributes the degree of gastric mucosal lesion, graded on a 5 point scale (0=No hemorrhage, no erosion, 1=One hemorrhage or one erosions, 2=2-10 hemorrhages or erosions, 3=11-25 hemorrhages or erosions, 4=More than 25 hemorrhages or erosions, or ulcer). Higher scores indicate greater severity of gastric mucosal lesion.
Up to 48 weeks (Baseline to last measurement)
Number of Participants With Reflux Esophagitis Evaluated by the LA Classification up to Week 48.
Periodo de tiempo: 12, 24, 36 and 48 weeks
Endoscopy was conducted at 12, 24, 36 and 48 weeks after randomisation. At the endoscopy, participants was evaluated whether they have reflux esophagitis or not.
12, 24, 36 and 48 weeks
Change in the Severity of Epigastric Pain From Baseline to Last Measurement up to Week 48
Periodo de tiempo: Up to 48 weeks (Baseline to last measurement)
The severity of epigastric pain at baseline and the last measurement up to 48 weeks was obtained (None, Mild, Moderate, Severe). If the value at the last was better in a participant, the participant was categorized into "Improved". If the value was same, categorised into "Unchanged". If the value was worsened, categorise into "Worsened".
Up to 48 weeks (Baseline to last measurement)
Change in the Severity of Heartburn From Baseline to Last Measurement up to Week 48.
Periodo de tiempo: Up to 48 weeks (Baseline to last measurement)
The severity of heartburn at baseline and the last measurement up to 48 weeks was obtained (None, Mild, Moderate, Severe). If the value at the last was better in a participant, the participant was categorized into "Improved". If the value was same, categorised into "Unchanged". If the value was worsened, categorise into "Worsened".
Up to 48 weeks (Baseline to last measurement)
Change in the Severity of Anorexia From Baseline to Last Measurement up to Week 48
Periodo de tiempo: Up to 48 weeks (Baseline to last measurement)
The severity of anorexia at baseline and the last measurement up to 48 weeks was obtained (None, Mild, Moderate, Severe). If the value at the last was better in a participant, the participant was categorized into "Improved". If the value was same, categorised into "Unchanged". If the value was worsened, categorise into "Worsened".
Up to 48 weeks (Baseline to last measurement)
Change in the Severity of Abdomen Enlarged Feeling From Baseline to Last Measurement up to Week
Periodo de tiempo: Up to 48 weeks (Baseline to last measurement)
The severity of abdomen enlarged feeling at baseline and the last measurement up to 48 weeks was obtained (None, Mild, Moderate, Severe). If the value at the last was better in a participant, the participant was categorized into "Improved". If the value was same, categorised into "Unchanged". If the value was worsened, categorise into "Worsened".
Up to 48 weeks (Baseline to last measurement)
Change in the Severity of Nausea and/or Vomiting From Baseline to Last Measurement up to Week 48
Periodo de tiempo: Up to 48 weeks (Baseline to last measurement)
The severity of Nausea and/or Vomiting at baseline and the last measurement up to 48 weeks was obtained (None, Mild, Moderate, Severe). If the value at the last was better in a participant, the participant was categorized into "Improved". If the value was same, categorised into "Unchanged". If the value was worsened, categorise into "Worsened".
Up to 48 weeks (Baseline to last measurement)
Change in the Severity of Discomfort in the Stomach From Baseline to Last Measurement up to Week 48
Periodo de tiempo: Up to 48 weeks (Baseline to last measurement)
The severity of Discomfort in the stomach at baseline and the last measurement up to 48 weeks was obtained (None, Mild, Moderate, Severe). If the value at the last was better in a participant, the participant was categorized into "Improved". If the value was same, categorised into "Unchanged". If the value was worsened, categorise into "Worsened".
Up to 48 weeks (Baseline to last measurement)
Number of Participants With Adverse Events
Periodo de tiempo: Up to 70 weeks at the longest
Participants who had at least adverse events (AE) which occurred after receiving study drug were counted.
Up to 70 weeks at the longest

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Kentaro Sugano, MD, PhD, Jichi Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D961PC00001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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