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Un estudio clínico de la seguridad y eficacia de la pomada para heridas MEBO en sujetos con úlceras del pie diabético

19 de abril de 2019 actualizado por: Skingenix, Inc.

Un estudio de fase II, aleatorizado, controlado y multicéntrico de la seguridad y eficacia de la pomada MEBO para heridas de aplicación tópica en comparación con el tratamiento estándar en sujetos con úlceras del pie diabético

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de MEBO en el tratamiento de pacientes con úlceras de pie diabético (UPD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase II, aleatorizado, controlado y multicéntrico diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de MEBO en el tratamiento de sujetos con UPD. Los sujetos que cumplan con los criterios de ingreso serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para un máximo de 8 semanas de tratamiento con MEBO o SOC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Hope Research Institute
    • California
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • ILD Consulting, Inc.
      • Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
        • Sacramento Foot and Ankle Center
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Valley Vascular Surgery Associates
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010
        • Foot and Ankle Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Advanced Foot and Ankle Center
    • Texas
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
        • Complete Family Foot Care
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, San Antonio Podiatry Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer ≥18 años de edad
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
  • Capaz y dispuesto a cumplir con las visitas y los procedimientos del protocolo.
  • Duración de la úlcera objetivo de ≥4 semanas

Criterio de exclusión:

  • Úlcera de fisiopatología no diabética
  • Alergias conocidas o sospechadas a alguno de los componentes de MEBO
  • Neoplasia maligna en el pie de la úlcera diana
  • Incumplimiento en el período de selección o de rodaje

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ungüento para heridas MEBO (MEBO)
Aplicación tópica dos veces al día
Droga: Ungüento para heridas MEBO (MEBO)
Aplicación tópica dos veces al día
Otros nombres:
  • MEBO
Comparador activo: Estándar de cuidado
Aplicación tópica dos veces al día
Otro: Estándar de cuidado
Aplicación tópica dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La incidencia de curación completa de la úlcera objetivo.
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 8 semanas
Período de tratamiento de 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo necesario para lograr la cicatrización completa (días).
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 8 semanas
Período de tratamiento de 8 semanas
Cambio absoluto y porcentual en el área de superficie de la úlcera desde el inicio hasta el final.
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 8 semanas
Período de tratamiento de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Skingenix, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Robert S Kirsner, MD, PhD, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MEBO-DFU-PII-001 v. 4.0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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