Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Aceite de pescado en el trasplante de corazón (FOHMC)

28 de julio de 2016 actualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efecto del aceite de pescado en las células del músculo cardíaco en pacientes con trasplante de corazón (FOHMC)

A pesar del tratamiento agresivo, los pacientes con insuficiencia cardíaca tienen un mal pronóstico. El ácido docosahexaenoico (DHA), un ácido graso poliinsaturado omega-3 que se encuentra en los aceites de pescado, puede prevenir la progresión de la insuficiencia cardíaca a través de mecanismos que no se abordan con los medicamentos actuales.

Los ácidos grasos poliinsaturados omega-3, el ácido docosahexaenoico (DHA) y el ácido eicosapentaenoico (EPA), impactan favorablemente en la disfunción mitocondrial y la inflamación crónica en la insuficiencia cardíaca (IC). El tratamiento con DHA-t-EPA altera la composición de fosfolípidos cardíacos al disminuir el ácido araquidónico (un ácido graso proinflamatorio) y aumentar el DHA y el fosfolípido mitocondrial cardiolipina, lo que se asocia con una función mejorada del ventrículo izquierdo (VI).

Los suplementos de aceite de pescado contienen una mezcla de DHA y EPA; sin embargo, postulamos que el DHA es superior al EPA para mejorar la función mitocondrial y suprimir la inflamación y, por lo tanto, el DHA debe usarse para tratar la IC.

Composición de ácidos grasos de fosfolípidos cardíacos (es decir, El contenido de DHA, EPA y ácido araquidónico) y cardiolipina (CL) se medirá en biopsias de pacientes estables con trasplante de corazón que se obtienen como parte de la atención clínica estándar en pacientes con trasplante de corazón antes y después del tratamiento con DHA solo o DHA+EPA. Compararemos la composición de fosfolípidos cardíacos de las biopsias obtenidas al ingreso al estudio ya los 6 meses de seguimiento (rango permitido +/- dos meses, según las condiciones clínicas de los pacientes).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

50 receptores de trasplante de corazón adultos (18-75 años de edad) entraron en la fase de mantenimiento (> 6 meses después del trasplante de corazón), permaneciendo clínicamente inactivos (consulte los criterios de inclusión) y sometiéndose a biopsias de miocardio programadas regularmente (como parte de la atención clínica estándar) para aloinjerto el rechazo será reclutado.

La mitad del sujeto recibirá DHA y la otra mitad DHA+EPA por vía oral, que se administrará en dos cápsulas por la mañana y dos por la noche. Cada paciente servirá como su propio control y se realizarán comparaciones entre los tratamientos previos y posteriores dentro de cada paciente.

Antes de la asignación al tratamiento, se obtendrá una biopsia septal (10 a 20 mg) durante un procedimiento de biopsia de rutina y se congelará inmediatamente en nitrógeno líquido y se almacenará a -80ºC hasta el análisis. La terapia continuará durante al menos 6 meses y hasta completar el punto final primario de adquisición de biopsia cardíaca pareada. Las biopsias cardíacas obtenidas durante las biopsias de miocardio programadas regularmente para la evaluación clínica del rechazo del aloinjerto también se analizarán para determinar la composición de ácidos grasos de fosfolípidos.

La fecha de finalización del estudio que figura en este registro se obtuvo de la "Fecha de finalización" ingresada en el Sistema de informes de visualización de consultas (QVR).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-75 años de edad en el momento del trasplante cardíaco;
  2. Ausencia de rechazo del aloinjerto cardíaco en la biopsia cardíaca índice
  3. Ningún tratamiento para el rechazo del aloinjerto cardíaco dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
  4. Ausencia de fisiología restrictiva o disfunción del injerto cardíaco en la evaluación hemodinámica
  5. Inmunosupresión estable y otros medicamentos de base durante los últimos 30 días sin modulación planificada en la terapia durante 6 meses
  6. Todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes del tratamiento y aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (definidos como anticonceptivos orales o inyectables, dispositivos intrauterinos, esterilización quirúrgica o una combinación de condón y espermicida) o limitar la actividad sexual a la pareja vasectomizada. durante 3 meses después de la administración de la terapia;
  7. Capacidad para firmar el formulario de consentimiento informado y el formulario de divulgación de información médica

Criterio de exclusión:

  1. Uso regular de suplementos de u)-3 PUFA (aceite de pescado o aceite de semilla de lino).
  2. Alcoholismo o abuso de drogas;
  3. Diabetes mal controlada (definida como Hb A1C >8);
  4. Triglicéridos en ayunas > 250 mg/dl.
  5. Embarazo y lactancia
  6. Personas con sensibilidad conocida o alergia al pescado;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición de ácidos grasos de fosfolípidos cardíacos y contenido de cardiolipina (CL) en el miocardio
Periodo de tiempo: 6 meses
Composición de ácidos grasos de fosfolípidos cardíacos (es decir, El contenido de DHA, EPA y ácido araquidónico) y cardiolipina (CL) se medirá en biopsias de pacientes estables con trasplante de corazón que se obtienen como parte de la atención clínica estándar antes y después del tratamiento con DHA solo o DHA+EPA. Compararemos la composición de fosfolípidos cardíacos de las biopsias obtenidas al ingreso al estudio ya los 6 meses de seguimiento (rango permitido +/- dos meses, según el programa clínico de los pacientes).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 691
  • P20HL101434 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aceite de pescado

3
Suscribir