- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01072994
Aceite de pescado en el trasplante de corazón (FOHMC)
Efecto del aceite de pescado en las células del músculo cardíaco en pacientes con trasplante de corazón (FOHMC)
A pesar del tratamiento agresivo, los pacientes con insuficiencia cardíaca tienen un mal pronóstico. El ácido docosahexaenoico (DHA), un ácido graso poliinsaturado omega-3 que se encuentra en los aceites de pescado, puede prevenir la progresión de la insuficiencia cardíaca a través de mecanismos que no se abordan con los medicamentos actuales.
Los ácidos grasos poliinsaturados omega-3, el ácido docosahexaenoico (DHA) y el ácido eicosapentaenoico (EPA), impactan favorablemente en la disfunción mitocondrial y la inflamación crónica en la insuficiencia cardíaca (IC). El tratamiento con DHA-t-EPA altera la composición de fosfolípidos cardíacos al disminuir el ácido araquidónico (un ácido graso proinflamatorio) y aumentar el DHA y el fosfolípido mitocondrial cardiolipina, lo que se asocia con una función mejorada del ventrículo izquierdo (VI).
Los suplementos de aceite de pescado contienen una mezcla de DHA y EPA; sin embargo, postulamos que el DHA es superior al EPA para mejorar la función mitocondrial y suprimir la inflamación y, por lo tanto, el DHA debe usarse para tratar la IC.
Composición de ácidos grasos de fosfolípidos cardíacos (es decir, El contenido de DHA, EPA y ácido araquidónico) y cardiolipina (CL) se medirá en biopsias de pacientes estables con trasplante de corazón que se obtienen como parte de la atención clínica estándar en pacientes con trasplante de corazón antes y después del tratamiento con DHA solo o DHA+EPA. Compararemos la composición de fosfolípidos cardíacos de las biopsias obtenidas al ingreso al estudio ya los 6 meses de seguimiento (rango permitido +/- dos meses, según las condiciones clínicas de los pacientes).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
50 receptores de trasplante de corazón adultos (18-75 años de edad) entraron en la fase de mantenimiento (> 6 meses después del trasplante de corazón), permaneciendo clínicamente inactivos (consulte los criterios de inclusión) y sometiéndose a biopsias de miocardio programadas regularmente (como parte de la atención clínica estándar) para aloinjerto el rechazo será reclutado.
La mitad del sujeto recibirá DHA y la otra mitad DHA+EPA por vía oral, que se administrará en dos cápsulas por la mañana y dos por la noche. Cada paciente servirá como su propio control y se realizarán comparaciones entre los tratamientos previos y posteriores dentro de cada paciente.
Antes de la asignación al tratamiento, se obtendrá una biopsia septal (10 a 20 mg) durante un procedimiento de biopsia de rutina y se congelará inmediatamente en nitrógeno líquido y se almacenará a -80ºC hasta el análisis. La terapia continuará durante al menos 6 meses y hasta completar el punto final primario de adquisición de biopsia cardíaca pareada. Las biopsias cardíacas obtenidas durante las biopsias de miocardio programadas regularmente para la evaluación clínica del rechazo del aloinjerto también se analizarán para determinar la composición de ácidos grasos de fosfolípidos.
La fecha de finalización del estudio que figura en este registro se obtuvo de la "Fecha de finalización" ingresada en el Sistema de informes de visualización de consultas (QVR).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mandeep R. Mehra, MBBS, FACC
- Número de teléfono: 410-706-8246
- Correo electrónico: mmehra@medicine.umaryland.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años de edad en el momento del trasplante cardíaco;
- Ausencia de rechazo del aloinjerto cardíaco en la biopsia cardíaca índice
- Ningún tratamiento para el rechazo del aloinjerto cardíaco dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
- Ausencia de fisiología restrictiva o disfunción del injerto cardíaco en la evaluación hemodinámica
- Inmunosupresión estable y otros medicamentos de base durante los últimos 30 días sin modulación planificada en la terapia durante 6 meses
- Todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes del tratamiento y aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (definidos como anticonceptivos orales o inyectables, dispositivos intrauterinos, esterilización quirúrgica o una combinación de condón y espermicida) o limitar la actividad sexual a la pareja vasectomizada. durante 3 meses después de la administración de la terapia;
- Capacidad para firmar el formulario de consentimiento informado y el formulario de divulgación de información médica
Criterio de exclusión:
- Uso regular de suplementos de u)-3 PUFA (aceite de pescado o aceite de semilla de lino).
- Alcoholismo o abuso de drogas;
- Diabetes mal controlada (definida como Hb A1C >8);
- Triglicéridos en ayunas > 250 mg/dl.
- Embarazo y lactancia
- Personas con sensibilidad conocida o alergia al pescado;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Composición de ácidos grasos de fosfolípidos cardíacos y contenido de cardiolipina (CL) en el miocardio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Composición de ácidos grasos de fosfolípidos cardíacos (es decir,
El contenido de DHA, EPA y ácido araquidónico) y cardiolipina (CL) se medirá en biopsias de pacientes estables con trasplante de corazón que se obtienen como parte de la atención clínica estándar antes y después del tratamiento con DHA solo o DHA+EPA.
Compararemos la composición de fosfolípidos cardíacos de las biopsias obtenidas al ingreso al estudio ya los 6 meses de seguimiento (rango permitido +/- dos meses, según el programa clínico de los pacientes).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 691
- P20HL101434 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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